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據NMPA官網消息顯示，恩華藥業的咪達唑侖注射液（4個受理號）獲批通過一致性評價，該產品為精神安定藥注射劑TOP2品種，人福與恩華分別于2019年3月、7月申報一致性評價補充申請，恩華率先獲批成為該產品首家過評企業。

 

 

圖1：咪達唑侖注射液的銷售情況

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

 

咪達唑侖注射液適應癥為肌內或靜脈注射用于術前鎮靜/抗焦慮/記憶缺失；靜脈注射用于診斷、治療、內窺鏡手術（如支氣管鏡檢查、胃鏡檢查、膀胱鏡檢查、冠狀動脈造影、心臟導管插入術、腫瘤手術、放射過程、縫合撕裂傷和其它單獨用藥或與其他中樞神經系統抑制劑聯合用藥的過程）之前或操作過程中的鎮靜/抗焦慮/記憶缺失；靜脈注射用于其他麻醉劑給藥之前的全麻誘導等；持續靜脈滴注咪達唑侖作為麻醉劑用于氣管插管及機械通氣患者的鎮靜，或是用于病危護理治療中的鎮靜。

 

，在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端精神安定藥注射劑品種TOP20中，咪達唑侖排在第二位，2019年銷售額超過6億元，2020上半年領軍企業恩華市場份額保持在八成左右，人福的市場份額也達到17.80%。據恩華藥業公告資料顯示，公司為該產品首家過評企業，已投入研發費用約361萬元。

 

表1：恩華藥業已過評/視同過評的神經系統藥物

 

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

近幾年，恩華藥業在神經系統藥物領域不斷發力，在中國公立醫療機構終端企業排名逐年上漲，從2018年的TOP10上漲至2020H1的TOP5。目前，恩華藥業過評/視同過評的神經系統藥物已達6個，在審評審批中的一致性評價補充申請涉及產品有舒必利片、阿立哌唑片、注射用鹽酸瑞芬太尼、氯硝西泮片以及鹽酸右美托咪定注射液。

 

來源：NMPA官網、米內網數據庫、公司公告

審評數據統計截至2020年12月21日，如有錯漏，敬請指正。