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南京圣和1類新藥「和樂(lè)布韋」申報(bào)上市
11月17日，南京圣和提交的1類新藥和樂(lè)布韋片上市申請(qǐng)獲得CDE受理，用于治療慢性丙肝。 和樂(lè)布韋是圣和藥業(yè)自主設(shè)計(jì)研發(fā)的國(guó)內(nèi)首個(gè)NS5B抑制劑，肝靶向能力強(qiáng)，抗病毒活性高，非臨床研究數(shù)據(jù)證實(shí)，SH229對(duì)基因1-6型HCV的體外抗病毒活性為索磷布韋的2-3倍。 今年
11月17日，南京圣和提交的1類新藥和樂(lè)布韋片上市申請(qǐng)獲得CDE受理，用于治療慢性丙肝。
和樂(lè)布韋是圣和藥業(yè)自主設(shè)計(jì)研發(fā)的國(guó)內(nèi)首個(gè)NS5B抑制劑，肝靶向能力強(qiáng)，抗病毒活性高，非臨床研究數(shù)據(jù)證實(shí)，SH229對(duì)基因1-6型HCV的體外抗病毒活性為索磷布韋的2-3倍。
今年8月圣和藥業(yè)在歐洲肝病學(xué)會(huì)（EASL）年會(huì)上公布了一項(xiàng)Ⅱ期臨床研究（CTR20182539）結(jié)果。該研究評(píng)估了SH229聯(lián)合達(dá)拉他韋，在治療泛基因型HCV感染的中國(guó)患者中的安全性和有效性。這是一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽的臨床研究，HCV感染的中國(guó)患者按照1:1:1的比例隨機(jī)分成3個(gè)隊(duì)列，分別接受12周達(dá)拉他韋（60mg，1次/天）聯(lián)合SH229 400mg（隊(duì)列A），600mg（隊(duì)列B）或800mg（隊(duì)列C）的治療。分層因素包括HCV基因型和肝硬化狀態(tài)。本研究首要終點(diǎn)為治療結(jié)束后12周病毒持續(xù)響應(yīng)率（SVR12）。
研究結(jié)果顯示在接受SVR12評(píng)估的124名患者中，SH229治療1/2型 HCV感染患者的SVR12達(dá)到100%，對(duì)難治的3/6型HCV感染患者同樣取得較好的治療效果，其中6型HCV感染患者的SVR12達(dá)到93.3%。安全性方面，所有受試患者耐受性良好，沒(méi)有治療相關(guān)SAE或因AE停藥事件發(fā)生。
本文來(lái)源：醫(yī)藥魔方Plus 作者：小編 免責(zé)聲明：該文章版權(quán)歸原作者所有，僅代表作者觀點(diǎn)，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫(yī)藥行”認(rèn)同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)?0日內(nèi)與我們聯(lián)系
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