精彩內容 近日,SGLT-2抑制劑研發有新進展:正大天晴卡格列凈片獲批生產,首個國產SGLT-2抑制劑申報上市。米內網數據顯示,目前國內已有4款SGLT-2抑制劑獲批進口,其中2款已有仿制藥獲批生產;5個國產1類新藥在研,恒瑞首家申報上市,東陽光藥、山東軒竹醫藥
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近日,SGLT-2抑制劑研發有新進展:正大天晴卡格列凈片獲批生產,首個國產SGLT-2抑制劑申報上市。米內網數據顯示,目前國內已有4款SGLT-2抑制劑獲批進口,其中2款已有仿制藥獲批生產;5個國產1類新藥在研,恒瑞首家申報上市,東陽光藥、山東軒竹醫藥的產品正在開展III期臨床。
7款新品在路上,華東沖刺首仿
9月28日,國家藥監局官網顯示,正大天晴藥業以仿制4類申報的卡格列凈片(受理號CYHS1800534)獲批生產并視同通過一致性評價,為國產第2家。
作為口服降糖藥后起之秀,SGLT-2抑制劑(格列凈類)全球市場規模迅速擴張。米內網數據顯示,目前全球已有8種SGLT-2抑制劑獲批上市,分別為卡格列凈、達格列凈、恩格列凈、伊格列凈、魯格列凈、托格列凈、艾托格列凈和艾格列凈,其中恩格列凈市場份額最高,2019年全球銷售額超過30億美元。
表1:國內已上市SGLT-2抑制劑
注:批準日期以狀態開始日期計
來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局
4款SGLT-2抑制劑已獲批進口,其中2017年獲批的3款新藥均已通過談判納入2019版國家醫保乙類目錄,市場規模有望得以擴大。4款SGLT-2抑制劑中達格列凈片銷售規模最大,2019年在中國公立醫療機構及中國城市零售藥店終端合計銷售額超過4億元,目前還未有仿制藥獲批。
表2:在審的SGLT-2抑制劑國產仿制藥
來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫
顯示,11個SGLT-2抑制劑國產仿制藥(以藥品名+企業名計)以新分類報產,其中4個已獲批生產并視同過評。在審的7個品種中,達格列凈片還未有仿制藥獲批上市,山東魯抗醫藥、北京福元醫藥以仿制4類報產;杭州中美華東制藥獨家報產的復方制劑二甲雙胍恩格列凈片(Ⅰ)目前僅勃林格殷格翰的產品在售。
5個國產新藥在研,首個1類新藥將誕生
9月30日,CDE官網顯示,江蘇恒瑞醫藥1類新藥脯氨酸恒格列凈片上市申請獲得CDE承辦受理,這是首個在國內申報上市的國產SGLT-2抑制劑。
表3:SGLT-2抑制劑國產1類新藥研發進展
來源:米內網中國藥品臨床試驗公示庫
據不完全統計,在SGLT-2抑制劑國產新藥研發領域,目前有5款國產1類新藥在研,恒瑞醫藥首家申報上市,有望斬獲首個國產SGLT-2抑制劑1類新藥;東陽光藥的焦谷氨酸榮格列凈膠囊、山東軒竹醫藥的加格列凈片正在開展III期臨床,東陽光藥的產品預計2021年4月申報上市。
來源:米內網數據庫、國家藥監局官網
注:數據統計截至10月12日,如有疏漏,歡迎指正!
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