精彩內容 10月29日,科倫藥業發布公告稱,公司收到了鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液的《藥品補充申請批準通知書》,該產品通過一致性評價。,截至目前,科倫過評/視同過評的產品達27個,其中按補充申請獲批的產品有15個,鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液為首個按補充申請
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10月29日,科倫藥業發布公告稱,公司收到了鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液的《藥品補充申請批準通知書》,該產品通過一致性評價。,截至目前,科倫過評/視同過評的產品達27個,其中按補充申請獲批的產品有15個,鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液為首個按補充申請獲批的注射劑。
表1:截至目前科倫及子公司過評/視同過評的產品
來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫
科倫積極參與國家集采,第一批4+7試點階段獨家中標了草酸艾司西酞普蘭片,隨后在擴圍階段再次中標;第二批中標產品上升至5個,包括了氟康唑片、福多司坦片、鹽酸克林霉素膠囊、甲硝唑片、阿莫西林膠囊;第三批集采參與5個產品的競標,最終枸櫞酸托法替布片、氫溴酸西酞普蘭片、鹽酸達泊西汀片、阿莫西林顆粒順利中標。
最近,注射劑一致性評價工作進展神速:上周、天道醫藥的依諾肝素鈉注射液補充申請過評;健康元在10月24日發布公告,子公司深以補充申請獲批通過一致性評價;10月29日NMPA官網更新了最新獲批產品信息,正大天晴的醋酸加尼瑞克注射液、齊魯的注射用硼替佐米、豪森的注射用硼替佐米、以及科倫的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液補充申請已過評。截至目前,按補充申請過評的注射劑產品達8個(四川匯宇制藥的注射用培美曲塞二鈉新分類注冊及補充申請均獲批,暫不列入本文分析)。
作為大輸液龍頭企業,科倫擁有眾多已上市的注射劑產品,目前已提交一致性評價補充申請的產品達34個,其中33個產品正在審評審批中,除了鹽酸氨溴索注射液、注射用帕瑞昔布鈉、唑來膦酸注射液以及鹽酸右美托咪定注射液外,其余產品暫無企業過評/視同過評,科倫有望沖擊首家。
表2:科倫目前在審的注射劑一致性評價補充申請情況
來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫
來源:公司公告、NMPA官網、米內網數據庫
審評數據統計截至2020年10月29日,如有錯漏,敬請指正。
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