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日前，成都倍特藥業首發過會，擬募集資金9.3億元。倍特藥業至今已有16個首仿（含劑型首仿）獲批，在審的新分類報產仿制藥中，10個品種沖刺首仿（4個為吸入劑）；18個過評品種中有6個為首家，3大“光腳品種”入選第四批國采；13款創新藥（10個為1類新藥）在研，BTK抑制劑BT-1053片、鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑等已在開展I期臨床。

 

倍特藥業首發過會，至今已拿下16個首仿

 

12月17日，深交所發布創業板上市委2020年第57次審議會議結果公告，成都倍特藥業發行上市（首發）申請獲通過，成為2020年成都高新區第8家A股上市/過會的企業。此前，成都先導、苑東生物兩家四川藥企已相繼登陸科創板。

 

倍特藥業是一家以創新驅動發展的高新技術企業，主要從事高端仿制藥、創新藥、原料藥的研發、生產和銷售。據招股說明書，倍特藥業本次擬募集資金9.3億元，用于研發中心升級建設（3.9億元）、新藥研發（2.6億元）、補充流動資金（2億元）、特色原料藥技改（0.79億元）等。

 

圖1：倍特藥業股權結構圖

來源：招股說明書，截至本說明書簽署日

 

目前倍特藥業擁有超210個制劑產品和超60個原料藥注冊批件，涵蓋抗感染、生殖系統、心血管系統、血液和造血系統等多個細分領域，其中有16個制劑產品（17個品規）為首仿/劑型首仿。

 

表1：倍特藥業已獲批首仿品種

來源：招股說明書

 

米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端頭孢地尼市場規模超過30億元，倍特藥業的產品為首個頭孢地尼顆粒劑，彌補市場空白；富馬酸丙酚替諾福韋片有“乙肝神藥”之稱，原研產品2019年全球銷售額近5億美元；氟哌噻噸美利曲辛市場規模超過10億元，倍特藥業的氟哌噻噸美利曲辛膠囊為獨家劑型。

 

18個品種過評，3大“光腳”品種入選新國采

 

截至12月23日，倍特藥業已有18個品種通過或視同通過一致性評價，6個品種為首家，其中頭孢地尼顆粒、酮咯酸氨丁三醇注射液、氟康唑膠囊為獨家；18個過評品種涵蓋8個治療大類，其中全身用抗感染藥物獨占7個。

 

表2：倍特藥業已過評品種

來源：MED2.0中國藥品審評數據庫

 

倍特藥業堅持“原料藥+制劑”一體化布局，主要產品原料藥均自主生產，在國家集采競爭中具備突出的競爭力。目前開展的國家集采中，倍特藥業有“光腳企業”之稱（指集采相關品種市場空白或占比小的企業）。在4+7集采中，倍特藥業的頭孢呋辛酯片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片中標，公司在這2個品種所占市場份額均較小；在第二批國采中，倍特藥業的氟康唑膠囊中標，公司在該品種所占市場份額基本為0；第三批國采中，倍特藥業非那雄胺片、頭孢地尼膠囊中標，公司在該品種所占市場份額較小或為0。

 

第四批國采已于12月12日正式啟動報量，要求12月21日完成報量，12月30日完成報量審核工作，目前已有山西、四川等省發布第四批國采報量通知。本次集采涉及44個品種、90個品規，倍特藥業有3個過評品種納入其中。

 

表3：成都倍特第四批國家集采品種競爭格局

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局等

 

布洛芬注射液、度洛西汀口服常釋劑型、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液3個品種，倍特藥業均于2020年5月后才獲得生產批文，在2020H1中國公立醫療機構終端所占市場份額為0，若能在國采中順利中標，將成為開拓市場的大好機會。

 

超150個在研項目，13個創新藥搶眼，“猛攻”吸入劑

 

倍特藥業堅持自主創新，持續圍繞創新藥、改良型新藥、高端仿制藥領域布局在研管線，覆蓋腫瘤與自身免疫性疾病、抗感染、呼吸系統、心腦血管、精神與神經系統等多個領域，構建原料藥、傳統制劑、吸入制劑等多維業務體系。目前公司擁有150個以上的在研項目，涵蓋10個國家1類新藥，3個改良型新藥，以及梯度豐富的高端仿制藥管線。

 

目前倍特藥業有38個仿制藥以新分類報產，從治療類別看，呼吸系統用藥（均為吸入劑）、全身用抗感染藥物為公司主攻的領域，分別有11個、9個品種報產；38個品種中有11個已獲批生產并視同過評，其中頭孢地尼顆粒、富馬酸丙酚替諾福韋片、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊、酮咯酸氨丁三醇注射液為首家。

 

表4：倍特藥業新分類報產在審品種

來源：MED2.0中國藥品審評數據庫

 

27個在審新分類報產品種中，注射用伏立康唑、非布司他片、磷酸奧司他韋膠囊、鹽酸二甲雙胍緩釋片、纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、吸入用布地奈德混懸液、注射用艾司奧美拉唑鈉等品種在2019年中國公立醫療機構終端的市場規模超過10億元。

 

10個品種暫未有仿制藥（含劑型首仿）獲批上市，包括氫溴酸伏硫西汀片、磷酸奧司他韋干混懸劑、甲磺酸侖伐替尼膠囊、恩曲他濱丙酚替諾福韋片、鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液、布地奈德福莫特羅吸入氣霧劑、布地奈德鼻噴霧劑、丙酸氟替卡松吸入氣霧劑、沙庫巴曲纈沙坦鈉片、沙美特羅替卡松粉吸入劑，其中恩曲他濱丙酚替諾福韋片、布地奈德福莫特羅吸入氣霧劑、布地奈德鼻噴霧劑、丙酸氟替卡松吸入氣霧劑由成都倍特獨家以新分類報產。

 

在創新藥方面，倍特藥業有BT-1053、BT-101等10個國家1類新藥，注射用氫溴酸瑞馬唑侖、鹽酸右美托咪定鼻噴劑等3個改良型新藥處于不同研發階段。

 

1類新藥BT-1053片正在進行I期臨床，用于復發/難治的B細胞性非霍奇金淋巴瘤，這是一款BTK抑制劑；改良型新藥鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑正在開展I期臨床，用于全身麻醉手術患者的鎮靜、非插管患者的鎮靜。

 

來源：米內網數據庫、招股說明書

注：數據統計截至12月23日，如有疏漏，歡迎指正！

 

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