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9月3日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，信達生物的2類新藥阿達木單抗注射液獲批生產(chǎn)，成為國內(nèi)第3款阿達木單抗生物類似藥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，信達生物提交4款新藥上市申請，3款已獲批上市。

來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

阿達木單抗是全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ（TNF-ɑ）單克隆抗體，原研廠家為艾伯維，最早于2002年獲得FDA批準上市，商品名為Humira，目前已在全球90多個國家或地區(qū)上市，獲批適應(yīng)癥包括類風濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等。

圖1：艾伯維阿達木單抗全球銷售情況（單位：百萬美元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售庫

Humira上市后全球銷售額逐年看漲，多年霸占藥物銷售榜首，榮獲“藥王”稱號，2018年達到銷售峰值，實現(xiàn)199.36億美元的銷售收入。受生物類似藥沖擊，2019年全球銷售額有所下滑。

目前國內(nèi)已有百奧泰、海正藥業(yè)、信達生物3家企業(yè)的阿達木單抗生物類似藥獲批上市。此外，復(fù)宏漢霖、君實生物、正大天晴等企業(yè)的阿達木單抗生物類似藥也已提交上市申請，目前還在審評審批中。

圖2：信達提交上市申請的新藥

（點擊圖片可放大）

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

顯示，信達生物已提交4款新藥的上市申請，其中3款為生物類似藥。PD-1信迪利單抗注射液已獲批上市，2020年上半年實現(xiàn)銷售收入9.2億元；貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市，為國內(nèi)第2家；阿達木單抗生物類似藥獲批上市，為國內(nèi)第3家。

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、國家藥監(jiān)局

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至9月3日，如有疏漏，歡迎指正！

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