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11月19日，貝達藥業提交的ALK抑制劑鹽酸恩莎替尼（商品名：貝美納）上市申請獲得國家藥品監督管理局批準。 恩莎替尼是貝達藥業自主研發的一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，此次申報的適應癥為：用于接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受
11月19日，貝達藥業提交的ALK抑制劑鹽酸恩莎替尼（商品名：貝美納）上市申請獲得國家藥品監督管理局批準。
恩莎替尼是貝達藥業自主研發的一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，此次申報的適應癥為：用于接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者提供新的治療。
鹽酸恩莎替尼作用機理圖
肺癌的發病率和病死率居全球和中國惡性腫瘤之首，據統計，2015年中國新發腫瘤患者392.9萬例，死亡233.8萬例，其中新發肺癌患者78.7萬例，死亡人數63.1萬例。在所有肺癌患者中，非小細胞肺癌（NSCLC）占比達到85%，且大部分初診時已為晚期。
ALK通路的異常活化是NSCLC的重要致病機制。目前，國內針對這一類患者的靶向治療藥物是第一代ALK抑制劑克唑替尼，但大多數ALK陽性患者在使用克唑替尼1年內即出現進展。相比之下，恩莎替尼與ALK結合力更強，對克唑替尼耐藥突變體也表現出較強的抑制活性。2019年，克唑替尼全球銷售額為5.30億美元。
一項 “評價鹽酸恩莎替尼（X-396）膠囊治療克唑替尼耐藥的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性非小細胞肺癌患者療效和安全性的II期單臂、多中心臨床研究”的更新數據顯示，接受鹽酸恩莎替尼治療的患者ORR為52.6%，疾病控制率為87.8%，中位PFS為11.2個月，顱內ORR為71.4%，顱內病灶控制率達95.2%。安全性方面，患者耐受性良好，最常見的不良反應為皮疹和ALT升高、AST升高，大多為輕中度，經暫停用藥和/或對癥治療等可恢復或緩解，提示鹽酸恩莎替尼具有良好可控的安全性。
來源：貝達藥業官網
貝達藥業資深副總裁兼首席醫學官毛力教授表示，臨床研究數據充分證明，鹽酸恩莎替尼在療效上與進口藥相比更有優勢，特別在顱內轉移患者中有更高的應答率，而且安全性更優，可為ALK陽性的NSCLC患者提供一種新的有效的治療方案選擇。
另外，貝達藥業計劃于2021年在中國提交恩莎替尼一線治療非小細胞肺癌的新適應癥上市申請。一項針對ALK陽性非小細胞肺癌患者的全球多中心III期臨床研究中期分析數據顯示，接受恩莎替尼治療組的患者中位無進展生存期（mPFS）為 25.8個月，接受克唑替尼治療組的為 12.7個月，兩者具有顯著性統計學差異。
貝達藥業擁有在研創新藥30余項，涵蓋了肺癌、腎癌、乳腺癌等多個腫瘤適應癥。其自主研發的首個國產小分子靶向抗癌藥鹽酸埃克替尼已納入2017年國家醫保乙類目錄，2019年銷售額突破15億元。我們祝賀鹽酸恩莎替尼正式獲批，惠及更多肺癌患者。
本文來源：醫藥魔方Plus 作者：小編 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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