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12月11日，NMPA官網發(fā)布最新獲批產品信息，恩華藥業(yè)的枸櫞酸舒芬太尼注射液3類仿制上市申請獲批并視同過評，早前僅有IDT獲批進口以及宜昌人福藥業(yè)獲得國產批文，該產品為年銷售超20億的重磅麻醉注射劑。

圖1：恩華藥業(yè)的枸櫞酸舒芬太尼注射液獲批情況

來源：NMPA官網

 

圖2：目前枸櫞酸舒芬太尼注射液的批文情況

來源：米內網一鍵檢索

 

舒芬太尼為合成阿片類藥物，鎮(zhèn)痛作用約為芬太尼的5～10倍，作用持續(xù)時間為芬太尼的兩倍。早前，國內已有IDT的進口產品以及宜昌人福藥業(yè)的國產產品，本次恩華藥業(yè)按新分類獲批上市視同過評，成為了該產品首家過評企業(yè)。

 

圖3：枸櫞酸舒芬太尼注射液企業(yè)競爭情況（單位：%）

來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局

 

，枸櫞酸舒芬太尼注射液在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端銷售額超過20億元，宜昌人福藥業(yè)占據了九成以上的份額，原研被壓縮得只剩下5%左右。

 

表1：2020至今恩華藥業(yè)獲批的產品情況

 

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

2020年至今，恩華藥業(yè)在神經系統(tǒng)藥物領域中除了獲得了枸櫞酸舒芬太尼注射液的生產批文外，公司的另一個拳頭產品加巴噴丁膠囊也通過了一致性評價。今年按新分類申報上市的依托咪酯乳狀注射液、鹽酸咪達唑侖糖漿、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊目前在審評審批中，后續(xù)若能順利獲批將進一步加強恩華藥業(yè)在神經系統(tǒng)藥物領域的市場地位。