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日前，國內首個過評軟膏劑誕生，赤峰萬澤藥業的他克莫司軟膏殺出重圍。米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構及中國城市零售藥店終端軟膏劑市場規模接近100億元，同比增長7.94%；11個軟膏劑在2019年中國城市零售藥店終端銷售過億，TOP10品牌華潤醫藥“稱王”；16個軟膏劑在2019年中國公立醫療機構終端銷售過億，TOP10產品排名大變更，4大獨家品種上榜；有企業以新分類報產的軟膏劑中，4個暫未有首仿獲批，揚子江、中國生物制藥等發力。

百億市場迎首個過評品種，揚子江、人福......進攻8個新品

10月19日，國家藥監局官網顯示，赤峰萬澤藥業以仿制4類申報的他克莫司軟膏（受理號CYHS1600038/40）獲批生產并視同過評，為國內首個過評的軟膏劑。軟膏劑是指藥物與適宜基質均勻混合制成的具有一定稠度的半固體外用制劑，主要用于局部疾病的治療。

圖1：中國公立醫療機構及中國城市零售藥店終端軟膏劑銷售情況（單位：億元）

來源：米內網數據庫

米內網數據顯示，近幾年來中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）及中國城市零售藥店終端軟膏劑市場規模逐年上漲，2019年接近100億元，同比增長7.94%。

目前未有企業提交軟膏劑一致性評價補充申請，但已有12個軟膏劑（以藥品名+企業名計）以新分類提交上市申請，赤峰萬澤藥業的他克莫司軟膏已順利獲批并成為首個過評的軟膏劑，湖北恒安芙林藥業的氫醌乳膏審評結論為不批準。

表1：新分類報產軟膏劑在審情況

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

在審的10個軟膏劑涉及8個品種，涵蓋揚子江、上海通用藥業（中國生物制藥子公司）、人福等企業。從2019年中國公立醫療機構及中國城市零售藥店終端銷售規模看，莫匹羅星軟膏、他克莫司軟膏、地奈德乳膏3個品種領跑，銷售額均接近5億元。

鹽酸奈康唑乳膏、維氟醌乳膏、他卡西醇軟膏、骨化三醇軟膏4個品種暫無仿制藥獲批上市，目前已有企業獨家報產，分別為揚子江廣州海瑞藥業、浙江孚諾醫藥、南京海融制藥、上海通用藥業。

零售11個品種銷售過億，TOP10品牌華潤“稱王”

表2：2019年中國城市零售藥店終端軟膏劑TOP10產品

來源：米內網中國城市零售藥店終端格局庫

米內網數據顯示，2019年有11個軟膏劑在中國城市零售藥店終端銷售額超過1億元，集中在皮膚病用皮質激素制劑（5個）及皮膚病用抗真菌藥（4個）。TOP10產品中，復方醋酸地塞米松乳膏以4.65億元領跑，糠酸莫米松乳膏、他克莫司軟膏增速均超過10%。同比2018年，9個產品排位未發生變化，他克莫司軟膏首次擠進TOP10。

圖2：中國城市零售藥店終端他克莫司軟膏銷售情況（單位：億元）

來源：米內網中國城市零售藥店終端格局庫

他克莫司軟膏適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統療法或對傳統療法反應不充分，或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者的治療。目前國內有7家仿制藥企業及1家進口企業擁有他克莫司軟膏生產批文，該產品在2019年中國城市零售藥店終端銷售額首次突破1億元，并躋身TOP10產品。

表3：2019年中國城市零售藥店終端軟膏劑TOP10品牌

來源：米內網中國城市零售藥店終端格局庫

TOP10品牌中，華潤醫藥“稱王”，有3個品種上榜，分別為復方醋酸地塞米松乳膏、酮康他索乳膏、曲安奈德益康唑乳膏，其中復方醋酸地塞米松乳膏為TOP1品牌；西安楊森有2個品種上榜，為酮康唑乳膏及硝酸咪康唑乳膏。

圖3：中國城市零售藥店終端復方醋酸地塞米松乳膏銷售情況（單位：億元）

來源：米內網中國城市零售藥店終端格局庫

復方醋酸地塞米松乳膏是一種皮膚病用皮質激素制劑，用于局限性瘙癢癥、神經性皮炎、接觸性皮炎、脂溢性皮炎及慢性濕疹。目前有97家國內企業擁有該產品生產批文，2019年中國城市零售藥店終端廠家競爭格局中，華潤三九以93.61%的市場份額遙遙領先。

醫院TOP10產品排位大變更，4個獨家品種上榜

表4：2019年中國公立醫療機構終端軟膏劑TOP10產品

來源：米內網中國公立醫療機構終端格局庫

16個軟膏劑在2019年中國公立醫療機構終端銷售額超過1億元，TOP10產品年銷均超2億元，集中在皮膚病用皮質激素制劑（4個）及皮膚病用抗生素和化療藥（3個）。同比2018年，TOP10產品排位更替，地奈德乳膏榜首之位被糠酸莫米松乳膏取代，丙酸氟替卡松乳膏首次躋身TOP10；除了地奈德乳膏、復方多粘菌素B軟膏，其余8個產品增速均超過10%。

4個為獨家品種（含獨家劑型）上榜，分別為重慶華邦制藥的地奈德乳膏（醫保乙類）、浙江孚諾醫藥的復方多粘菌素B軟膏（醫保乙類）、南京南大藥業的硝呋太爾制霉菌素陰道軟膏以及同方藥業的復方利多卡因乳膏，其中同方藥業的復方利多卡因乳膏為唯一一款用于麻醉的乳膏劑。

表5：2019年中國公立醫療機構終端軟膏劑TOP10品牌

來源：米內網中國公立醫療機構終端格局庫

TOP10品牌中，重慶華邦制藥的地奈德乳膏以6.35%的市場份額排位第一，地奈德乳膏是一種糖皮質激素類外用藥，為重慶華邦制藥獨家品種；澳美制藥有2個品種上榜，為鹵米松乳膏及夫西地酸乳膏，均為全國醫保乙類產品。

來源：米內網數據庫

注：審評數據統計截至2020年10月26日，如有疏漏，歡迎指正！