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近日，NMPA官網發布了最新一批藥品獲批信息，遼寧海思科制藥的磺達肝癸鈉注射液6類仿制獲批上市（批準文號為國藥準字H20203681）。米內網數據顯示，磺達肝癸鈉注射液為抗血栓形成注射劑TOP18產品，目前市場領軍企業為恒瑞，原研的份額不到三成。

 

圖1：磺達肝癸鈉注射液的銷售情況

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

 

磺達肝癸鈉屬于人工合成的特異性活化Xa因子抑制物，用于進行下肢重大骨科手術如髖關節骨折、重大膝關節手術或者髖關節置換術等患者預防靜脈血栓栓塞事件的發生；也可用于無指征進行緊急(<120分鐘)侵入性治療(PCI)的不穩定性心絞痛或非ST段抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)患者的治療；也可用于使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治療的ST段抬高心肌梗死患者的治療。該產品由葛蘭素史克研發，后出售給Aspen公司。

 

2018年5月，恒瑞的6類仿制獲批上市成為國內首仿，隨后信泰制藥于2019年也加入了戰局。2019年該產品在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售額呈現爆發式增長，一舉沖破1億元大關，2020上半年增速保持在150%以上，市場潛力驚人。

 

圖2：磺達肝癸鈉注射液的企業競爭情況

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

 

隨著國產仿制藥的陸續上市，原研藥企的市場份額被快速壓縮，2020H1僅剩26%左右，本次海思科獲批上市后，是繼續蠶食原研市場還是要搶奪恒瑞的“天下”呢？有待時間給予驗證。

 

表1：2020至今海思科獲批上市的產品情況（按批文時間統計）

 

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

截至目前，海思科今年獲批了1個以及4個仿制藥，其中鹽酸普拉克索緩釋片以及培哚普利叔丁胺片按新分類獲批視同過評。

 

來源：NMPA官網、米內網數據庫

審評數據統計截至2020年12月21日，如有錯漏，敬請指正。