精彩內容

10月24日，健康元連續發布兩個公告稱，其全資子公司深圳市海濱制藥生產的注射用美羅培南以補充申請獲批通過一致性評價，是該產品國內首家過評的企業。米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端美羅培南注射劑銷售額突破60億元；2020年上半年銷售額超過25億元，其中，日本住友市場份額最大，近40%；深圳海濱制藥占比超過20%。此外，其控股子公司麗珠醫藥集團下屬全資子公司麗珠集團麗珠制藥廠自主研發的注射用丹曲林鈉獲批上市，拿下國內首仿。

60億抗感染注射劑首家過評

 

藥品基本情況

 

資料顯示，該產品適用于成人和兒童由單一或多種對美羅培南敏感的細菌引起的感染：肺炎（包括院內獲得性肺炎）、尿路感染、婦科感染（如子宮內膜炎和盆腔炎）、皮膚軟組織感染、腦膜炎、敗血癥。經驗性治療，對成人粒細胞減少癥伴發熱患者，可單獨應用本品或聯合抗病毒藥或抗真菌藥使用。該產品單用或與其它抗微生物制劑聯合使用可用于治療多重感染。對于中性粒細胞減少或原發性、繼發性免疫缺陷的嬰兒患者，目前尚無該產品的使用經驗。

 

近年中國公立醫療機構終端美羅培南注射劑銷售情況（單位：億元）

來源：中國公立醫療機構終端競爭格局

 

顯示，2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端美羅培南注射劑銷售額突破60億元；2020年上半年銷售額超過25億元，其中，日本住友市場份額最大，近40%；深圳海濱制藥占比超過20%，石藥歐意藥業、瀚暉制藥緊跟其后。

 

截至目前，國內共有11家企業持有注射用美羅培南的注冊批件。在一致性評價方面，深圳海濱制藥是國內首家通過注射用美羅培南一致性評價的企業，截至公告日，該產品一致性評價已累計投入的直接研發費用約1521.05萬元。此外，還有重慶圣華曦藥業、深圳華藥南方制藥等5家企業的補充申請在審評審批中（在藥審中心）。

 

罕見病藥注射用丹曲林鈉拿下首仿

藥品基本情況

注射用丹曲林鈉歷經10年研發，是麗珠制藥廠自主研發的仿制藥，適應癥為用于預防及治療惡性高熱。惡性高熱屬于罕見病，是一種具有家族遺傳性的肌肉病，是主要由揮發性吸入麻醉藥和去極化肌松藥-琥珀酰膽堿所觸發的骨骼肌異常高代謝。在沒有特異性治療藥物的情況下，一般的臨床降溫措施難以控制體溫的增高，最終可導致患者死亡。該產品為國內首仿，截至公告日，注射用丹曲林鈉累計直接投入的研發費用約1722.34萬元。

 

 

來源：MED2.0中國藥品審評數據庫

資料顯示，注射用丹曲林鈉原研品種為美國Par Sterile Products LLC公司的Dantrium®，該藥品最早于1979年在美國獲得上市許可批準，用于各年齡段中在伴隨合適的支持性療法下，控制以惡性高熱危象為表現的骨骼肌爆發性代謝亢進。截至公告日，國內僅麗珠制藥廠取得注射用丹曲林鈉注冊批件，未有其他廠家申報。

米內網 白羽 整理

資料來源：上市公司公告、米內網數據庫

 

本文整理轉載自米內網公眾號