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近日，國家藥監局官網顯示，成都倍特藥業以仿制4類報產的阿哌沙班片進入行政審批階段，有望近日獲批并視同過評。阿哌沙班屬于新型口服抗凝藥物，2019年原研藥全球銷售額為121.49億美元。

 

 

阿哌沙班是一種可逆的、高選擇性的直接Xa因子抑制劑，屬于新型口服抗凝藥物，主要用于髖關節或膝關節擇期置換術的成年患者，預防靜脈血栓栓塞事件（VTE）。

 

阿哌沙班片由施貴寶和輝瑞聯合開發和商業化，2012年在美國上市，2013年在中國上市，2017年進入國家醫保目錄。據施貴寶、輝瑞財報，2019年阿哌沙班片全球銷售額分別為79.29億美元、42.20億美元，合計銷售額為121.49億美元。

 

中國公立醫療機構終端阿哌沙班銷售情況

 

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

 

顯示，2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端阿哌沙班片銷售額為5394萬元，同比增長69.89%；2020H1其銷售額為6145萬元，同比增長198.16%。

 

目前國內已有7家藥企獲批仿制阿哌沙班片，分別為豪森藥業、正大天晴藥業集團、科倫藥業、青峰藥業、南京正大天晴、齊魯制藥、嘉逸醫藥，均按新注冊分類報產獲批，視同通過一致性評價。

 

盡管阿哌沙班片已納入第三批集采，國內仍有多家藥企積極申報生產。

 

米內網數據顯示，石藥集團、東陽光藥、海正藥業、樂普藥業、華海藥業……多家藥企按新注冊分類提交的阿哌沙班片上市申請在審評中。倍特藥業以仿制4類報產的阿哌沙班片注冊辦理狀態已變更為“在審批”，若順利獲批將視同過評。

來源：米內網數據庫、NMPA