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近日，石藥集團產品線迎來新進展，乙磺酸尼達尼布軟膠囊首仿將拿下、達沙替尼片沖刺國產第2家。今年以來，石藥集團已有8個品種獲批上市。目前石藥集團已有35個品種過評，5個品種被納入第四批集采。2020年石藥集團仿制藥與創新藥兩手抓，提交20個重磅品種上市申請；在研新藥NBL-015、SYSA1801獲FDA孤兒藥資格認定；1類新藥SYHA1805、SYHA1815、ALMB-0166、ALMB-0168獲NMPA批準臨床。

 

$16.7億重磅品種首仿將拿下！今年已獲批8個品種

 

石藥集團在審批品種

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

近日，石藥集團以仿制4類報產的乙磺酸尼達尼布軟膠囊、恩替卡韋片、達沙替尼片先后進入行政審批階段，有望近日獲批并視同過評。

 

乙磺酸尼達尼布軟膠囊（商品名Ofev）是由勃林格殷格翰開發的一款多靶點酪氨酸激酶抑制劑（TKI），是全球首個且目前唯一獲批用于治療特發性肺纖維化（IPF）的靶向藥。2019年Ofev全球銷售額為16.70億美元。目前國內尚未有藥企獲批仿制磺酸尼達尼布軟膠囊，石藥集團獨家以仿制4類報產，大概率拿下首仿。

 

達沙替尼片是慢性粒細胞性白血病的特效藥，原研廠家為施貴寶，商品名為施達賽。2019年施達賽全球銷售額為21.10億美元。國內曾有16家藥企爭仿達沙替尼片，正大天晴搶先于2013年9月拿下首仿，以3.1類新藥報產的雙鷺藥業及以仿制6類報產的藥企紛紛鎩羽而歸。目前正大天晴該品種尚未過評，且僅有石藥集團以仿制4類報產達沙替尼片，有望成為國產第2家+首家過評。

 

米內網數據顯示，2019年石藥集團獲批上市的品種有8個（10個品規）。2020年新冠疫情爆發，公司產品研發進展不變。今年以來，石藥集團已有8個品種（14個品規）獲批上市。其中，利伐沙班片為國產第2家，鹽酸度洛西汀腸溶膠囊、阿卡波糖片、塞來昔布膠囊、門冬氨酸鳥氨酸注射液等4個品種為國產第3家。

 

2020年至今石藥集團獲批上市的產品

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

35個品種過評！5大品種迎戰第四批集采

 

國家藥品帶量采購已進入常態化，仿制藥只有通過一致性評價才能獲得“入場券”，為搶占市場份額，石藥集團儲備了豐富的品種。

 

截至目前，石藥集團已有35個品種（52個品規）通過/視同通過一致性評價。35個品種中有6個為全身用抗細菌藥，抗血栓形成藥、抗腫瘤藥及糖尿病用藥均有4個。其中，13個品種為石藥集團首家過評，格列美脲分散片、鹽酸雷尼替丁膠囊、頭孢羥氨芐片、鹽酸曲馬多片等4個品種獨家過評。

 

石藥集團通過/視同通過一致性評價品種

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

在國家開展的前三批集采中，石藥集團有個11品種中選，包括上市不久的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）、塞來昔布膠囊、替格瑞洛片及鹽酸美金剛片等。第四批集采涉及44個品種（90個品規），石藥集團有5個過評品種在列，分別為諾氟沙星片、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊、布洛芬片、注射用硼替佐米、鹽酸普拉克索片。

 

石藥集團第三批集采品種競爭格局

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局等

 

米內網數據顯示，2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端度洛西汀口服常釋劑型、注射用硼替佐米銷售額均超過10億元，過評企業均有4家。普拉克索口服常釋劑型2019年在中國公立醫療機構銷售額接近7億元，原研廠家勃林格殷格翰市場份額高達99.96%，過評企業僅有石藥集團和京新藥業。值得一提的是，石藥集團的鹽酸度洛西汀腸溶膠囊、注射用硼替佐米、鹽酸普拉克索片均獲批上市不久，若中標集采可迅速打開市場。 

 

創新藥“助攻”業績，研發進展不斷

 

2019年石藥集團全年收入221.03億元，同比增長24.8%；創新藥產品銷售收入129.75億元，同比增長48.4%。其中，恩必普增長35.8%；抗腫瘤藥組合增長148.8%。在核心產品的驅動下，創新藥銷售收入占集團總收入的比重由2019年前三季度的56.83%上升至58.7%。

 

2020年前三季度，石藥集團恩必普的銷售收入增長32.1%，抗腫瘤產品銷售收入47.17億元，同比增長35.4%。其中多美素、津優力及克艾力的銷售收入分別增加 36.3%、45.2%及33.1%。作為國內成功完成創新轉型的傳統藥企，石藥集團堅信投放資源于研發的重要性，可以使集團擁有強大的產品及工藝創新能力，以及豐富的在研產品管線。

 

近年來石藥集團研發投入也在不斷水漲船高。2020年前三季度，集團研發費用22.66億元，同比增加50.9%。目前集團在研項目300余項，其中小分子創新藥40余項、大分子創新藥50余項，新型制劑20余項，主要聚焦在腫瘤、自身免疫、精神神經、消化和代謝、心腦血管系統及抗感染治療領域。

 

石藥集團研發費用（單位：億元）

 

2020年石藥集團仿制藥與創新藥兩手抓。仿制藥方面，公司提交了20個品種的上市申請，包括氫溴酸伏硫西汀片、阿普斯特片、甲磺酸侖伐替尼膠囊等重磅品種。創新藥方面也進展不斷，公司提交了2.2類新藥鹽酸米托蒽醌脂質體注射液上市申請，重組抗PD-1全人源單克隆抗體注射液、注射用重組抗IgE單克隆抗體、伊立替康脂質體注射液、注射用多西他賽（白蛋白結合型）、SYHA1805片等5款新藥申報臨床。

 

2020年石藥集團發布的新藥研發公告

 

無論在國內還是國外，2020年石藥集團的新藥研發均有新進展。在研新藥NBL-015、SYSA1801獲美國FDA頒發孤兒藥資格認定；SYHA1805、SYHA1815片、ALMB-0166獲國家藥監局批準臨床；1類新藥ALMB-0168在澳大利亞和中國均獲批臨床，且在澳大利亞開展的I期臨床試驗已完成首例患者給藥。該產品為一款同類首創（First-in-class）針對全新靶點半通道膜蛋白Connexin 43的人源化單克隆抗體激動劑，于2019年獲得美國FDA頒發的用于治療骨癌的孤兒藥資格認定及罕見兒童疾病資格認定。

 

來源：米內網數據庫、公司公告

注：數據統計截至12月23日，如有疏漏，歡迎指正！