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日前，國家藥監局官網顯示，神威藥業集團的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片以仿制4類提交上市申請獲批。米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端富馬酸替諾福韋二吡呋酯片銷售額超過15億元，其中，葛蘭素史克的市場份額最大，接近70%。截至目前，獲得富馬酸替諾福韋二吡呋酯片國產批文的企業達17家，而今年以來獲批的有揚子江藥業集團上海海尼藥業、四川科倫藥業、神威藥業集團等6家企業。

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片是吉利德開發上市的新型核苷酸類逆轉錄酶抑制劑，2001年經美國FDA批準用于抗HIV治療，2008年先后被歐盟和美國FDA批準用于治療乙型肝炎。原研產品于2008年獲批進入國內市場，用于抗HIV治療，2009年11月吉利德與葛蘭素史克簽署了專利使用權轉讓協議，由葛蘭素史克負責該產品抗乙肝領域在中國、日本和沙特阿拉伯市場的注冊和推廣，2015年國家藥監局批準該產品在中國用于治療慢性乙肝。

近年中國公立醫療機構終端富馬酸替諾福韋二吡呋酯片銷售情況（單位：億元）

來源：中國公立醫療機構終端競爭格局

顯示，2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端富馬酸替諾福韋二吡呋酯片銷售額超過15億元。其中，葛蘭素史克的市場份額最大，占比近70%。

來源：米內網一鍵檢索

截至目前，獲得富馬酸替諾福韋二吡呋酯片國產批文的企業達17家，除了葛蘭素史克(天津)為原研地產化外，其余16家均已過評。而今年以來獲批的有揚子江藥業集團上海海尼藥業、四川科倫藥業、神威藥業集團等6家企業。

來源：MED2.0中國藥品審評數據庫

此外，還有蘇州東瑞制藥、重慶藥友制藥、湖南千金湘江藥業等10家國內藥企以仿制4類提交上市申請在審評審批中（在藥審中心）。

米內網 白羽 整理

來源：米內網數據庫、上市公司公告等

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