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9月24日，CDE官網(wǎng)顯示，南京正大天晴制藥的米拉貝隆緩釋片以仿制4類申請上市獲得受理。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，原研安斯泰來制藥的米拉貝隆緩釋片2019年全球銷售額1616億日元（約15.32億美元）。在此之前，該產(chǎn)品已有杭州華東醫(yī)藥集團浙江華義制藥以仿制4類提交上市申請在審評審批中（在藥審中心）

近年安斯泰來制藥米拉貝隆全球銷售額（單位：百萬日元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售庫

資料顯示，安斯泰來制藥于2011年9月在日本率先上市了首個治療膀胱過度活動癥的β3受體激動劑米拉貝隆緩釋片；2012年6月該藥經(jīng)過FDA批準，用于治療成年人膀胱過度活動癥。顯示，該產(chǎn)品2019年全球銷售額達1616億日元（約15.32億美元）。

米拉貝隆緩釋片（商品名：貝坦利）于2017年通過國家藥監(jiān)局批準，2018年5月正式在中國上市。2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端銷售額雖然僅有500余萬元，但同比增長超過3000%。

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

目前，國內(nèi)市場僅有原研安斯泰來制藥的米拉貝隆緩釋片獲批進口，國內(nèi)藥企則有杭州華東醫(yī)藥集團浙江華義制藥和南京正大天晴制藥以仿制4類申報上市，均在審評審批中（在藥審中心）。從狀態(tài)開始日期來看，杭州華東醫(yī)藥集團浙江華義制藥的時間最早。

米內(nèi)網(wǎng) 白羽 整理

來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

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