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近日，NMPA官網數據顯示，成都苑東生物制藥的格隆溴銨注射液3類仿制上市申請已經進入了“在審批”狀態。2020年10月10日，恒瑞醫藥發布公告稱拿下了格隆溴銨注射液的“首仿+首家過評”，該產品累計投入研發費用約1489萬元。

圖1：成都苑東生物制藥的格隆溴銨注射液注冊情況

來源：NMPA官網

格隆溴銨為季銨類抗膽堿藥物，具有抑制胃液分泌及調節胃腸蠕動作用，適用于胃及十二指腸潰瘍、慢性胃炎、胃酸分泌過多等；靜注或肌注可防止抗膽堿酯酶藥如新斯的明外周毒蕈堿作用。

圖2：申報格隆溴銨注射液仿制上市的企業情況

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

2020年10月10日，恒瑞發布公告稱，公司的格隆溴銨注射液獲批上市，為該產品“首仿+首家過評”企業，目前成都苑東生物的3類仿制上市申請也進入了“在審批”狀態，此外，廣東嘉博制藥、廣東中潤藥物研發|廣東星昊藥業的上市申請均在審評審批中，江蘇海岸藥業的上市申請已獲批臨床。

表1：2018年至今成都苑東生物制藥獲批上市的產品

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

2018年至今，成都苑東生物制藥獲批上市的產品有5個，其中拿下了布洛芬注射液的國內首仿，以及拿下依托考昔片國內第二家的好成績，若本次格隆溴銨注射液順利獲批，將成為該產品國內第二家。

來源：NMPA官網、米內網數據庫

審評數據統計截至2020年10月19日，如有錯漏，敬請指正。

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