靶向CD20!諾華「奧法妥木單抗」在中國申報上市
11月5日,諾華在中國提交的奧法妥木單抗注射液上市申請獲得CDE受理。 奧法妥木單抗是一種CD20單抗,最初于2009年10月獲得FDA批準上市,用于治療慢性淋巴細胞白血病,通過高劑量靜脈輸注給藥,商品名為Arzerra。 由于已知B細胞在自身免疫性疾病(如MS7)的發(fā)生
11月5日,諾華在中國提交的奧法妥木單抗注射液上市申請獲得CDE受理。
奧法妥木單抗是一種CD20單抗,最初于2009年10月獲得FDA批準上市,用于治療慢性淋巴細胞白血病,通過高劑量靜脈輸注給藥,商品名為Arzerra。 由于已知B細胞在自身免疫性疾病(如MS7)的發(fā)生中起關(guān)鍵作用,因此諾華啟動了一項全新的開發(fā)項目,研究奧法妥木單抗對復發(fā)型多發(fā)性硬化(RMS)的治療效果。
2020年8月,F(xiàn)DA批準奧法妥木單抗(商品名:Kesimpta)作為一種皮下注射藥物,用于治療成人RMS,包括臨床孤立綜合征、復發(fā)-緩解型疾病和活動性繼發(fā)進展型疾病。這是首個通過自動注射筆每月在家自行注射的B細胞療法。
醫(yī)藥魔方PharmaGo數(shù)據(jù)庫顯示,國內(nèi)目前獲批上市的CD20單抗僅有羅氏的利妥昔單抗及其生物類似藥,提交生產(chǎn)申請的還有羅氏的奧妥珠單抗和神州細胞的利珀妥單抗。
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