精彩內(nèi)容

10月24日，健康元連續(xù)發(fā)布兩個公告稱，其全資子公司深圳市海濱制藥生產(chǎn)的注射用美羅培南以補(bǔ)充申請獲批通過一致性評價，是該產(chǎn)品國內(nèi)首家過評的企業(yè)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端美羅培南注射劑銷售額突破60億元；2020年上半年銷售額超過25億元，其中，日本住友市場份額最大，近40%；深圳海濱制藥占比超過20%。此外，其控股子公司麗珠醫(yī)藥集團(tuán)下屬全資子公司麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠自主研發(fā)的注射用丹曲林鈉獲批上市，拿下國內(nèi)首仿。

60億抗感染注射劑首家過評

 

藥品基本情況

 

資料顯示，該產(chǎn)品適用于成人和兒童由單一或多種對美羅培南敏感的細(xì)菌引起的感染：肺炎（包括院內(nèi)獲得性肺炎）、尿路感染、婦科感染（如子宮內(nèi)膜炎和盆腔炎）、皮膚軟組織感染、腦膜炎、敗血癥。經(jīng)驗性治療，對成人粒細(xì)胞減少癥伴發(fā)熱患者，可單獨應(yīng)用本品或聯(lián)合抗病毒藥或抗真菌藥使用。該產(chǎn)品單用或與其它抗微生物制劑聯(lián)合使用可用于治療多重感染。對于中性粒細(xì)胞減少或原發(fā)性、繼發(fā)性免疫缺陷的嬰兒患者，目前尚無該產(chǎn)品的使用經(jīng)驗。

 

近年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端美羅培南注射劑銷售情況（單位：億元）

來源：中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

 

顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端美羅培南注射劑銷售額突破60億元；2020年上半年銷售額超過25億元，其中，日本住友市場份額最大，近40%；深圳海濱制藥占比超過20%，石藥歐意藥業(yè)、瀚暉制藥緊跟其后。

 

截至目前，國內(nèi)共有11家企業(yè)持有注射用美羅培南的注冊批件。在一致性評價方面，深圳海濱制藥是國內(nèi)首家通過注射用美羅培南一致性評價的企業(yè)，截至公告日，該產(chǎn)品一致性評價已累計投入的直接研發(fā)費用約1521.05萬元。此外，還有重慶圣華曦藥業(yè)、深圳華藥南方制藥等5家企業(yè)的補(bǔ)充申請在審評審批中（在藥審中心）。

 

罕見病藥注射用丹曲林鈉拿下首仿

藥品基本情況

注射用丹曲林鈉歷經(jīng)10年研發(fā)，是麗珠制藥廠自主研發(fā)的仿制藥，適應(yīng)癥為用于預(yù)防及治療惡性高熱。惡性高熱屬于罕見病，是一種具有家族遺傳性的肌肉病，是主要由揮發(fā)性吸入麻醉藥和去極化肌松藥-琥珀酰膽堿所觸發(fā)的骨骼肌異常高代謝。在沒有特異性治療藥物的情況下，一般的臨床降溫措施難以控制體溫的增高，最終可導(dǎo)致患者死亡。該產(chǎn)品為國內(nèi)首仿，截至公告日，注射用丹曲林鈉累計直接投入的研發(fā)費用約1722.34萬元。

 

 

來源：MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

資料顯示，注射用丹曲林鈉原研品種為美國Par Sterile Products LLC公司的Dantrium®，該藥品最早于1979年在美國獲得上市許可批準(zhǔn)，用于各年齡段中在伴隨合適的支持性療法下，控制以惡性高熱危象為表現(xiàn)的骨骼肌爆發(fā)性代謝亢進(jìn)。截至公告日，國內(nèi)僅麗珠制藥廠取得注射用丹曲林鈉注冊批件，未有其他廠家申報。

米內(nèi)網(wǎng) 白羽 整理

資料來源：上市公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

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