創(chuàng)傷性腦損傷（traumatic brain injury，TBI） 和急性腦血管疾病（腦梗死、腦出血、蛛網(wǎng)膜下腔出血、硬膜下血腫、硬膜外血腫等）是目前臨床上發(fā)生率、致殘率、病死率均很高的中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，給家庭及社會(huì)帶來了沉重負(fù)擔(dān)，已成為威脅人類健康和生命的巨大公共衛(wèi)生問題。疾病發(fā)生后，盡早明確診斷，早期進(jìn)行積極有效治療和及時(shí)評(píng)估病情變化是指導(dǎo)正確診治和改善其預(yù)后的關(guān)鍵措施。目前臨床上診斷主要依靠影像學(xué)檢查如CT和MRI，但只有在大型醫(yī)院才具備這些檢查條件，且費(fèi)用昂貴，存在一定局限性。因此急需一種客觀有效的、便捷的檢查檢驗(yàn)方法來輔助判斷病情和評(píng)估病情治療預(yù)后。

GFAP、PGP9.5等腦損傷標(biāo)志物在TBI診斷中的潛力正在浮現(xiàn)，可用于TBI即時(shí)檢測(cè)輔助診斷，判斷病情嚴(yán)重程度，評(píng)估疾病進(jìn)展、康復(fù)情況。“然而，近些年國(guó)內(nèi)關(guān)于肺栓塞標(biāo)志物、心肌標(biāo)志物等標(biāo)志物的發(fā)展如火如荼，開展腦損傷標(biāo)志物的研究卻不多”廣東省人民醫(yī)院李欣教授談到。

為進(jìn)一步推動(dòng)腦損傷標(biāo)志物在我國(guó)的發(fā)展，深入探討GFAP和PGP9.5等腦損傷標(biāo)志物在腦卒中和TBI中的早期輔助診斷和預(yù)后評(píng)估中的臨床價(jià)值，2020年12月18日，“腦損傷標(biāo)志物多中心臨床研究”在武漢啟動(dòng)。

本次多中心臨床研究由廣東省人民醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院牽頭，深圳市南山醫(yī)院、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院、北京天壇醫(yī)院、大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院、廣西醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院、浙江大學(xué)附屬第二醫(yī)院、深圳市人民醫(yī)院、廈門市第一人民醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、貴州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院、廈門大學(xué)附屬翔安醫(yī)院、大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院等16家醫(yī)院參與研究，北京美聯(lián)泰科生物技術(shù)有限公司協(xié)辦。

挖掘腦損傷標(biāo)志物在TBI和腦卒中疾病中的潛力

S100β和NSE水平一直被認(rèn)為是中樞神經(jīng)系統(tǒng)膠質(zhì)細(xì)胞和神經(jīng)元細(xì)胞損傷的標(biāo)志物，但由于特異性和敏感性等因素限制了在臨床上的應(yīng)用。

GFAP和PGP9.5具有分子量小，容易通過血腦屏障等特點(diǎn)，顯示出廣闊的臨床前景。

本次腦損傷多中心臨床研究也是以GFAP和PGP9.5作為主要研究對(duì)象。此次首先選擇了創(chuàng)傷性腦損傷和腦卒中兩大疾病進(jìn)行研究，李欣教授談到。

據(jù)廣東省人民醫(yī)院李偉峰博士介紹，在“腦損傷標(biāo)志物進(jìn)行腦卒中早期輔助診斷和評(píng)估”研究中，研究者們將進(jìn)一步總結(jié)GFAP和PGP9.5水平在急性腦卒中不同時(shí)間點(diǎn)的表達(dá)分布及變化規(guī)律，并與S100β、NSE進(jìn)行對(duì)比觀察評(píng)價(jià)；進(jìn)一步評(píng)價(jià)GFAP、PGP9.5、S100β和NSE動(dòng)態(tài)變化幅度在急性腦卒中早期輔助診斷和鑒別診斷中的臨床價(jià)值；歸納總結(jié)GFAP、PGP9.5、S100β和NSE濃度及變化幅度與疑似或輕型缺血性卒中患者遠(yuǎn)期預(yù)后的關(guān)系。

北京協(xié)和醫(yī)院李妍博士介紹，在“腦損傷標(biāo)志物在創(chuàng)傷性腦損傷和早期輔助診斷和評(píng)估”研究中，研究者們會(huì)總結(jié)血清GFAP和PGP9.5水平在TBI患者不同時(shí)間點(diǎn)的表達(dá)分布及變化規(guī)律；評(píng)價(jià)GFAP、PGP9.5、S100β和NSE動(dòng)態(tài)變化幅度在早期TBI鑒別診斷中的應(yīng)用價(jià)值；歸納總結(jié)GFAP、PGP9.5、S100β和NSE濃度及變化幅度與輕型TBI患者遠(yuǎn)期預(yù)后的關(guān)系。

廣東省人民醫(yī)院李欣教授對(duì)腦損傷標(biāo)志物多中心臨床研究充滿信心，“我們希望這次研究能夠取得標(biāo)志性的成果，體現(xiàn)出中國(guó)在腦損傷標(biāo)志物領(lǐng)域的頂尖研究水平。而隨著前期研究的順利推進(jìn)，我們還將圍繞腦損傷標(biāo)志物開展更多課題研究，讓腦損傷標(biāo)志物在臨床上發(fā)揮更大的作用。”

山東大學(xué)齊魯醫(yī)院徐峰教授認(rèn)為，腦損傷標(biāo)志物多中心臨床研究的開展意義重大。“2020AHA心肺復(fù)蘇指南指出，臨床上進(jìn)行腦損傷功能評(píng)估的方法有限，建議綜合性地進(jìn)行評(píng)估。本次研究能夠極大助力腦損傷精確評(píng)估、精確治療，也希望通過這次研究在國(guó)際上發(fā)出中國(guó)聲音。”

貴州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院徐卡婭博士表示：“現(xiàn)在關(guān)于生物標(biāo)志物的研究主要集中在治療環(huán)節(jié)，如果能夠通過生物標(biāo)志物在疾病早期進(jìn)行準(zhǔn)確判斷，提前預(yù)知疾病風(fēng)險(xiǎn)，篩查出高危患者，對(duì)患者意義巨大，期待未來能夠開展相關(guān)研究。”

群策群力，多角度、全方位順利推進(jìn)

關(guān)于如何推進(jìn)腦損傷多中心臨床研究，參會(huì)老師提出了各自的建議。

首先需要關(guān)注的是質(zhì)量控制問題。由于各地政策不同，以及各醫(yī)院實(shí)際情況不同，如何進(jìn)行質(zhì)量控制是研究的重難點(diǎn)之一。廣東省人民醫(yī)院鄒霞博士強(qiáng)調(diào)，各醫(yī)院需要注意樣本的采集時(shí)間，確保一定的受試者數(shù)量，加強(qiáng)隨訪，并設(shè)置質(zhì)量控制人員，保證整個(gè)研究嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)的操作流程，注重質(zhì)量檢查和結(jié)果核查，推動(dòng)研究高質(zhì)量順利進(jìn)行。

浙江大學(xué)附屬第二醫(yī)院張茂主任從三個(gè)角度提出了意見。一是與單中心研究相比，開展多中心研究并非是簡(jiǎn)單的加法，各個(gè)醫(yī)院務(wù)必要達(dá)成共識(shí)，持續(xù)保持交流溝通；二是各子研究納入對(duì)象不同，參與單位眾多，建議分階段、分步驟開展研究；三是各個(gè)單位需對(duì)研究背景、相關(guān)專業(yè)知識(shí)進(jìn)行深入學(xué)習(xí)。

深圳南山醫(yī)院吳京蘭主任談到：“需要制定清晰、合理的時(shí)間規(guī)劃表，確保各醫(yī)院按時(shí)完成研究，還需要保證各單位按照標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格進(jìn)行樣本收集、檢驗(yàn)工作。” 

此外，廈門市第一人民醫(yī)院藺際龑主任、廣東省人民醫(yī)院鄧醫(yī)宇主任、廣東省人民醫(yī)院胡北主任、大連大學(xué)附屬中山醫(yī)院路曉光主任、大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院龔平主任從指標(biāo)評(píng)價(jià)、可執(zhí)行性、推廣力度、倫理問題、新技術(shù)應(yīng)用等角度提出了建議。

美聯(lián)泰科致力于腦損傷標(biāo)志物的研究與開發(fā)

北京美聯(lián)泰科將為參與醫(yī)院提供相關(guān)設(shè)備和試劑，并提供培訓(xùn)服務(wù)，幫助各醫(yī)院規(guī)范、高效、順利開展研究。

值得注意的是，美聯(lián)泰科在腦損傷標(biāo)志物方面早有布局，腦損傷標(biāo)志物采用磁微粒化學(xué)發(fā)光法，檢測(cè)試劑獨(dú)立包裝，可對(duì)腦損傷樣本進(jìn)行快速準(zhǔn)確的篩查。

目前，國(guó)外僅有一家GFAP/PGP9.5腦損傷臨床檢測(cè)的試劑盒在2018年獲得了FDA批準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)尚無獲得NMPA批準(zhǔn)的用于臨床TBI檢測(cè)的試劑盒。北京美聯(lián)泰科研發(fā)的腦損傷標(biāo)志物系列產(chǎn)品將填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白。

北京美聯(lián)泰科將開發(fā)更多的腦損傷標(biāo)志物，為腦損傷血液學(xué)的輔助診斷提供更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。

注：文中出現(xiàn)的采訪數(shù)據(jù)，均由受訪者提供并確認(rèn)。

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