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9月23日，成都倍特藥業以仿制4類報產的富馬酸丙酚替諾福韋片進入行政審批階段，該產品由吉利德研發，最早于2016年11月獲得FDA批準上市，2019年全球銷售額為4.88億美元。目前國內市場僅原研產品在售，16家企業以新分類報產。

來源：國家藥監局官網

丙酚替諾福韋（磷丙替諾福韋/替諾福韋艾拉酚胺）是由吉利德研發的一種新型核苷類逆轉錄酶抑制劑，用于治療慢性乙型肝炎。該產品最早于2016年11月10日獲得FDA批準上市，2017年1月9日獲得歐洲EMA批準上市。

作為替諾福韋二吡呋酯的升級版，丙酚替諾福韋具有抗病毒效果強、耐藥性低、幾乎無腎毒性、更好的骨骼安全性等優勢，2019年全球銷售額為4.88億美元。

吉利德的丙酚替諾福韋于2018年11月獲批進入國內市場，目前僅原研產品在售。米內網數據顯示，2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端丙酚替諾福韋銷售額超過3000萬元。

表：富馬酸丙酚替諾福韋片新分類報產情況

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

顯示，目前有16家國內企業（以企業名稱計）以仿制3類或仿制4類提交富馬酸丙酚替諾福韋片上市申請，其中成都倍特藥業的產品已于9月23日進入行政審批階段，有望成為該品種首個獲批上市的仿制藥。

來源：米內網數據庫、國家藥監局官網

注：數據統計截至9月24日，如有疏漏，歡迎指正！

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