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日前，江西青峰藥業以仿制3類提交的拉考沙胺注射液上市申請進入行政審批階段。拉考沙胺是一款新型抗癲癇藥物，2019年全球銷售額超過15億美元。江西青峰藥業于2019年1月拿下拉考沙胺片首仿，拉考沙胺注射液首仿獲批在即。

來源：國家藥監局官網

拉考沙胺是一種新型N-甲基-D-天門冬氨酸（NMDA）受體甘氨酸位點結合拮抗劑，是具有全新雙重作用機制的抗驚厥藥物。它具有調節鈉離子通道的活性的作用，能選擇性作用于慢失活鈉通道、延長鈉通道失活狀態時間，能更加有效的減少鈉離子內流，降低神經元的興奮性，從而達到治療癲癇的目的。

圖：2016-2019年拉考沙胺全球銷售情況

來源：米內網跨國上市公司銷售數據庫

優時比研發的拉考沙胺最早于2008年9月、2009年5月獲得歐盟和美國FDA批準上市，用于≥16歲癲癇患者有或無繼發性全面發作的部分癲癇發作治療輔助治療。2019年拉考沙胺全球銷售額超過15億美元。

2018年11月，優時比的拉考沙胺片獲批進入國內市場，用于成人及青少年（16~18歲）癲癇患者伴有或不伴有繼發性全面性發作的部分性發作的聯合治療。這是中國市場11年來首個獲批的第三代新型抗癲癇藥物，為部分性癲癇發作患者帶來新的治療選擇。江西青峰藥業的拉考沙胺片于2019年1月獲批生產，為國內首仿。

目前國內已上市的拉考沙胺主要劑型有片劑、注射劑及糖漿劑。在暫時無法口服的患者中，拉考沙胺注射液是一種可選擇的劑型，幫助癲癇患者進行持續治療。

表：拉考沙胺新分類報產在審情況

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

顯示，7家企業以仿制4類提交拉考沙胺片上市申請，其中江西青峰藥業的產品順利獲批，拿下首仿+首家過評；此外，江西青峰藥業獨家以仿制3類提交拉考沙胺注射液上市申請，目前已進入行政審批階段；Hetero/貝美藥業獨家以進口5.2類提交拉考沙胺口服溶液上市申請，目前還在審中。

來源：米內網數據庫、國家藥監局

注：數據統計截至10月27日，如有疏漏，歡迎指正！

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