客服微v信：
手機(jī)APP
移動(dòng)版
宜昌人福「鹽酸安非他酮緩釋片」首家通過一致性評(píng)價(jià)
11月19日，宜昌人福按照注冊分類3類提交的鹽酸安非他酮緩釋片上市申請獲批，視同通過一致性評(píng)價(jià)，為國內(nèi)首家。 安非他酮是一種具有抗抑郁活性的氨基酮，與經(jīng)典的三環(huán)抗抑郁藥相比，該藥不抑制單胺氧化酶、5-HT，對(duì)去甲腎上腺素和多巴胺攝取有較弱的抑制作用。
11月19日，宜昌人福按照注冊分類3類提交的鹽酸安非他酮緩釋片上市申請獲批，視同通過一致性評(píng)價(jià)，為國內(nèi)首家。
安非他酮是一種具有抗抑郁活性的氨基酮，與經(jīng)典的三環(huán)抗抑郁藥相比，該藥不抑制單胺氧化酶、5-HT，對(duì)去甲腎上腺素和多巴胺攝取有較弱的抑制作用。該藥最初于1985年獲得FDA批準(zhǔn)，目前已經(jīng)獲批4項(xiàng)適應(yīng)癥，分別為重度抑郁、季節(jié)性情感障礙、肥胖和尼古丁成癮(戒煙)。
鹽酸安非他酮結(jié)構(gòu)
一項(xiàng)在中國進(jìn)行的隨機(jī)、雙盲的III期研究結(jié)果表明，鹽酸安非他酮緩釋片治療中國抑郁癥患者非劣于艾司西酞普蘭片，二者HAMD-17總分基線至急性期治療終點(diǎn)的平均變化分別為-14.5和-15.4。在次要終點(diǎn)方面，鹽酸安非他酮緩釋片治療組和艾司西酞普蘭片組的應(yīng)答率分別為69.6%和72.9%，緩解率分別為39.7%和47.2%，持續(xù)應(yīng)答率分別為51.6%和56.3%，持續(xù)緩解率分別為25.5%和28.6%。安全性方面，二者最常見的不良反應(yīng)為惡心（10.5% vs 18.7%）。
人福藥業(yè)在美國市場獲得ANDA文號(hào)的分別是以GSK公司為參比的SR型（緩釋）和以Valeant公司為參比的XL型（遲釋），SR型有100mg，150mg，200mg三種規(guī)格，服用方法為每日2次，適用于治療重度抑郁癥；XL型有150mg和300mg兩種規(guī)格，服用方法為每日1次，適用于治療中重度抑郁癥以及季節(jié)性情感障礙。
此次獲批的3個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)推測應(yīng)該為鹽酸安非他酮緩釋片SR型。
本文來源：醫(yī)藥魔方Plus 作者：小編 免責(zé)聲明：該文章版權(quán)歸原作者所有，僅代表作者觀點(diǎn)，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫(yī)藥行”認(rèn)同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問題，請?jiān)?0日內(nèi)與我們聯(lián)系
918
0
京公網(wǎng)安備 11010802031568號(hào)
