南京圣和1類新藥「和樂(lè)布韋」申報(bào)上市
11月17日,南京圣和提交的1類新藥和樂(lè)布韋片上市申請(qǐng)獲得CDE受理,用于治療慢性丙肝。 和樂(lè)布韋是圣和藥業(yè)自主設(shè)計(jì)研發(fā)的國(guó)內(nèi)首個(gè)NS5B抑制劑,肝靶向能力強(qiáng),抗病毒活性高,非臨床研究數(shù)據(jù)證實(shí),SH229對(duì)基因1-6型HCV的體外抗病毒活性為索磷布韋的2-3倍。 今年
11月17日,南京圣和提交的1類新藥和樂(lè)布韋片上市申請(qǐng)獲得CDE受理,用于治療慢性丙肝。

和樂(lè)布韋是圣和藥業(yè)自主設(shè)計(jì)研發(fā)的國(guó)內(nèi)首個(gè)NS5B抑制劑,肝靶向能力強(qiáng),抗病毒活性高,非臨床研究數(shù)據(jù)證實(shí),SH229對(duì)基因1-6型HCV的體外抗病毒活性為索磷布韋的2-3倍。
今年8月圣和藥業(yè)在歐洲肝病學(xué)會(huì)(EASL)年會(huì)上公布了一項(xiàng)Ⅱ期臨床研究(CTR20182539)結(jié)果。該研究評(píng)估了SH229聯(lián)合達(dá)拉他韋,在治療泛基因型HCV感染的中國(guó)患者中的安全性和有效性。這是一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽的臨床研究,HCV感染的中國(guó)患者按照1:1:1的比例隨機(jī)分成3個(gè)隊(duì)列,分別接受12周達(dá)拉他韋(60mg,1次/天)聯(lián)合SH229 400mg(隊(duì)列A),600mg(隊(duì)列B)或800mg(隊(duì)列C)的治療。分層因素包括HCV基因型和肝硬化狀態(tài)。本研究首要終點(diǎn)為治療結(jié)束后12周病毒持續(xù)響應(yīng)率(SVR12)。
研究結(jié)果顯示在接受SVR12評(píng)估的124名患者中,SH229治療1/2型 HCV感染患者的SVR12達(dá)到100%,對(duì)難治的3/6型HCV感染患者同樣取得較好的治療效果,其中6型HCV感染患者的SVR12達(dá)到93.3%。安全性方面,所有受試患者耐受性良好,沒(méi)有治療相關(guān)SAE或因AE停藥事件發(fā)生。
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