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南京圣和1類新藥「和樂布韋」申報上市
11月17日，南京圣和提交的1類新藥和樂布韋片上市申請獲得CDE受理，用于治療慢性丙肝。 和樂布韋是圣和藥業(yè)自主設(shè)計研發(fā)的國內(nèi)首個NS5B抑制劑，肝靶向能力強，抗病毒活性高，非臨床研究數(shù)據(jù)證實，SH229對基因1-6型HCV的體外抗病毒活性為索磷布韋的2-3倍。 今年
11月17日，南京圣和提交的1類新藥和樂布韋片上市申請獲得CDE受理，用于治療慢性丙肝。
和樂布韋是圣和藥業(yè)自主設(shè)計研發(fā)的國內(nèi)首個NS5B抑制劑，肝靶向能力強，抗病毒活性高，非臨床研究數(shù)據(jù)證實，SH229對基因1-6型HCV的體外抗病毒活性為索磷布韋的2-3倍。
今年8月圣和藥業(yè)在歐洲肝病學(xué)會（EASL）年會上公布了一項Ⅱ期臨床研究（CTR20182539）結(jié)果。該研究評估了SH229聯(lián)合達拉他韋，在治療泛基因型HCV感染的中國患者中的安全性和有效性。這是一項開放標(biāo)簽的臨床研究，HCV感染的中國患者按照1:1:1的比例隨機分成3個隊列，分別接受12周達拉他韋（60mg，1次/天）聯(lián)合SH229 400mg（隊列A），600mg（隊列B）或800mg（隊列C）的治療。分層因素包括HCV基因型和肝硬化狀態(tài)。本研究首要終點為治療結(jié)束后12周病毒持續(xù)響應(yīng)率（SVR12）。
研究結(jié)果顯示在接受SVR12評估的124名患者中，SH229治療1/2型 HCV感染患者的SVR12達到100%，對難治的3/6型HCV感染患者同樣取得較好的治療效果，其中6型HCV感染患者的SVR12達到93.3%。安全性方面，所有受試患者耐受性良好，沒有治療相關(guān)SAE或因AE停藥事件發(fā)生。
本文來源：醫(yī)藥魔方Plus 作者：小編 免責(zé)聲明：該文章版權(quán)歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫(yī)藥行”認同其觀點和對其真實性負責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問題，請在30日內(nèi)與我們聯(lián)系
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