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▍來源/米內(nèi)網(wǎng)menet

▍作者/菜小白

10月藥品審評情況來了，一批大品種獲批上市

摘要

abstract

10月CDE共承辦藥品注冊申請770件

12個品種首次有企業(yè)申報一致性評價

2個重磅1類新藥申報上市

仿制申請中有2個品種為首家仿制申報

信達(dá)生物利妥昔單抗生物類似藥獲批

3個首仿品種獲批

CDE總體承辦情況

據(jù)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0統(tǒng)計，2020年10月CDE共承辦藥品注冊申請770件。

2020年1-10月CDE承辦藥品注冊申請情況（按受理號計）

一致性評價補充申請承辦情況

10月，58個品種的一致性評價補充申請獲CDE承辦。其中口服制劑品種有32個，注射劑品種有26個，12個品種為首次有企業(yè)申報一致性評價，杭州中美華東制藥（注射用達(dá)托霉素，注射用地西他濱，注射用泮托拉唑鈉）和齊魯制藥（氯氮平片，硝酸異山梨酯注射液，佐匹克隆片）均有三個品種啟動一致性評價。詳細(xì)情況見下表：

2020年10月CDE補充申請(一致性評價)口服制劑品種承辦情況

2020年10月CDE補充申請(一致性評價)注射劑品種承辦情況

新藥申請承辦情況

10月，52個品種的新藥申請獲CDE承辦，屬于1類新藥的有35個；2類改良型新藥的有13個；此外還有2個3.3類生物類似藥。廣州順健生物和上海宣泰海門藥業(yè)聯(lián)合提交奧瑞巴替尼片上市申請，百奧泰生物提交巴替非班注射液上市申請，宜昌東陽光長江藥業(yè)提交甘精胰島素生物類似藥上市申請。詳細(xì)情況見下表：

2020年10月國內(nèi)新藥上市申請承辦情況

2020年10月國內(nèi)新藥臨床申請承辦情況

仿制申請承辦情況

10月，47個品種的仿制申請獲CDE承辦，其中按3類申報的有21個，按4類申報的有26個；非諾貝酸片（長春海悅藥業(yè)）以及鹽酸多塞平片（武漢愛民制藥）為首仿申請。詳細(xì)情況見下表：

2020年10月國內(nèi)仿制申請承辦情況

進口申請承辦情況

10月，41個品種的進口申請獲CDE承辦，其中1類新藥有12個；2類改良型新藥有14個，5.1類進口原研藥4個，5.2類進口仿制藥8個。詳細(xì)情況見下表：

2020年10月進口上市申請承辦情況

2020年10月進口臨床申請承辦情況

獲批情況

據(jù)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0統(tǒng)計，10月有多個重磅生物制品以及首仿品種獲批：信達(dá)生物利妥昔單抗生物類似藥獲批上市，羅氏阿替利珠單抗注射液新適應(yīng)癥獲批。注射用丹曲林鈉（麗珠集團麗珠制藥廠）、注射用甲磺酸萘莫司他（江蘇杜瑞制藥）、富馬酸丙酚替諾福韋片（成都倍特藥業(yè)）為首仿獲批。詳細(xì)情況見下表：

2020年10月部分品種獲批情況

數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0、CDE、NMPA；數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2020年10月31日，相關(guān)統(tǒng)計字段按藥品名稱統(tǒng)計；藥物作用靶點以及適應(yīng)癥來自公開資料，如有疏漏，歡迎指正。

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本文來源：賽柏藍(lán) 作者：小編
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