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帶量采購、醫保談判是醫藥行業的重頭戲，牽動著每個醫藥人的心。

11月21日，中國藥科大學粵港澳聯誼會聯合廣東省藥學會舉辦了第三屆“南藥高峰論壇”。會議由米內網總經理/首席研究員張步泳主持，CFDA南方醫藥經濟研究所副所長宗云崗、廣東省藥學會副理事長兼秘書長鄭志華、廣東省藥品監督管理局執法監督處副處長羅穗、中國藥科大學研究生院常務副院長/博士生導師丁錦希，圍繞藥品的研發、生產、準入、監管及臨床使用等行業熱點話題展開研討。

 

第三屆南藥高峰論壇現場

 

 

暢談行業發展趨勢，支招處方精簡、避免藥品抽檢不合格

 

CFDA南方醫藥經濟研究所副所長宗云崗為大家分析中國醫藥經濟及業態發展趨勢。醫藥行業有別于其它行業，并不是單純的市場經濟。其在研發、生產、流通環節等方面比較市場化，而在使用環節則是由政府采購主導。隨著三醫聯動政策機制日趨成熟，政策配套有機協同，政策的導向將逐步從生產向終端轉移。

 

不僅是政策業態在演變，研發業態、生產業態、流通業態也在同步演變中。最為明顯的是，近年研發企業數量顯著增加；制劑生產企業減少，批文交易有望活躍，創新型和加工型兩極分化；醫藥流通行業市場集中度進一步提升，業外配送巨頭參與競爭。

 

藥品終端使用環節也發生了變化。米內網數據顯示，2020年上半年我國三大終端六大市場藥品銷售額達7839億元，同比下滑10.7%。從品種來看，比較2013年、2016年、2019年數據，重點監控品種市場呈現下滑趨勢，中藥品種結構則未發生大的變化。隨著公立醫院改革產生的分化，醫療機構品種選擇更加注重臨床實效，結構調整進一步分化；中標產品價格進一步下探，質量與安全需要再平衡。

 

廣東省藥學會副理事長兼秘書長鄭志華引用國際刊物與文獻資料，為大家分享處方精簡與優化用藥知識。處方精簡流程和步驟包括：評估藥物對目前適應癥是否有需要、權衡繼續用藥的益處與害處、制訂處方精簡的計劃并進行溝通、進行處方精簡并進行監控。他認為，用藥過多是一個普遍存在的嚴重問題。多重用藥或損害大于獲益，合并用藥種類越多，藥物間發生相互作用的可能性就越大。用藥過多對老年人具有較大的風險，在有效管理和監測下，處方精簡是可行和安全的。

 

近期，藥企因藥品生產違規而遭受處罰的新聞頻現。新《藥品管理法》已于2019年12月1日正式實施，其賦予每個醫藥人更多的責任，對相關企業的打擊力度也大大增加。廣東省藥品監督管理局執法監督處副處長羅穗從藥品抽檢和執法角度，介紹當前藥企面臨的風險和挑戰。她介紹了藥品抽檢里國抽與省抽的區別與數據，指出國抽的關注點，并運用案例分析了抽檢不合格的風險點，提醒生產企業要加強工藝研究與質量管理、注意檢驗標準和條件、加強儲運條件控制、改進包裝、關注穩定性考察結果等，以避免產品抽檢不合格。

 

 

第四批集采品種篩選中，創新轉型成藥企生存關鍵

 

中國藥科大學研究生院常務副院長/博士生導師丁錦希分享的創新藥物市場準入新趨勢，干貨十足。他表示，當前中國醫藥產業正處在由仿制向創新過渡的高速轉型期，放眼國外，發達國家過專利期原研藥的“專利懸崖”效應顯著。以鄰國日本為例，其通過仿制藥一致性評價、鼓勵仿制藥替代、創新驅動轉型三個步驟，走出“專利懸崖”效應，企業研發投入不斷加大，創新能力已趕上歐盟。

 

而在中國，過專利期原研藥仍能獲取巨大利潤，過去的招采質量分層導致原研藥價格遠高于仿制藥。基于這樣的情況，中國也已開始實施三步走步驟。米內網數據顯示，截至11月20日，通過/視同通過一致性評價的品規達1374個。藥品帶量采購國家已開展了三批四輪，平均降幅超50%，藥品價格明顯下降。

 

對于未來集采的走向，他表示，常態化開展是必然，第四批集采的方案已經在做，正在篩選品種；品種范圍將擴大，擴展至注射劑，將考慮生物制品（胰島素）和中成藥；對部分臨床替代性簡單明確的品種，將探索按適應癥招標。至于地方采購，由于未過評品種情況復雜，采購模式多樣化造成混亂，國家醫保局將出臺藥品集中采購管理辦法，使所有藥品都有其合適的采購方法。

 

一致性評價、帶量采購后，創新轉型成為藥企生存的關鍵。十四五規劃提出“進入創新型國家前列”，注冊審評政策、醫保準入政策、專利延長政策是藥企創新的三大利好。其中，醫保準入是企業創新驅動的原動力，決定了創新藥品的發展前景。抓住創新利好政策、吸引創新投資，企業才能在產品競爭洗牌中立于不敗之地。