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10月29日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，正大天晴藥業(yè)的醋酸加尼瑞克注射液通過一致性評(píng)價(jià)，為國(guó)內(nèi)首家，目前正大天晴藥業(yè)一致性補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)趯徠贩N中，有8個(gè)注射劑暫未有企業(yè)過評(píng)；同日，工信部公布第五批綠色制造名單，正大天晴入選，第三方評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)為中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心。

醋酸加尼瑞克是一種促性腺激素釋放激素(GnRH)的拮抗劑，可競(jìng)爭(zhēng)性阻斷垂體促性腺細(xì)胞上的GnRH受體，從而產(chǎn)生一種快速、可逆的促性腺激素分泌抑制作用。該產(chǎn)品在接受輔助生殖技術(shù)(ART)控制性卵巢刺激(COS)方案的婦女中使用，用于預(yù)防過早出現(xiàn)促黃體激素(LH)峰。

目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)僅默沙東和正大天晴2家企業(yè)擁有醋酸加尼瑞克注射液生產(chǎn)批文，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）及中國(guó)城市零售藥店終端醋酸加尼瑞克注射液銷售規(guī)模接近1億元，同比增長(zhǎng)12.5%。

2018年2月，正大天晴的醋酸加尼瑞克注射液獲批生產(chǎn)，為國(guó)內(nèi)首仿；2018年6月，正大天晴提交的醋酸加尼瑞克注射液一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)獲得CDE受理，2020年10月首家通過一致性評(píng)價(jià)，這是正大天晴首個(gè)以補(bǔ)充申請(qǐng)方式通過一致性評(píng)價(jià)的注射劑。

表：正大天晴藥業(yè)（不含子公司）注射劑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)趯徠贩N

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

顯示，正大天晴藥業(yè)（不含子公司）有13個(gè)注射劑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)趯彛⑸溆米髞喨~酸鈣、注射用替加環(huán)素、注射用地西他濱、注射用比阿培南、注射用艾司奧美拉唑鈉、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、利奈唑胺葡萄糖注射液、釓塞酸二鈉注射液目前還未有企業(yè)過評(píng)。

10月29日，工信部發(fā)布通知，公布第五批綠色制造名單，719家企業(yè)列入綠色工廠名單，其中醫(yī)藥企業(yè)（含醫(yī)療器械、獸藥等）超過50家，正大天晴藥業(yè)也在其中，第三方評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)為中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心。

第五批綠色工廠名單中，北京有拜耳醫(yī)藥保健、賽諾菲（北京）制藥、華潤(rùn)雙鶴等，天津有天津力生制藥、天津宏仁堂藥業(yè)等，山西有國(guó)藥集團(tuán)威奇達(dá)藥業(yè)、山西振東制藥、亞寶藥業(yè)等，遼寧有沈陽(yáng)三生制藥，上海有上海上藥中西制藥、上海上藥第一生化藥業(yè)、上海凱寶藥業(yè)等，江蘇有正大天晴藥業(yè)等，浙江有浙江華康藥業(yè)、浙江佐力藥業(yè)等，安徽有華佗國(guó)藥，福建有漳州片仔癀，山東有山東魯維制藥、齊魯安替制藥等，河南有仲景宛西制藥，湖南有株洲千金藥業(yè)、九芝堂等，廣東有珠海潤(rùn)都制藥，四川有四川匯宇制藥、揚(yáng)子江四川海蓉藥業(yè)，云南有昆明源瑞制藥，深圳有華潤(rùn)三九醫(yī)藥、深圳市海濱制藥等。

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、工信部官網(wǎng)等

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至10月30日，如有疏漏，歡迎指正！

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