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數據顯示，2019年全國醫療衛生機構總診療人次達87.2億人次，增長率達4.9%，而全國醫療衛生機構入院人數26596萬人，增長率為4.5%。目前，門診、住院需求在持續增長，三醫聯動同時發力是希望藥企能有效供給，一方面解決臨床未滿足需求的創新藥，通過醫保談判加快進入醫保目錄，另一方面品質升級的仿制藥可借助于帶量采購達到保證市場覆蓋的效果。面對變幻莫測市場調整，怎樣的創新藥最有市場潛力？12月9日，在2020全國醫藥經濟信息發布會暨米房會年會“百強企業創新升級”主論壇上，標點股份總裁兼米內網總經理/首席研究員張步泳解讀了系列新政影響下我國創新藥市場表現。

 

標點股份總裁兼米內網總經理/首席研究員 張步泳

 

20000億藥品市場大洗牌，創新藥加速TOP20品牌換血

 

圖1:2020H1我國三大終端六大市場藥品銷售情況

來源：米內網數據庫

 

受疫情影響，2020上半年我國三大終端六大市場藥品銷售額實現7839億元，同比增長-10.7%。其中，公立醫院終端市場份額最大，占比為63.2%；零售藥店終端占比為26.6%，公立基層醫療終端市場份額近年有所上升，占比為10.2%。如果加入未統計的“民營醫院、私人診所、村衛生室”，則目前中國藥品終端總銷售額超過20000億元，占2019年全國衛生總費用65196億元的30.7%（藥占比）。

 

從近三年TOP20最暢銷品牌的變化情況來看，重點監控目錄品種加快了退場的步伐，而以曲妥珠單抗、利妥昔單抗為首的創新藥則以快速增長的態勢沖進了2019年的榜單中。最近幾年，國內龍頭藥企在小分子靶向新藥及抗體新藥領域的成效顯著，多個國產新藥已陸續獲批并逐漸成為市場的新寵兒。

 

國產替尼新藥、抗體新藥井噴式涌現，正大天晴、恒瑞、信達領軍

 

表1：已獲批上市的國產替尼新藥

數據來源：米內網“新藥審評審批數據庫”

 

米內網數據顯示，目前全球上市的80多個替尼新藥中有8個為國產品牌，涉及正大天晴、和記黃埔、貝達藥業、恒瑞、百濟神州、豪森等國內研發龍頭藥企。此外，目前在仿的替尼申報品種數大于5個的企業有10多家，正大天晴以21個品種排在首位，齊魯制藥、豪森藥業、石藥集團、科倫藥業、山東羅欣均有超10個品種在仿。

 

表2：NMPA批準的國產抗體藥情況

數據來源：NMPA

 

據NMPA數據顯示，目前僅有23個國產單抗上市，加上已批準的39個進口單抗，國內共批準62個抗體藥物，已超百億規模。

 

張步泳提到，2015年開始，抗體新藥申報數量達到兩位數，2017、2018年都達到40款，今年申報數量更是達到破紀錄的81款，ADC、雙抗成國內新藥申報新趨勢。從企業競爭格局來看，恒瑞申報數量依然遙遙領先，信達跟隨其后。恒瑞目前申報以單抗為主，信達則免疫檢驗點的雙抗更多，百濟神州追求少而精，自研的抗體申報并不多，雙抗均來自安進的研發管線。石藥、齊魯、科倫為傳統藥企中轉型較堅決者，通過并購、自主研發建立了豐富的研發管線，且都非常注重建立海外研發中心。

 

替尼、單抗銷售漲漲漲！TOP20品牌曝光

 

圖2：2017-2019年中國公立醫療終端抗腫瘤化學藥各亞類市場占比情況

來源：米內網中國公立醫療終端用藥格局

 

公立醫院終端與公立基層醫療終端合稱為中國公立醫療機構終端，合計市場份額超過七成，米內網數據顯示，從最近三年的情況來看，以替尼為代表的蛋白激酶抑制劑在抗腫瘤化學藥市場中的份額從2017年的13.62%上漲至2019年的21.22%，而以單抗為代表的單克隆抗體也從2017年的12.87%上漲至2019年的18.93%，上漲勢頭明顯。

 

圖3：2019年中國公立醫療終端抗腫瘤藥蛋白激酶抑制劑TOP20品牌競爭格局

來源：米內網中國公立醫療終端用藥格局

 

蛋白激酶抑制劑TOP20品牌由恒瑞的甲磺酸阿帕替尼片領軍，TOP2是阿斯利康的甲磺酸奧希替尼片，兩大品牌市場份額均超10%，正大天晴藥業集團的鹽酸安羅替尼膠囊位列第三位。

 

圖4：2019年中國公立醫療終端抗腫瘤藥單克隆抗體TOP20品牌競爭格局

來源：米內網中國公立醫療終端用藥格局

 

單克隆抗體TOP20品牌中，前三位歸入羅氏囊中，加上帕妥珠單抗注射液、艾美賽珠單抗注射液，羅氏上榜產品共有五個。可見，目前國內市場上國產單抗的潛力依然巨大。

 

近年來，零售終端購藥途徑發生了巨大變化，線下客流減少，但客單上漲，線上B2C、O2O

均有不同程度的增長，2020年疫情期間減少聚集，引爆“網訂店送”的模式，并間接推動了互聯網醫院和網絡醫保支付的瓶頸打通。在常見病多發病和健康優化生活品類基礎上，DTP藥房等形式為零售帶來腫瘤等增量品類，慢病品類重要性突顯。

 

圖5：2017-2019年中國城市零售藥店終端抗腫瘤化學藥各亞類市場占比情況

來源：米內網中國城市實體藥店化學藥終端競爭格局

 

零售藥店終端占比不到三成，但增速可觀。米內網數據顯示，從最近三年的情況來看，單克隆抗體和蛋白激酶抑制劑是份額最大的兩個亞類，其中，單克隆抗體的份額從2017年的24.02%上漲至2019年的40.49%；多個替尼在2018年通過醫保談判在醫院終端放量，因此在零售藥店終端的銷售額有所減少，蛋白激酶抑制劑的市場份額出下滑態勢。

 

圖6：2019年中國城市零售藥店終端抗腫瘤藥單克隆抗體TOP20品牌競爭格局 

來源：米內網中國城市實體藥店化學藥終端競爭格局

 

城市零售藥店終端的單克隆抗體TOP20品牌中，恒瑞子公司蘇州盛迪亞生物醫藥的注射用卡瑞利珠單抗與信達的信迪利單抗注射液成功擠進TOP5，市場份額均超過10%。創新藥在系列新政的影響下，市場前景非?？捎^。

 

圖7：2019年中國城市零售藥店終端抗腫瘤藥蛋白激酶抑制劑TOP20品牌競爭格局

 

來源：米內網中國城市實體藥店化學藥終端競爭格局

 

城市零售藥店終端的蛋白激酶抑制劑TOP20品牌中，前三位被跨國巨頭壟斷，其中阿斯利康的甲磺酸奧希替尼片、吉非替尼片份額均超10%，國產品牌中正大天晴藥業集團的鹽酸安羅替尼膠囊和江蘇恒瑞醫藥的甲磺酸阿帕替尼片排在四、五位。

結語

 

2020年上半年，中國部分新藥拿下了優異的成績單，恒瑞的注射用卡瑞利珠單抗、正大天晴的鹽酸安羅替尼膠囊均已成為了20億大品種，信達的信迪利單抗注射液、貝達的鹽酸?？颂婺崞彩?0億品種的有力競爭者，君實的特瑞普利單抗注射液、百濟神州的替雷利珠單抗注射液潛力可期……2021年，又將有哪些國產新藥能再次引爆20000億市場？米內網將繼續跟蹤報道。