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剛拿下哌柏西利膠囊首仿，齊魯制藥又有一款首仿將收入囊中。近日，齊魯制藥按新注冊分類報產的曲氟尿苷替匹嘧啶片、恩曲他濱膠囊及鹽酸普拉克索片紛紛進入行政審批階段，有望近日獲批并視同過評。值得關注的是，齊魯制藥的曲氟尿苷替匹嘧啶片有望搶先正大天晴拿下首仿，恩曲他濱膠囊、鹽酸普拉克索片則沖刺國產第3家。

 

齊魯制藥在審批品種

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

米內網數據顯示，齊魯制藥按仿制3類報產的曲氟尿苷替匹嘧啶片、恩曲他濱膠囊，及按仿制4類報產的鹽酸普拉克索片已進入行政審批階段，獲批生產后將視同通過一致性評價。

 

曲氟尿苷替匹嘧啶片是曲氟尿苷（FTD）與鹽酸替匹嘧啶（TPI）以1:0.5的摩爾比組成的一種口服復方制劑，用于治療轉移性結直腸癌。曲氟尿苷替匹嘧啶片原研廠家為日本大鵬，2014年在日本上市，2015年在美國上市，2019年8月獲NMPA批準進口。

 

目前國內尚未有曲氟尿苷替匹嘧啶片仿制藥獲批。2018年10月，正大天晴藥業集團首家提交上市申請；2019年1月，齊魯制藥第二家提交曲氟尿苷替匹嘧啶片上市申請。2020年12月16日，齊魯制藥的曲氟尿苷替匹嘧啶片注冊辦理狀態率先變更為“在審批”，有望搶先正大天晴，拿下國內首仿。

 

曲氟尿苷替匹嘧啶片報產企業情況

 

來源：米內網一鍵檢索

 

恩曲他濱膠囊是吉利德開發的一種新型核苷類逆轉錄酶抑制劑，屬全身用抗病毒藥，可與其它抗病毒藥物合用于成人HIV-1感染的治療，或用于慢性乙型肝炎治療。國內已有2家藥企獲批生產恩曲他濱膠囊，齊魯制藥的恩曲他濱膠囊有望成為國產第3家。

 

鹽酸普拉克索片為抗帕金森氏病藥。米內網數據顯示，2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端普拉克索銷售額超過7億元，勃林格殷格翰占據99.39%的市場份額。目前國內已有京新藥業、石藥集團2家藥企獲批生產鹽酸普拉克索片。齊魯制藥的鹽酸普拉克索片注冊辦理狀態已變更為“在審批”，若順利獲批將成為國產第3家。

 

來源：米內網數據庫

 

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