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南京圣和1類新藥「和樂布韋」申報上市

11月17日,南京圣和提交的1類新藥和樂布韋片上市申請獲得CDE受理,用于治療慢性丙肝。 和樂布韋是圣和藥業自主設計研發的國內首個NS5B抑制劑,肝靶向能力強,抗病毒活性高,非臨床研究數據證實,SH229對基因1-6型HCV的體外抗病毒活性為索磷布韋的2-3倍。 今年

11月17日,南京圣和提交的1類新藥和樂布韋片上市申請獲得CDE受理,用于治療慢性丙肝。


和樂布韋是圣和藥業自主設計研發的國內首個NS5B抑制劑,肝靶向能力強,抗病毒活性高,非臨床研究數據證實,SH229對基因1-6型HCV的體外抗病毒活性為索磷布韋的2-3倍。


今年8月圣和藥業在歐洲肝病學會(EASL)年會上公布了一項Ⅱ期臨床研究(CTR20182539)結果。該研究評估了SH229聯合達拉他韋,在治療泛基因型HCV感染的中國患者中的安全性和有效性。這是一項開放標簽的臨床研究,HCV感染的中國患者按照1:1:1的比例隨機分成3個隊列,分別接受12周達拉他韋(60mg,1次/天)聯合SH229 400mg(隊列A),600mg(隊列B)或800mg(隊列C)的治療。分層因素包括HCV基因型和肝硬化狀態。本研究首要終點為治療結束后12周病毒持續響應率(SVR12)。


研究結果顯示在接受SVR12評估的124名患者中,SH229治療1/2型 HCV感染患者的SVR12達到100%,對難治的3/6型HCV感染患者同樣取得較好的治療效果,其中6型HCV感染患者的SVR12達到93.3%。安全性方面,所有受試患者耐受性良好,沒有治療相關SAE或因AE停藥事件發生。

本文來源:醫藥魔方Plus 作者:小編
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