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11月6日，河北仁合益康藥業(yè)的吸入用硫酸特布他林溶液（仿制4類）、揚子江江蘇制藥的恩替卡韋口服溶液（仿制3類）紛紛進(jìn)入行政審批階段。目前國內(nèi)暫無恩替卡韋口服液體劑型獲批，硫酸特布他林吸入劑暫無企業(yè)過評。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端硫酸特布他林吸入劑銷售額超過10億元，同比增長4.99%。

 

圖1：河北仁合益康藥業(yè)的吸入用硫酸特布他林溶液注冊進(jìn)度

來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

 

圖2：揚子江江蘇制藥的恩替卡韋口服溶液注冊進(jìn)度

來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

 

硫酸特布他林是一款選擇性的β2-受體激動劑，具有松弛支氣管平滑肌、緩解氣道阻塞癥狀等作用，臨床上用于治療支氣管哮喘、喘息性支氣管炎、肺氣腫等。目前國內(nèi)已上市的硫酸特布他林主要劑型有片劑、注射劑、膠囊劑、顆粒劑、吸入劑等，其中吸入劑的應(yīng)用最廣泛。

 

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端硫酸特布他林吸入劑銷售額超過10億元，同比增長4.99%。2020H1受疫情影響，該產(chǎn)品銷售額比去年同期有所下滑。目前除阿斯利康的原研產(chǎn)品在售，四川美大康華康藥業(yè)6類仿制藥于2020年4月獲批生產(chǎn)。

 

圖3：硫酸特布他林霧化吸入用溶液新分類報產(chǎn)情況

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來源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索

 

目前有7家企業(yè)以新注冊分類提交硫酸特布他林霧化吸入用溶液上市申請，其中河北仁合益康藥業(yè)的產(chǎn)品已率先進(jìn)入行政審批階段，有望首家過評。

 

表1：吸入劑過評情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

顯示，目前7款吸入劑已有企業(yè)過評，均以新注冊分類報產(chǎn)，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價，其中吸入用硫酸沙丁胺醇溶液過評企業(yè)數(shù)已達(dá)3家；大品種是企業(yè)們爭相布局的對象，已有兩家企業(yè)過評的吸入用布地奈德混懸液是2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端最暢銷的吸入劑，異丙托溴銨吸入溶液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、復(fù)方異丙托溴銨吸入溶液等均躋身吸入劑TOP10產(chǎn)品。

 

恩替卡韋是一種有效的、選擇性抑制乙型肝炎病毒復(fù)制的脫氧鳥嘌呤核苷類似物，對乙肝病毒多聚酶具有抑制作用，臨床上主要用于病毒復(fù)制活躍、血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。目前國內(nèi)市場已上市的恩替卡韋主要劑型有片劑、分散片及膠囊劑，暫無口服液體劑獲批。

 

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)及中國城市零售藥店終端恩替卡韋銷售規(guī)模超過80億元，受國家集采及新冠疫情影響，預(yù)計2020年銷售額將大幅下滑。

 

表2：恩替卡韋口服溶液新分類報產(chǎn)情況

 

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

目前有3家企業(yè)以仿制3類提交恩替卡韋口服溶液上市申請，其中揚子江江蘇制藥的產(chǎn)品已率先進(jìn)入行政審批階段，有望拿下首個恩替卡韋口服液體劑型。

 

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至11月11日，如有疏漏，歡迎指正！