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近日，NMPA官網數據顯示，揚子江藥業集團南京海陵藥業的左乙拉西坦注射液4類仿制上市申請、成都倍特藥業的左乙拉西坦注射用濃溶液4類仿制上市申請均進入在審批狀態，近期即將獲批。米內網數據顯示，左乙拉西坦是中國公立醫療機構終端抗癲癇藥TOP2品種，左乙拉西坦片、左乙拉西坦口服溶液、左乙拉西坦注射用濃溶液均已納入國家集采。

 

圖1：揚子江藥業集團南京海陵藥業的左乙拉西坦注射液注冊情況

來源：NMPA官網

 

圖2：成都倍特藥業的左乙拉西坦注射用濃溶液注冊情況

來源：NMPA官網

 

，2019年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端抗癲癇藥市場中，左乙拉西坦以超過11億元的銷售額排在TOP2品種，片劑占比超過八成，注射劑僅占4%左右。

 

圖3：2020H1左乙拉西坦注射劑的企業格局

 

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

 

左乙拉西坦片被納入第一批國家集采，而左乙拉西坦口服溶液、左乙拉西坦注射用濃溶液則出現在第三批國家集采目錄中。其中左乙拉西坦注射用濃溶液由優時比制藥、河北仁合益康藥業、普利制藥、重慶圣華曦藥業中標，被納入集采后，該產品的銷售量有望得到提升。但在國內仿制藥的沖擊下，原研企業優時比制藥的市場份額已經下滑至2020H1的34.18%，第三批集采落地后，預計原研的市場份額有再被壓縮的可能。

 

目前，揚子江、成都倍特均未有左乙拉西坦相關產品獲批，如本次的受理號順利獲批，也是兩家企業正式入局爭奪這個超10億抗癲藥市場的重要時刻。

 

來源：NMPA官網、米內網數據庫