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孟魯司特鈉改良新藥出現(xiàn)！首個外用凝膠制劑申請臨床
11月4日，江陰貝瑞森制藥有限公司提交的孟魯司特鈉凝膠臨床申請獲得CDE承辦受理，這是首個按2.2/2.4類申報的孟魯司特鈉改良型新藥。 孟魯司特鈉是由默沙東原研開發(fā)的一種強(qiáng)效選擇性白三烯受體拮抗劑（商品名：Singulair，順爾寧），能特異性抑制氣道中的半胱
11月4日，江陰貝瑞森制藥有限公司提交的孟魯司特鈉凝膠臨床申請獲得CDE承辦受理，這是首個按2.2/2.4類申報的孟魯司特鈉改良型新藥。
孟魯司特鈉是由默沙東原研開發(fā)的一種強(qiáng)效選擇性白三烯受體拮抗劑（商品名：Singulair，順爾寧），能特異性抑制氣道中的半胱氨酰白三烯受體，從而起到改善氣道炎癥，有效控制哮喘癥狀的作用。孟魯司特鈉原研產(chǎn)品有3種劑型，包括片劑、咀嚼片、顆粒。其中咀嚼片和顆粒劑是專門針對兒科哮喘和過敏性鼻炎患者開發(fā)的劑型。
根據(jù)醫(yī)藥魔方PharmaGo-中國申報庫的檢索結(jié)果，國內(nèi)企業(yè)除了開發(fā)上述3種劑型的孟魯司特鈉仿制藥之外，過去也有嘗試開發(fā)膠囊劑、分散片、口腔速溶膜等口服制劑產(chǎn)品，但均無改劑型的產(chǎn)品獲批上市。
江陰貝瑞森制藥有限公司此次提交的孟魯司特鈉凝膠，不僅屬于改劑型產(chǎn)品，同時也改變了給藥途徑，因此屬于2.2類改良新型。企業(yè)同時按2.4類新藥（含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的藥品）提交申請，說明孟魯司特鈉凝膠擬開發(fā)的適應(yīng)癥也不同于之前的哮喘、過敏性鼻炎等呼吸系統(tǒng)疾病。
孟魯司特鈉凝膠有什么個中玄妙？或許從江陰貝瑞森制藥申請的制劑專利201880002883.6中可一窺端倪。根據(jù)該專利聲明，包含孟魯司特與貽貝粘附蛋白的組合的局部制劑可直接局部用藥以治療炎癥、炎癥性病癥和/或炎癥的病狀，包括傷口、燒傷、牛皮癬、痤瘡和特應(yīng)性皮炎。
貽貝粘附蛋白(MAP)也稱為貽貝足絲蛋白，是海洋貝類物種分泌的蛋白質(zhì)，由貽貝從足絲腺分泌，在足絲腺中產(chǎn)生和儲存。所有貽貝粘附蛋白(包括其亞型)具有兩種結(jié)構(gòu)特征，(1)賴氨酸，使得所述蛋白質(zhì)攜載高正電荷荷電(由于NH 2 末端)；(2)3,4-二羥基苯基丙氨酸(DOPA，多巴胺)，其鄰苯二酚部分負(fù)責(zé)形成強(qiáng)的共價鍵。因此，貽貝粘附蛋白具有極強(qiáng)結(jié)合于固體表面的能力。
專利聲明指出，孟魯司特從未局部給予例如皮膚以治療炎癥，現(xiàn)有技術(shù)并未具體公開使用包含尤其是貽貝粘附蛋白和孟魯司特的組合產(chǎn)品以治療例如炎癥。
江陰貝瑞森制藥在專利中公開的一則實施例表明，孟魯司特乳膏劑具有治療黑色素沉著和/或黑色素相關(guān)皮膚病的潛在療效。研究中招募的受試者為具有黑色素相關(guān)皮膚病的患者，癥狀包括黃褐斑和面頰疹。受試者被要求在早晚清潔面部之后使用乳膏劑。
受試者感覺在使用2周之后皮膚顏色有改善。從下圖可見，在激光處理之前(照片(a))、開始用孟魯司特乳膏劑處理之后7天(照片(b))、和用孟魯司特乳膏劑處理之后14天(照片(c))，患者皮膚癥狀逐漸減輕。這表明，孟魯司特乳膏劑可以用于治療黑色素沉著和/或黑色素相關(guān)的皮膚病。
本文來源：醫(yī)藥魔方Plus 作者：小編 免責(zé)聲明：該文章版權(quán)歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫(yī)藥行”認(rèn)同其觀點和對其真實性負(fù)責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問題，請在30日內(nèi)與我們聯(lián)系
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