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11月5日，阿斯利康和默沙東聯合宣布，歐盟批準Lynparza(奧拉帕利)聯合貝伐珠單抗維持治療成人患者晚期(FIGO III ~ IV期)上皮性卵巢癌、輸卵管癌、原發性腹膜癌。包括之前完成鉑類化療聯合貝伐珠單抗一線治療后出現全部或部分應答患者以及乳腺癌易感基因1/2 (B
11月5日，阿斯利康和默沙東聯合宣布，歐盟批準Lynparza(奧拉帕利)聯合貝伐珠單抗維持治療成人患者晚期(FIGO III ~ IV期)上皮性卵巢癌、輸卵管癌、原發性腹膜癌。包括之前完成鉑類化療聯合貝伐珠單抗一線治療后出現全部或部分應答患者以及乳腺癌易感基因1/2 (BRCA1/2)突變和/或基因組不穩定的同源重組缺陷(HRD)陽性患者。新適應癥獲批后阿斯利康將從默沙東獲得0.25億美元里程金。
此次批準是基于Ⅲ期PAOLA-1研究的生物標志物亞組分析結果。研究表明，奧拉帕利聯合貝伐珠單抗維持治療HRD陽性晚期卵巢癌患者對無進展生存期(PFS)的改善效果優于單獨使用貝伐珠單抗。
PAOLA-1試驗顯示，奧拉帕利聯合貝伐珠單抗維持治療降低了67%的疾病進展或死亡風險(HR 0.33 [95% CI, 0.25-0.45])。在HRD陽性晚期卵巢癌患者中，奧拉帕利聯合貝伐珠單抗可將PFS延長至37.2個月，而單獨使用貝伐珠單抗的PFS僅為17.7個月。PAOLA-1研究的結果已發表在2019年《新英格蘭醫學雜志》上。
PAOLA-1試驗中，聯合治療組(n=535)發生率＞10%的不良反應(ARs)和單藥治療組(n=267)＞5%的ARs分別為疲勞(53% vs 32%)、惡心(53% vs 22%)、貧血(41% vs 10%)、淋巴細胞減少(24% vs 9%)、嘔吐(22% vs 11%)和白細胞減少(18% vs 10%)。3級或以上不良反應分別為貧血(17% vs ＜1%)、淋巴細胞減少(7% vs 1%)、疲勞(5% vs 2%)、惡心(2% vs 1%)、白細胞減少(2% vs 2%)和嘔吐(2% vs 2%)。聯合治療組發生率≥10%的其他ARs包括腹瀉(18%)，中性粒細胞減少(18%)，尿路感染(15%)和頭痛(14%)。有1例患者發生致死性ARs。31%聯合治療組患者出現嚴重ARs，發生率＞5%的嚴重ARs包括高血壓(19%)和貧血(17%)。
此外，聯合治療組靜脈血栓栓塞事件發生率高于單藥治療組(5% vs 1.9%)。聯合治療組有54%患者因ARs中斷治療，41%患者因ARs減量，20%患者因ARs停止治療。
阿斯利康腫瘤事業部執行副總裁Dave Fredrickson說，在所有新診斷的晚期卵巢癌患者中，有一半是HRD陽性患者。PAOLA-1研究中，接受奧拉帕利聯合貝伐珠單抗治療女性患者平均無進展生存時間超過3年。因此，HRD檢測應該成為臨床診療的重要組成部分。HRD狀態可以幫助醫生為患者選擇個性化的一線治療方案，從而大大地延緩此類疾病的復發。
本文來源：醫藥魔方Plus 作者：小編 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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