2020年前，人工智能之潮熱火朝天，資本機(jī)構(gòu)爭先布局AI醫(yī)療影像，而無人知曉審批何時(shí)能夠給出結(jié)果。2020年后，影像AI的審批潮有井噴之勢，短短7個(gè)月時(shí)間，5款人工智能影像軟件拿下了國藥監(jiān)局給出的醫(yī)療器械三類證，但資本卻在這一時(shí)間陷入冰點(diǎn)，整整一年，AI影像融資事件屈指可數(shù)。

這一矛盾讓原本看似簡單清晰的影像人工智能領(lǐng)域披上了一層迷霧，醫(yī)療AI的商業(yè)化到底走不走得通？技術(shù)成熟度到底如何？種種問題亟需人工智能企業(yè)用行為作答。

近日，數(shù)坤科技企業(yè)的“AI+CTA”醫(yī)療器械三類證通過器審中心審批，這一事件或許可以為上述的問題給出提供解決線索。

事實(shí)上，數(shù)坤科技的冠脈CTA產(chǎn)品之前便已通過臨床科研合作等模式進(jìn)入多家醫(yī)院，其有效性早已被多家頂級醫(yī)院所認(rèn)可，這意味著符合臨床需求的AI產(chǎn)品確實(shí)可以走出自有的商業(yè)化道路。

此外，由于心臟CTA相對于其他常見場景的開發(fā)難度略高一籌，如今獲得器審中心認(rèn)可，預(yù)示著中國醫(yī)療影像人工智能已經(jīng)進(jìn)入了一個(gè)更高的階段，這一賽道仍然擁有無盡的潛力。

那么，數(shù)坤科技的三類證為什么會存在這樣的意義？器械商業(yè)化與臨床審批究竟是怎樣的關(guān)系？帶著這些問題，動脈網(wǎng)深度對話數(shù)坤科技，嘗試尋求審批背后的答案。

數(shù)坤科技的冠脈CTA之旅

先談?wù)剶?shù)坤科技這家企業(yè)本身。2017年6月，當(dāng)數(shù)坤科技駛?cè)脶t(yī)療人工智能影像賽道時(shí)，已有一些后知后覺的意味。那時(shí)的肺結(jié)節(jié)賽道雖未有企業(yè)跑通，但參與企業(yè)之多，已算得上是紅海。因此，數(shù)坤科技采取了差異化的研發(fā)策略，從鮮有人問津的心臟出發(fā)，探索冠脈CTA的智能化之路。

與肺結(jié)節(jié)相比，冠脈CTA的入手難度要大得多。首先，要做好冠脈CTA產(chǎn)品，必須要找到心臟領(lǐng)域的資深專家，能夠輔助算法研究人員剖析心臟的結(jié)構(gòu)，認(rèn)清心臟的區(qū)域劃分、血管劃分；其次，算法研究人員不能像肺結(jié)節(jié)那樣直接找到計(jì)算機(jī)視覺相關(guān)的算法進(jìn)行遷移，而需要一步一步地，在探索之中開發(fā)基于深度學(xué)習(xí)的模型重建方法；最后也是最重要的一點(diǎn)，不同于肺結(jié)節(jié)、眼底等病種存在眾多公開、豐富的數(shù)據(jù)庫，冠脈CTA的數(shù)據(jù)小、零散且非結(jié)構(gòu)化，需要企業(yè)與醫(yī)生聯(lián)手構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)庫，以供應(yīng)AI的食糧。

在兩年的摸索之中，數(shù)坤科技逐一解決了上述三個(gè)問題，把冠脈CTA打磨成了一個(gè)成熟、穩(wěn)定、能夠融入醫(yī)院就診流程的產(chǎn)品，將過去的挑戰(zhàn)轉(zhuǎn)變?yōu)樽陨砀咧募夹g(shù)壁壘。

資本市場的認(rèn)可同樣佐證了這一技術(shù)壁壘的可貴。據(jù)動脈橙數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，今年截至8月24日，全球總計(jì)發(fā)生130次醫(yī)療人工智能領(lǐng)域融資，影像AI相關(guān)的投資事件總計(jì)19次、海外10次，國內(nèi)9次，金額合計(jì)15.6億元。僅數(shù)坤科技，今年融資金額已超過全球影像AI總?cè)谫Y金額的1/4。

差異化戰(zhàn)略與充裕資金兩大優(yōu)勢下，數(shù)坤科技的產(chǎn)品深度迅速推進(jìn)。2019年，數(shù)坤科技的冠脈CT造影圖像血管狹窄分析軟件進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。一年之后，數(shù)坤科技終于如愿以償拿到了首張冠脈CTA醫(yī)療器械三類證。

數(shù)倍診療效率提升，冠脈CTA以優(yōu)效性通過NMPA審批

醫(yī)療影像人工智能想要通過審批，臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)的非劣效性與優(yōu)效性是其必然面對且極其困難的難題。

在評價(jià)臨床試驗(yàn)的療效時(shí)，非劣效性試驗(yàn)是檢驗(yàn)一種藥物是否不劣于另一種藥物的試驗(yàn)，多用于有客觀療效指標(biāo)的臨床研究中，如抗菌藥物的臨床終點(diǎn)、心血管治療中的不良事件、腫瘤治療中的死亡或進(jìn)展等。而優(yōu)效性試驗(yàn)是檢驗(yàn)一種藥物是否優(yōu)于另一種藥物的試驗(yàn)，一般對于以安慰劑作為對照的試驗(yàn)常用優(yōu)效性試驗(yàn)。

在醫(yī)療人工智能器械的審批之中，非劣效性與優(yōu)效性的定義雖形不同，但神相似。一個(gè)AI產(chǎn)品要證明自身具備優(yōu)效性或非劣效性，必須證明該產(chǎn)品是有應(yīng)用價(jià)值的，或相對于已有的產(chǎn)品具備優(yōu)勢。因此，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)無疑成為了通過審批的關(guān)鍵一環(huán)。

數(shù)坤科技的冠脈CTA產(chǎn)品顯然能夠滿足優(yōu)效性的要求。其人工智能能夠?qū)诿}CTA三維重建、判讀、評估、審核報(bào)告等流程進(jìn)行自動化處理，將過去30-40分鐘的醫(yī)生手動影像后處理過程縮短至無需人工介入的數(shù)分鐘內(nèi)，數(shù)倍提升影像科效率。

深入醫(yī)院，AI企業(yè)或需抓住了兩大價(jià)值點(diǎn)

效率的提升不僅意味著更多患者能夠得到及時(shí)的檢查，特定情況下也能帶來醫(yī)療效率的提升。以某醫(yī)院短期住院患者為例，若住院過程中需要臨時(shí)進(jìn)行CTA檢查，AI將從多個(gè)方向提高醫(yī)院經(jīng)營效益。

從效率角度分析，在單個(gè)病種收益為正的情況下，過去出具CTA檢查結(jié)果需要三天時(shí)間，而AI介入之后，患者僅需半天便可取得結(jié)果，這意味著每個(gè)患者的住院過程將縮短2天時(shí)間，醫(yī)院能夠在同樣的時(shí)間周期之內(nèi)收治更多患者。

從質(zhì)量角度分析，AI+CTA帶來的高重建精準(zhǔn)度能夠?yàn)獒t(yī)生提供更為豐富的臨床決策信息，間接提升醫(yī)生決策質(zhì)量，降低患者再入院率，進(jìn)而降低醫(yī)院單個(gè)病種治療成本。

因?yàn)镈RG的實(shí)行，以及績效考核的壓力，AI最終幫助醫(yī)院更好完成考核指標(biāo)。該技術(shù)了使得衛(wèi)健委獲取醫(yī)院之間橫向?qū)Ρ鹊谋憷t(yī)院將有意識地利用技術(shù)提高單個(gè)疾病治療效率，這為AI+CTA帶來了更大的市場。

除了上述價(jià)值，數(shù)坤科技的CTA還能將醫(yī)生從繁重的重建、報(bào)告填寫工作中解放出來，降低其工作壓力，這將給予醫(yī)生更多靈活安排時(shí)間。

由深度走向?qū)挾龋高^數(shù)坤科技看醫(yī)療AI企業(yè)轉(zhuǎn)型邏輯

寒冬之下，數(shù)坤科技能在融資與產(chǎn)品落地雙向挺進(jìn)，建立起自己的壁壘，自然有其特異的打法。其中的一條，便是其在打磨CTA產(chǎn)品的同時(shí)，并未停止對于產(chǎn)品深度與寬度的探索。

先談深度，在數(shù)坤科技的第一代產(chǎn)品出爐時(shí)，該AI只能測量血管的狹窄程度，進(jìn)行相應(yīng)的后處理。而到了第二代，鈣化積分、斑塊分析等功能學(xué)評估逐漸加入其中，數(shù)坤能夠給予醫(yī)生更為全面的數(shù)據(jù)參考。接下來的第三代，數(shù)坤嘗試將AI的作用延伸向手術(shù)導(dǎo)航、耗材選型，完成人工智能從“診斷”到“診治”的跨越。

這一對于單場景人工智能的深度介入基于了數(shù)坤豐富的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，橫向的深度能力逐漸轉(zhuǎn)化為縱向的開發(fā)能力。

具體而言，在完成心血管類AI產(chǎn)品的設(shè)計(jì)之后，數(shù)坤科技已經(jīng)具備了先進(jìn)的影像處理算法與豐富的AI設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)。擁有了這些技術(shù)后，數(shù)坤科技對于肺結(jié)節(jié)等其他疾病場景，能夠以數(shù)倍于心血管AI的速度進(jìn)行新產(chǎn)品開發(fā)。

在這一邏輯之下，數(shù)坤科技一方面開始順著疫情的需求開發(fā)肺炎診斷系統(tǒng)，另一方面，它的研發(fā)方向由原有的心血管已向心腦血管擴(kuò)充，畢竟在醫(yī)學(xué)之中，冠心病的發(fā)病并非僅與心臟及其相關(guān)血管組織有關(guān)，患者的腦部往往也會出現(xiàn)相應(yīng)癥狀。數(shù)坤科技希望能夠真正解決困擾中國居民的腦卒中篩查問題。

數(shù)坤隨后研發(fā)了頭頸 CTA智能輔助診斷系統(tǒng)、CT腦灌注智能分析系統(tǒng)，通過場景擴(kuò)充以探尋更為精準(zhǔn)的診斷。

至今為止，除了已有的智能血流儲備分?jǐn)?shù)CT-FFR測量系統(tǒng)、主動脈智能輔助診斷系統(tǒng)，數(shù)坤開發(fā)了頭頸CT智能輔助診斷系統(tǒng)，將AI范疇由心血管轉(zhuǎn)向全系血管。

轉(zhuǎn)型的數(shù)坤收獲了什么？

2020年10月，首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院盧潔教授團(tuán)隊(duì)與數(shù)坤科技合作的頭頸CTA重建研究被《Nature》子刊收錄。該研究使用了18259例頭頸CTA數(shù)據(jù)集，對超過一億血管區(qū)域進(jìn)行了AI勾畫與分割。

結(jié)果顯示AI 在獨(dú)立測試集重建準(zhǔn)確率達(dá)到了93.1%。而與152例手動重建數(shù)據(jù)進(jìn)行對比，AI重建的合格率達(dá)到92.1%，此外，AI 重建VR圖像的血管邊界比手動重建更光滑、最大密度投影重建（MIP）圖像的去骨效果更佳。

在效率提升上，AI同樣發(fā)揮出優(yōu)異的表現(xiàn)。該系統(tǒng)應(yīng)用于宣武醫(yī)院后，該院影像平均后處理時(shí)間由14.22±3.64min減至4.94±0.36min，時(shí)間縮短到原來的1/3。同時(shí)，技師的點(diǎn)擊操作次數(shù)也因?yàn)锳I的介入而飛速下降，由115.87±25.9下減至4下。

此外，使用5個(gè)月之后，宣武醫(yī)院進(jìn)行CTA后處理技師已經(jīng)從3人縮減至1人。數(shù)坤科技臨床研究院負(fù)責(zé)人郭寧表示：“技師人數(shù)的變化反映了AI能力的成長，在實(shí)驗(yàn)之初，AI處理的結(jié)果仍需要醫(yī)生進(jìn)行修補(bǔ)確認(rèn)，但隨著模型逐漸成熟，醫(yī)生已經(jīng)能夠?qū)⒋蟛糠止ぷ鹘唤oAI進(jìn)行，轉(zhuǎn)而投身更有意義的分析與研究工作之中。這個(gè)時(shí)候，AI技術(shù)已經(jīng)與醫(yī)生的工作深入的融合在了一起。”

當(dāng)然，數(shù)坤科技的轉(zhuǎn)型成果并不局限于CTA的延伸，在產(chǎn)品的豐度上，該公司也取得了長足的進(jìn)展。

疫情期間，數(shù)坤新冠肺炎人工智能輔助診斷產(chǎn)品于2月初在武漢市中心醫(yī)院上線，該AI能快速讀取胸片，2-3秒內(nèi)識別炎性病灶、分割定位，并準(zhǔn)確勾畫感染區(qū)域，對病灶區(qū)域進(jìn)行量化評估，有效幫助武漢市中心醫(yī)院完成評估患者病情，推動分診進(jìn)行。

區(qū)域智慧醫(yī)療影像云平臺是數(shù)坤助力中國主動預(yù)防型公共衛(wèi)生防控體系變革的重要產(chǎn)品。對于區(qū)域居民，無需大小病初診都前往中心醫(yī)院，就近就醫(yī)也能享受到“專家級別的醫(yī)療服務(wù)”。跑腿少了，等待少了，健康保障卻多了，數(shù)坤AI讓老百姓真正獲得智能連續(xù)的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)。

通過數(shù)據(jù)科技探尋三類證之于人工智能企業(yè)的意義

回頭來看，數(shù)坤科技的成功其實(shí)有很多值得借鑒的地方，這些細(xì)節(jié)必須讓我們重新省視醫(yī)療器械三類證與人工智能的關(guān)系。

一直以來，很多人都將醫(yī)療器械三類證與人工智能的商業(yè)化混為一談，但實(shí)則兩者并不對等。

誠然，通過三類證審批足以證明AI產(chǎn)品的優(yōu)效性或非劣效性，但這一性質(zhì)并不意味著醫(yī)生擁有購買產(chǎn)品的需求。相比之下，此次過審的冠脈CTA產(chǎn)品不僅能夠通過產(chǎn)品的“硬指標(biāo)”，還能找準(zhǔn)醫(yī)院的真實(shí)需求，在獲得三類證之后便可實(shí)現(xiàn)規(guī)模化的商業(yè)化結(jié)果。

如此來看，企業(yè)一方面要加強(qiáng)和臨床的合作，研發(fā)出真正有顯著臨床價(jià)值的創(chuàng)新性AI產(chǎn)品，也需要通過國家審評中心對于AI器械的監(jiān)管注冊要求獲批三類證。二者缺一不可。三類證的獲取將加速真正有臨床剛需的AI產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程。