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繼醋酸加尼瑞克注射液首家過評后，中國生物制藥附屬公司再傳喜訊：注射用艾司奧美拉唑鈉、注射用硼替佐米、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液等3款注射劑通過一致性評價。值得關注的是，公司即將拿下泊馬度胺膠囊首仿。

 

 

今天（11月2日），國家藥監局官網顯示，正大天晴藥業集團的注射用艾司奧美拉唑鈉、南京正大天晴制藥的注射用硼替佐米、江蘇正大豐海制藥的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液通過仿制藥一致性評價。其中，注射用艾司奧美拉唑鈉為首家過評，注射用硼替佐米、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液均為第4家過評。

 

注射用艾司奧美拉唑鈉是第四代質子泵抑制劑，是治療消化道潰瘍、消化道出血等酸相關疾病的一線用藥。顯示，2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端注射用艾司奧美拉唑鈉銷售額超過33億元，阿斯利康占據51.48%的市場份額，正大天晴藥業集團以34.14%的占比位列第二。

 

9月30日，國家藥監局官網顯示，正大天晴藥業集團以仿制3類報產的泊馬度胺膠囊進入行政審批階段，有望拿下該品種首仿。據了解，該產品申報規格為1mg及4mg。

 

 

 

泊馬度胺是沙利度胺類似物，是一種免疫調節劑，具有抗腫瘤活性，能抑制造血腫瘤細胞增生并誘導細胞凋亡，用于治療多發性骨髓瘤。該產品由新基研發，尚未在國內上市。2019年新基/百時美施貴寶的泊馬度胺全球銷售額為25.25億美元，同比增長24%。

 

泊馬度胺膠囊仿制申請情況

 

來源：米內網一鍵檢索

 

米內網數據顯示，齊魯制藥、揚子江藥業集團以仿制3類報產的泊馬度胺膠囊在審評中。正大天晴藥業集團的泊馬度胺膠囊注冊辦理狀態已變更為“在審批”，有望率先拿下首仿。