南京圣和1類新藥「和樂布韋」申報上市
11月17日,南京圣和提交的1類新藥和樂布韋片上市申請獲得CDE受理,用于治療慢性丙肝。 和樂布韋是圣和藥業(yè)自主設(shè)計研發(fā)的國內(nèi)首個NS5B抑制劑,肝靶向能力強,抗病毒活性高,非臨床研究數(shù)據(jù)證實,SH229對基因1-6型HCV的體外抗病毒活性為索磷布韋的2-3倍。 今年
11月17日,南京圣和提交的1類新藥和樂布韋片上市申請獲得CDE受理,用于治療慢性丙肝。

和樂布韋是圣和藥業(yè)自主設(shè)計研發(fā)的國內(nèi)首個NS5B抑制劑,肝靶向能力強,抗病毒活性高,非臨床研究數(shù)據(jù)證實,SH229對基因1-6型HCV的體外抗病毒活性為索磷布韋的2-3倍。
今年8月圣和藥業(yè)在歐洲肝病學(xué)會(EASL)年會上公布了一項Ⅱ期臨床研究(CTR20182539)結(jié)果。該研究評估了SH229聯(lián)合達拉他韋,在治療泛基因型HCV感染的中國患者中的安全性和有效性。這是一項開放標(biāo)簽的臨床研究,HCV感染的中國患者按照1:1:1的比例隨機分成3個隊列,分別接受12周達拉他韋(60mg,1次/天)聯(lián)合SH229 400mg(隊列A),600mg(隊列B)或800mg(隊列C)的治療。分層因素包括HCV基因型和肝硬化狀態(tài)。本研究首要終點為治療結(jié)束后12周病毒持續(xù)響應(yīng)率(SVR12)。
研究結(jié)果顯示在接受SVR12評估的124名患者中,SH229治療1/2型 HCV感染患者的SVR12達到100%,對難治的3/6型HCV感染患者同樣取得較好的治療效果,其中6型HCV感染患者的SVR12達到93.3%。安全性方面,所有受試患者耐受性良好,沒有治療相關(guān)SAE或因AE停藥事件發(fā)生。
本文來源:醫(yī)藥魔方Plus 作者:小編 免責(zé)聲明:該文章版權(quán)歸原作者所有,僅代表作者觀點,轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息,并不代表“醫(yī)藥行”認同其觀點和對其真實性負責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問題,請在30日內(nèi)與我們聯(lián)系