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日前，湖南方盛制藥以仿制4類報(bào)產(chǎn)的依折麥布片進(jìn)入行政審批階段，原研產(chǎn)品年銷曾超25億美元，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)還未有仿制藥上市銷售。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端依折麥布片銷售額突破5億元，同比增長(zhǎng)50.76%。

來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)

由先靈葆雅研發(fā)（已被默沙東收購(gòu)）的依折麥布最早于2002年10月獲得FDA批準(zhǔn)上市，是全球首個(gè)膽固醇吸收抑制劑，它能通過(guò)選擇性抑制小腸膽固醇轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白，有效減少腸道內(nèi)膽固醇吸收，降低血漿膽固醇水平以及肝臟膽固醇儲(chǔ)量，臨床上主要用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥。

圖1：默沙東依折麥布全球銷售情況（單位：百萬(wàn)美元）

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)跨國(guó)上市公司銷售庫(kù)

依折麥布上市后迅速成為重磅炸彈級(jí)別藥物，2007年全球銷售額首次突破20億美元，之后一直保持在25億美元上下。隨著專利到期，2017年該產(chǎn)品銷售額遭“腰斬”，2019年全球銷售額為5.9億美元。

顯示，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)僅默沙東的依折麥布片上市銷售，2019年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端的銷售額突破5億元，同比增長(zhǎng)50.76%。

圖2：依折麥布片新分類報(bào)產(chǎn)情況

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來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索

目前有4家國(guó)內(nèi)藥企以仿制4類提交依折麥布片上市申請(qǐng)，湖南方盛制藥于2019年3月首家報(bào)產(chǎn)，2020年9月2日進(jìn)入行政審批階段，有望于近日以首仿獲批上市。

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、國(guó)家藥監(jiān)局

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至9月8日，如有疏漏，歡迎指正！

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