創傷性腦損傷（traumatic brain injury，TBI） 和急性腦血管疾病（腦梗死、腦出血、蛛網膜下腔出血、硬膜下血腫、硬膜外血腫等）是目前臨床上發生率、致殘率、病死率均很高的中樞神經系統疾病，給家庭及社會帶來了沉重負擔，已成為威脅人類健康和生命的巨大公共衛生問題。疾病發生后，盡早明確診斷，早期進行積極有效治療和及時評估病情變化是指導正確診治和改善其預后的關鍵措施。目前臨床上診斷主要依靠影像學檢查如CT和MRI，但只有在大型醫院才具備這些檢查條件，且費用昂貴，存在一定局限性。因此急需一種客觀有效的、便捷的檢查檢驗方法來輔助判斷病情和評估病情治療預后。

GFAP、PGP9.5等腦損傷標志物在TBI診斷中的潛力正在浮現，可用于TBI即時檢測輔助診斷，判斷病情嚴重程度，評估疾病進展、康復情況。“然而，近些年國內關于肺栓塞標志物、心肌標志物等標志物的發展如火如荼，開展腦損傷標志物的研究卻不多”廣東省人民醫院李欣教授談到。

為進一步推動腦損傷標志物在我國的發展，深入探討GFAP和PGP9.5等腦損傷標志物在腦卒中和TBI中的早期輔助診斷和預后評估中的臨床價值，2020年12月18日，“腦損傷標志物多中心臨床研究”在武漢啟動。

本次多中心臨床研究由廣東省人民醫院、北京協和醫院牽頭，深圳市南山醫院、山東大學齊魯醫院、北京天壇醫院、大連大學附屬中山醫院、中山大學附屬第一醫院、廣西醫科大學附屬第二醫院、浙江大學附屬第二醫院、深圳市人民醫院、廈門市第一人民醫院、中南大學湘雅醫院、復旦大學附屬中山醫院、貴州醫科大學附屬醫院、廈門大學附屬翔安醫院、大連醫科大學附屬第一醫院等16家醫院參與研究，北京美聯泰科生物技術有限公司協辦。

挖掘腦損傷標志物在TBI和腦卒中疾病中的潛力

S100β和NSE水平一直被認為是中樞神經系統膠質細胞和神經元細胞損傷的標志物，但由于特異性和敏感性等因素限制了在臨床上的應用。

GFAP和PGP9.5具有分子量小，容易通過血腦屏障等特點，顯示出廣闊的臨床前景。

本次腦損傷多中心臨床研究也是以GFAP和PGP9.5作為主要研究對象。此次首先選擇了創傷性腦損傷和腦卒中兩大疾病進行研究，李欣教授談到。

據廣東省人民醫院李偉峰博士介紹，在“腦損傷標志物進行腦卒中早期輔助診斷和評估”研究中，研究者們將進一步總結GFAP和PGP9.5水平在急性腦卒中不同時間點的表達分布及變化規律，并與S100β、NSE進行對比觀察評價；進一步評價GFAP、PGP9.5、S100β和NSE動態變化幅度在急性腦卒中早期輔助診斷和鑒別診斷中的臨床價值；歸納總結GFAP、PGP9.5、S100β和NSE濃度及變化幅度與疑似或輕型缺血性卒中患者遠期預后的關系。

北京協和醫院李妍博士介紹，在“腦損傷標志物在創傷性腦損傷和早期輔助診斷和評估”研究中，研究者們會總結血清GFAP和PGP9.5水平在TBI患者不同時間點的表達分布及變化規律；評價GFAP、PGP9.5、S100β和NSE動態變化幅度在早期TBI鑒別診斷中的應用價值；歸納總結GFAP、PGP9.5、S100β和NSE濃度及變化幅度與輕型TBI患者遠期預后的關系。

廣東省人民醫院李欣教授對腦損傷標志物多中心臨床研究充滿信心，“我們希望這次研究能夠取得標志性的成果，體現出中國在腦損傷標志物領域的頂尖研究水平。而隨著前期研究的順利推進，我們還將圍繞腦損傷標志物開展更多課題研究，讓腦損傷標志物在臨床上發揮更大的作用。”

山東大學齊魯醫院徐峰教授認為，腦損傷標志物多中心臨床研究的開展意義重大。“2020AHA心肺復蘇指南指出，臨床上進行腦損傷功能評估的方法有限，建議綜合性地進行評估。本次研究能夠極大助力腦損傷精確評估、精確治療，也希望通過這次研究在國際上發出中國聲音。”

貴州醫科大學附屬醫院徐卡婭博士表示：“現在關于生物標志物的研究主要集中在治療環節，如果能夠通過生物標志物在疾病早期進行準確判斷，提前預知疾病風險，篩查出高危患者，對患者意義巨大，期待未來能夠開展相關研究。”

群策群力，多角度、全方位順利推進

關于如何推進腦損傷多中心臨床研究，參會老師提出了各自的建議。

首先需要關注的是質量控制問題。由于各地政策不同，以及各醫院實際情況不同，如何進行質量控制是研究的重難點之一。廣東省人民醫院鄒霞博士強調，各醫院需要注意樣本的采集時間，確保一定的受試者數量，加強隨訪，并設置質量控制人員，保證整個研究嚴格遵循標準的操作流程，注重質量檢查和結果核查，推動研究高質量順利進行。

浙江大學附屬第二醫院張茂主任從三個角度提出了意見。一是與單中心研究相比，開展多中心研究并非是簡單的加法，各個醫院務必要達成共識，持續保持交流溝通；二是各子研究納入對象不同，參與單位眾多，建議分階段、分步驟開展研究；三是各個單位需對研究背景、相關專業知識進行深入學習。

深圳南山醫院吳京蘭主任談到：“需要制定清晰、合理的時間規劃表，確保各醫院按時完成研究，還需要保證各單位按照標準嚴格進行樣本收集、檢驗工作。” 

此外，廈門市第一人民醫院藺際龑主任、廣東省人民醫院鄧醫宇主任、廣東省人民醫院胡北主任、大連大學附屬中山醫院路曉光主任、大連醫科大學附屬第一醫院龔平主任從指標評價、可執行性、推廣力度、倫理問題、新技術應用等角度提出了建議。

美聯泰科致力于腦損傷標志物的研究與開發

北京美聯泰科將為參與醫院提供相關設備和試劑，并提供培訓服務，幫助各醫院規范、高效、順利開展研究。

值得注意的是，美聯泰科在腦損傷標志物方面早有布局，腦損傷標志物采用磁微粒化學發光法，檢測試劑獨立包裝，可對腦損傷樣本進行快速準確的篩查。

目前，國外僅有一家GFAP/PGP9.5腦損傷臨床檢測的試劑盒在2018年獲得了FDA批準，國內尚無獲得NMPA批準的用于臨床TBI檢測的試劑盒。北京美聯泰科研發的腦損傷標志物系列產品將填補國內空白。

北京美聯泰科將開發更多的腦損傷標志物，為腦損傷血液學的輔助診斷提供更多優質產品。

注：文中出現的采訪數據，均由受訪者提供并確認。

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