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10月29日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到了鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。，截至目前，科倫過(guò)評(píng)/視同過(guò)評(píng)的產(chǎn)品達(dá)27個(gè)，其中按補(bǔ)充申請(qǐng)獲批的產(chǎn)品有15個(gè)，鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液為首個(gè)按補(bǔ)充申請(qǐng)獲批的注射劑。

表1：截至目前科倫及子公司過(guò)評(píng)/視同過(guò)評(píng)的產(chǎn)品

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

科倫積極參與國(guó)家集采，第一批4+7試點(diǎn)階段獨(dú)家中標(biāo)了草酸艾司西酞普蘭片，隨后在擴(kuò)圍階段再次中標(biāo)；第二批中標(biāo)產(chǎn)品上升至5個(gè)，包括了氟康唑片、福多司坦片、鹽酸克林霉素膠囊、甲硝唑片、阿莫西林膠囊；第三批集采參與5個(gè)產(chǎn)品的競(jìng)標(biāo)，最終枸櫞酸托法替布片、氫溴酸西酞普蘭片、鹽酸達(dá)泊西汀片、阿莫西林顆粒順利中標(biāo)。

最近，注射劑一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)展神速：上周、天道醫(yī)藥的依諾肝素鈉注射液補(bǔ)充申請(qǐng)過(guò)評(píng)；健康元在10月24日發(fā)布公告，子公司深以補(bǔ)充申請(qǐng)獲批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；10月29日NMPA官網(wǎng)更新了最新獲批產(chǎn)品信息，正大天晴的醋酸加尼瑞克注射液、齊魯?shù)淖⑸溆门鹛孀裘住⒑郎淖⑸溆门鹛孀裘住⒁约翱苽惖柠}酸莫西沙星氯化鈉注射液補(bǔ)充申請(qǐng)已過(guò)評(píng)。截至目前，按補(bǔ)充申請(qǐng)過(guò)評(píng)的注射劑產(chǎn)品達(dá)8個(gè)（四川匯宇制藥的注射用培美曲塞二鈉新分類注冊(cè)及補(bǔ)充申請(qǐng)均獲批，暫不列入本文分析）。

作為大輸液龍頭企業(yè)，科倫擁有眾多已上市的注射劑產(chǎn)品，目前已提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)的產(chǎn)品達(dá)34個(gè)，其中33個(gè)產(chǎn)品正在審評(píng)審批中，除了鹽酸氨溴索注射液、注射用帕瑞昔布鈉、唑來(lái)膦酸注射液以及鹽酸右美托咪定注射液外，其余產(chǎn)品暫無(wú)企業(yè)過(guò)評(píng)/視同過(guò)評(píng)，科倫有望沖擊首家。

表2：科倫目前在審的注射劑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)情況

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

來(lái)源：公司公告、NMPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2020年10月29日，如有錯(cuò)漏，敬請(qǐng)指正。

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