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12月18日，NMPA官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的哌柏西利膠囊4類仿制上市獲批。原研產(chǎn)品為輝瑞全球銷售近50億美元的重磅抗腫瘤藥，齊魯制藥于2018年11月首家申報仿制上市，獲批后成為國內(nèi)首仿并視同過評。2020年即將收官，齊魯制藥今年已拿下了33個新批文，其中4個產(chǎn)品市場規(guī)模超10億，9個破億元……第四批國采臨近，公司的7大產(chǎn)品已準(zhǔn)備就緒。

 

國內(nèi)首個CDK4/6抑制劑仿制藥誕生！原研年銷$50億

 

圖1：三款CDK4/6抑制劑的全球銷售情況（單位：百萬美元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售數(shù)據(jù)庫

 

據(jù)悉，目前全球已有三款CDK4/6抑制劑獲批上市，分別是輝瑞的哌柏西利、諾華的利波西利和禮來的阿貝西利。哌柏西利作為全球首個上市的CDK4/6抑制劑，已成為$50億級別的重磅產(chǎn)品，而利波西利和阿貝西利也在快速成長，2019年全球銷售額分別達(dá)4.8億美元、5.8億美元。

 

輝瑞的哌柏西利膠囊于2018年獲批進(jìn)入國內(nèi)市場，，2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端銷售額增速高達(dá)7265.57%，2020上半年受大環(huán)境影響增速放緩，但也達(dá)到了74.07%；從渠道來看，2018-2019年集中在城市公立醫(yī)院銷售，2020上半年縣級公立醫(yī)院的占比也開始走高，該產(chǎn)品正進(jìn)入終端布局的黃金階段。12月7日，輝瑞在中國提交了哌柏西利片的上市申請，目前在審評審批中，新劑型的加入有望進(jìn)一步提高該品種的整體銷量。

 

圖2：哌柏西利仿制上市申報情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

資料顯示，哌柏西利在中國的化合物專利將于2023年1月到期。齊魯制藥于2018年首家申報仿制上市，2020年5月南京先聲東元制藥提交了4類仿制上市申請目前在審，12月18日豪森也提交了4類仿制上市申請并獲得CDE受理。2020年4月，齊魯制藥官網(wǎng)發(fā)布消息，公司的哌柏西利膠囊ANDA獲得FDA臨時性批準(zhǔn)，將于藥品專利期到期后正式在美國上市。

 

拿下33個新批文！齊魯17個重磅仿制藥閃亮登場

 

表1：2020至今齊魯獲批上市的產(chǎn)品情況（按批文時間統(tǒng)計）

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

2020年至今，齊魯獲批上市的新品有17個（涉及批文33個），均按新分類獲批視同過評。這17個產(chǎn)品在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售規(guī)模超10億的有孟魯司特鈉咀嚼片、塞來昔布膠囊、注射用培美曲塞二鈉以及恩替卡韋片，超億元級別的有醋酸阿比特龍片、來氟米特片、馬來酸阿法替尼片、阿立哌唑口崩片、普瑞巴林膠囊、枸櫞酸西地那非片、阿瑞匹坦膠囊、奧美沙坦酯片、注射用比伐蘆定。

 

從治療領(lǐng)域來看，17個新品分布在9個大類，其中抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑占比最大。近年來齊魯在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑領(lǐng)域不斷發(fā)力，同時也進(jìn)入了研發(fā)收獲期，多個重磅產(chǎn)品獲批進(jìn)入市場后，有望再次拉升公司在該領(lǐng)域的市場領(lǐng)導(dǎo)地位。

 

圖3：齊魯?shù)目鼓[瘤和免疫調(diào)節(jié)劑占比趨勢

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

 

最近幾年，在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑市場飛速增長，2017-2019年每年的銷售額增速都在10%以上，2020H1更以13.91%的增速一躍成為TOP1大類，占整個公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額的16.97%。齊魯制藥的大類格局中，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑占比最大，并且份額逐年上漲，2020上半年已超50%，而子公司齊魯制藥（海南）的抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑占比一直保持在50%以上。

 

表2：2020至今齊魯過評的補充申請情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

在一致性評價方面，除了按新分類獲批上市并視同過評的17個新品外，齊魯今年按補充申請過評的產(chǎn)品有7個，截至目前，齊魯共有46個產(chǎn)品過評/視同過評，成為了一致性評價最大贏家。

 

集采先鋒軍！17個產(chǎn)品已中標(biāo)，7大產(chǎn)品備戰(zhàn)第四批國采

 

表3：齊魯中標(biāo)國采的產(chǎn)品以及市場份額變化情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

注：*為按新分類視同過評的產(chǎn)品

 

2018年底的4+7試點拉開了國家集采序幕，齊魯在2019年9月聯(lián)盟擴(kuò)圍階段加入戰(zhàn)局，5個產(chǎn)品中標(biāo)；2020年1月的第二批國采，齊魯4個產(chǎn)品中標(biāo)；今年8月第三批國采開標(biāo)，齊魯再有8個產(chǎn)品中標(biāo)……齊魯合計有17個產(chǎn)品中標(biāo)前三批次的國家集采。

 

從市場情況來看，按新分類獲批的產(chǎn)品中標(biāo)后，借助國采的推力，快速占領(lǐng)市場，阿托伐他汀鈣片、奧氮平片、鹽酸曲美他嗪緩釋片、琥珀酸索利那新片都拿下了不俗的成績，第三批國采已在近期逐步落地，預(yù)計齊魯今年新獲批的阿哌沙班片、枸櫞酸西地那非片、孟魯司特鈉咀嚼片將于2021年放量。

 

表4：第四批國采齊魯涉及的產(chǎn)品情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

齊魯目前有望參與第四批國采的產(chǎn)品有7個，其中按新分類獲批視同過評的產(chǎn)品有普瑞巴林膠囊、注射用比伐蘆定。

 

圖4：2020H1普瑞巴林的企業(yè)競爭格局

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

 

在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗癲癇藥市場中，普瑞巴林是內(nèi)服TOP4品種，2019年銷售額超過3億元，2020上半年依然有45.92%的增速，市場潛力較好。目前原研輝瑞依然占據(jù)半壁江山，齊魯于今年2月獲批進(jìn)入市場，華潤雙鶴藥業(yè)、寧波科爾康美諾華藥業(yè)分別于11月、12月獲批拿下集采資格，重慶賽維藥業(yè)的補充申請也已獲批，該產(chǎn)品目前是“1+4”的競爭情況。

 

圖5：2020H1比伐蘆定的企業(yè)競爭格局

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

 

比伐蘆定是抗血栓形成藥市場中注射TOP6品種，2019年銷售額超過5億元，2020上半年增長率為1.96%。目前該產(chǎn)品的進(jìn)口批文由PATHEON拿下，但市場主要競爭企業(yè)為信立泰與豪森，兩家企業(yè)的補充申請均在審評審批中，而齊魯與普利制藥分別于今年1月、10月按新分類獲批視同過評，成為集采最強對手。

 

來源：NMPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2020年12月21日，如有錯漏，敬請指正。

 

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