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12月22日，據國家藥監(jiān)局官網顯示，東陽光藥的首個1類新藥磷酸依米他韋膠囊獲批上市。今年以來，東陽光藥的1類新藥捷報頻傳：日前，HEC116094HCl·3H2O片臨床申請獲CDE受理。截至目前，東陽光藥今年已有7個1類新藥申報臨床。

資料顯示，磷酸依米他韋屬全口服直接抗丙肝病毒藥物，非結構蛋白（NS）5A抑制劑。該產品針對基因1型無肝硬化丙肝患者療效顯著，SVR12（12周持續(xù)病毒應答率）達99.8%，且用藥安全性及耐受性良好。2019年9月，磷酸依米他韋膠囊申報上市，11月，該產品以“具有明顯治療優(yōu)勢創(chuàng)新藥”為由納入優(yōu)先審評；今年12月進入“在審批”狀態(tài)。東陽光藥官網顯示，未來公司計劃將該新藥與合作企業(yè)太景醫(yī)藥研發(fā)的丙肝NS3/4A蛋白酶抑制劑伏拉瑞韋合并，開發(fā)出新型全口服免干擾素丙肝合并療法。

今年以來東陽光藥申報臨床的1類新藥情況

 

來源：MED2.0中國藥品審評數據庫

今年以來，東陽光藥的1類新藥捷報頻傳：日前，HEC116094HCl·3H2O片臨床申請獲CDE受理。截至目前，東陽光藥今年已有7個1類新藥申報臨床。

來源：國家藥監(jiān)局官網、米內網數據庫本文為原創(chuàng)稿件，轉載請注明來源和作者，否則將追究侵權責任。