2020年，可穿戴領(lǐng)域又迎來了新的巨頭玩家。2020年8月27日，科技巨頭亞馬遜發(fā)布了名為“Halo”的智能手環(huán)，主要用于健康和健身追蹤。同時，亞馬遜還推出了與之配合的手機(jī)App及訂閱服務(wù)。這是亞馬遜旗下第一款可穿戴設(shè)備，標(biāo)志著亞馬遜向醫(yī)療健康領(lǐng)域又邁進(jìn)了一大步。

與此同時，可穿戴領(lǐng)域的其他大玩家也沒有閑著。蘋果、Fitbit和華為等全球頭部可穿戴設(shè)備品牌也在近期扎堆發(fā)布了新產(chǎn)品或是新技術(shù)。NMPA和FDA也在可穿戴醫(yī)療設(shè)備的審批上大開綠燈。一時之間，可穿戴設(shè)備呈現(xiàn)出一派欣欣向榮的發(fā)展跡象。

事實上，這一繁榮景象并非今日開始，早在2019年，可穿戴設(shè)備借著醫(yī)療健康的東風(fēng)重新復(fù)蘇的時候，動脈網(wǎng)就對當(dāng)時的大健康可穿戴設(shè)備領(lǐng)域進(jìn)行了總結(jié)（鏈接直達(dá)：《蘋果、華米、華為下重注！半年14起投資，健康可穿戴設(shè)備重回快車道》）。時隔一年，2020年的可穿戴醫(yī)療健康設(shè)備又有了什么樣的變化呢？

巨頭紛紛入場，亞馬遜和谷歌殊途同歸

越來越多的跨界巨頭入場可穿戴醫(yī)療健康設(shè)備是今年一個較為明顯的特征。其中，亞馬遜的入場是這一領(lǐng)域最大的事件之一。

2020年8月27日，亞馬遜發(fā)布了名為“Halo”的智能手環(huán)。這一具備健康監(jiān)測功能的智能手環(huán)并非單一產(chǎn)品，它實際上是亞馬遜全新健康服務(wù)項目的載體。通過與移動端App配合使用，它可以提供包括活動量評估、睡眠監(jiān)測、體脂測量等在內(nèi)的5項健康監(jiān)測功能，幫助用戶改善個人健康。

亞馬遜Halo手環(huán)（圖片來自亞馬遜官網(wǎng)）

不同于絕大多數(shù)手環(huán)或手表，Halo的設(shè)計非常簡練，并沒有屏幕顯示。設(shè)計者更傾向于讓其專注在健康監(jiān)控功能上。這樣做的好處是它不會因為頻繁的消息對用戶產(chǎn)生影響，并且將寶貴的電力資源集中到了核心功能上——一次充電可以維持至少7天的正常工作。用戶甚至可以佩戴它洗澡或是游泳。

沒有屏幕意味著你無法通過慣用的屏幕與其交互。不過，Halo具有獨(dú)特的“Tone”語音評估功能。它可以利用語音識別AI全天記錄并分析用戶的聲音信息，并將用戶的情緒波動，如活力四射、充滿希望或猶豫不決的時間反饋在App上，從而幫助用戶更好地管理個人情緒和人際溝通。

為了避免公眾對隱私信息的顧慮，亞馬遜還特別強(qiáng)調(diào)所有基于語音的片段都不會存儲在云里。一旦處理完畢，這些數(shù)據(jù)就會被自動刪除。同時，這些錄音絕不會用于定向廣告。

亞馬遜Halo手環(huán)具備體脂測量功能（圖片來自亞馬遜官網(wǎng)）

另一個名為“Body Composition”的特色功能則可以利用手機(jī)的拍照功能提供用戶身體的三維渲染圖，以及體重、體脂率等信息。Halo App會引導(dǎo)用戶以不同姿勢拍照（正面、背面和側(cè)面），并在幾秒鐘內(nèi)反饋結(jié)果。隨著數(shù)據(jù)的積累，Halo最終會生成一個以時間序列為特征的身體模型。

相比傳統(tǒng)體脂秤單獨(dú)使用BMI（身體質(zhì)量指數(shù)）衡量體脂率的犯法，Halo的方式要更加精確實用。這是因為BMI通常會把肌肉誤認(rèn)為脂肪，所以，健美運(yùn)動員往往會被打上肥胖的標(biāo)簽。

除此以外，Halo還可以實現(xiàn)一些較為常規(guī)的健康監(jiān)測功能。比如睡眠狀況監(jiān)測、運(yùn)動鍛煉情況等。比較有意思的是，Halo會對用戶的鍛煉情況進(jìn)行打分評估。同時，亞馬遜還與妙佑醫(yī)療國際（Mayo Clinic）、哈佛健康出版社等知名醫(yī)療健康機(jī)構(gòu)合作，為用戶提供每日鍛煉任務(wù)。通過積分激勵的方式，Halo或許能對用戶起到更好的鍛煉激勵作用。

為了減少以往可穿戴設(shè)備使用率不高的結(jié)局，亞馬遜為Halo選擇了訂閱服務(wù)的方式，99美元可以獲得設(shè)備和半年的免費(fèi)服務(wù)。之后則需要每月3.99美元的訂閱費(fèi)用。

作為亞馬遜第一次試水之作，Halo在功能上還是相對更為偏重健康，在醫(yī)療環(huán)節(jié)著墨不多。因此，這款產(chǎn)品暫時并不需要通過FDA認(rèn)證。

亞馬遜的入場更多是對谷歌攜重金殺入可穿戴市場的回應(yīng)。早在2019年11月1日，谷歌即宣布將以21億美元收購曾經(jīng)的“可穿戴第一股”Fitbit。消息一出，業(yè)界震驚。

盡管Fitbit目前的市場占有率距離巔峰時期已有巨大差距，但仍是市場占有前列的巨頭。因此，此次收購需要得到各個主要市場的批準(zhǔn)。尤其是歐盟，以數(shù)據(jù)隱私及安全為由對此次收購提出異議。

為了獲得批準(zhǔn)，谷歌與歐盟委員會進(jìn)行了多輪談判，并做出了多項承諾。這些承諾包括谷歌同意不把從Fitbit和其他可穿戴設(shè)備收集的健康數(shù)據(jù)用于廣告業(yè)務(wù)、歐盟用戶有權(quán)拒絕谷歌服務(wù)獲取用戶的健康數(shù)據(jù)，以及谷歌和第三方必須在獲得用戶許可的情況下才能通過Fitbit的數(shù)據(jù)接口獲取健康數(shù)據(jù)。

此外，谷歌還需要保證為基于安卓平臺的第三方可穿戴設(shè)備廠商提供支持，且不能故意劣化第三方可穿戴設(shè)備的用戶體驗，或通過利用谷歌開源項目（AOSP）之外的軟件來達(dá)到偷梁換柱的目的。

谷歌承諾在10年內(nèi)持續(xù)遵守這些規(guī)定。同時，歐盟在認(rèn)為有必要的時候還會提出新的要求。最終，這項收購在2020年12月獲得了歐盟批準(zhǔn)。盡管谷歌還需要在其他市場獲得收購批準(zhǔn)，但相比歐盟，谷歌在美國及其他市場獲得批準(zhǔn)的阻力要更小。因此，如果沒有大的意外，我們可以認(rèn)為谷歌完成了對Fitbit的收購。

在這期間，F(xiàn)itbit產(chǎn)品首次通過了FDA認(rèn)證，完成了從運(yùn)動大健康向?qū)I(yè)醫(yī)療定位的轉(zhuǎn)變。與此同時，相應(yīng)人員的準(zhǔn)備也在緊鑼密鼓進(jìn)行之中。2020年12月，谷歌挖來了可穿戴設(shè)備初創(chuàng)企業(yè)AliveCor的首席醫(yī)療官Jacqueline Shreibati博士。Shreibati將在這家科技巨頭的臨床團(tuán)隊工作并向Google Health的首席健康官、前HHS官員Dr. Karen DeSalvo報告。

谷歌和亞馬遜兩大巨頭，基于自身的特點和需求在可穿戴設(shè)備的戰(zhàn)略選擇上采取了截然不同的路徑。此前沒有積累的亞馬遜選擇了親自下場，以Halo健康手環(huán)及背后的一系列服務(wù)試水；已經(jīng)建立了穩(wěn)固移動生態(tài)的谷歌則選擇直接收購已有相當(dāng)基礎(chǔ)的Fitbi來快速做大。不過，兩者不同行動的終點均指向了愈發(fā)火熱的可穿戴醫(yī)療健康設(shè)備市場。可謂殊途同歸。

值得一提的是，谷歌在收購硬件企業(yè)上并沒有成功的過往。相反，當(dāng)年谷歌以125億美元高價收購摩托羅拉后并沒有如預(yù)期一般重鑄摩托羅拉的輝煌，反而在兩年后就以29億美元將其低價出售給聯(lián)想。從這個角度而言，F(xiàn)itbit的前景如何仍然需要時間來予以證明。

無論如何，兩大巨頭的入場顯然將對可穿戴健康設(shè)備的市場格局產(chǎn)生重大影響。

國內(nèi)消費(fèi)電子巨頭入場，可穿戴醫(yī)療健康設(shè)備競爭白熱化

作為制造業(yè)大國，我國在全球可穿戴健康設(shè)備市場上具有舉足輕重的地位，小米和華為近年來長期穩(wěn)居全球出貨量前五。值得一提的是，盡管最近小米開始自己涉足可穿戴設(shè)備的研發(fā)和生產(chǎn)，但主要還是針對AIoT方向。在可穿戴醫(yī)療健康設(shè)備方向上，小米生態(tài)鏈內(nèi)的華米依然是主要的供應(yīng)商。

僅限這一特定領(lǐng)域，我們可以將小米等同于華米。作為消費(fèi)電子巨頭進(jìn)軍醫(yī)療器械的先行者，華米的可穿戴醫(yī)療設(shè)備早在2018年就通過了NMPA認(rèn)證。

在2020年，可穿戴健康設(shè)備中的“中國力量”又新增加了OPPO、VIVO和歌爾幾大潛力股。OPPO自不必說，即使在全球手機(jī)出貨量上，OPPO和VIVO也可以排進(jìn)前五。歌爾則是全球消費(fèi)電子領(lǐng)域聲學(xué)代工巨頭，蘋果AirPods有三成出自其手。與此同時，華為也首次在NMPA認(rèn)證中出現(xiàn)。

OPPO在2020年3月發(fā)布了旗下首款可穿戴智能設(shè)備OPPO Watch，可實現(xiàn)24小時心率監(jiān)測及心率異常提醒，并可實現(xiàn)運(yùn)動實時監(jiān)測。從運(yùn)動入手，這也是眾多可穿戴設(shè)備品牌的傳統(tǒng)路徑。

作為OPPO的兄弟企業(yè)，也是主要競爭對手的VIVO也迅速做出了回應(yīng)。2020年9月22日，VIVO發(fā)布了旗下首款智能手表VIVO Watch。這款產(chǎn)品除了運(yùn)動健康，也支持全天候心率監(jiān)測和連續(xù)血氧飽和度監(jiān)測。

OPPO Watch ECG（圖片來自O(shè)PPO官網(wǎng)）

僅僅兩天后的9月24日，OPPO宣布OPPO Watch ECG全球首發(fā)，并宣布這款具備ECG持續(xù)監(jiān)控功能的智能手表獲得了NMPA醫(yī)療器械二類證。在NMPA網(wǎng)站中，這款產(chǎn)品以其集團(tuán)旗下企業(yè)深圳市中科明望通信軟件有限公司的名義注冊。

OPPO Watch ECG醫(yī)療器械注冊證信息（截圖來自NMPA官網(wǎng)）

值得一提的是，與其他品牌從運(yùn)動大健康切換到專業(yè)醫(yī)療的速度相比，OPPO僅僅只花了半年時間。這不僅體現(xiàn)了極高的效率，也表明OPPO早就設(shè)計好了產(chǎn)品升級迭代的路線規(guī)劃。

OPPO Watch ECG提供的單端導(dǎo)聯(lián)ECG持續(xù)監(jiān)控可以顯示用戶的心電圖曲線，并為有需要的用戶提供付費(fèi)專家解讀和免費(fèi)算法分析服務(wù)。除了心電圖功能，OPPO Watch ECG也具備心率監(jiān)測、睡眠監(jiān)測、經(jīng)期管理、久坐提醒、呼吸減壓、經(jīng)期管理等常規(guī)健康監(jiān)控功能。

僅僅一個多月后的10月30日，華為在Mate 40系列國內(nèi)發(fā)布會上同期發(fā)布了一系列可穿戴設(shè)備新品。其中，華為Watch GT2 Pro ECG備受關(guān)注——這是華為首款獲得NMPA二類醫(yī)療器械注冊證的可穿戴設(shè)備，除了常規(guī)的運(yùn)動、睡眠及壓力監(jiān)控，還可實施24小時不間斷的ECG心電圖監(jiān)控及血氧飽和度監(jiān)測。

華為還同時聯(lián)合國家遠(yuǎn)程醫(yī)療與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)學(xué)中心為用戶提供人工心電圖解讀服務(wù)。專業(yè)醫(yī)師會提供人工心電解讀服務(wù)，并給出帶有醫(yī)師簽名的報告，幫助用戶及早發(fā)現(xiàn)心律失常高風(fēng)險，自主管理心臟健康。

借助Watch GT2 Pro ECG，華為與醫(yī)療機(jī)構(gòu)持續(xù)探索新的研究。其中，中國醫(yī)促會基于華為可穿戴設(shè)備和HUAWEI Research創(chuàng)新研究平臺共同發(fā)起，北大人民醫(yī)院，安貞醫(yī)院等三甲醫(yī)院聯(lián)合參與的血管健康研究是業(yè)界首次突破基于腕部ECG+PPG的動脈硬化風(fēng)險篩查技術(shù)，并為參與者提供專業(yè)的健康指導(dǎo)。

用戶加入血管健康研究項目后可在靜止?fàn)顟B(tài)下，利用app自主檢測評估，獲得與同齡人血管健康水平對比；并可隨時查看過往歷史檢測數(shù)據(jù)，了解自身血管健康狀況。針對高風(fēng)險用戶，研究項目還提供一站式整合管理服務(wù)，主動對動脈硬化進(jìn)行早期預(yù)防和干預(yù)，幫助用戶實現(xiàn)居家血管健康管理。

此外，長期與華為可穿戴設(shè)備合作的301醫(yī)院也基于華為高性能ECG傳感器發(fā)起心臟健康研究。通過詳細(xì)記錄心電信號的圖形，發(fā)現(xiàn)房顫、早搏等心臟節(jié)律異常狀況，從而幫助用戶及早發(fā)現(xiàn)心律失常高風(fēng)險，自主管理心臟健康。

早在2020年上半年，301醫(yī)院與華為心臟健康研究團(tuán)隊合作的心臟健康研究項目就已經(jīng)為移動醫(yī)療技術(shù)心血管疾病管理、心房纖顫的早期監(jiān)測和治療取得新的研究進(jìn)展。

研究團(tuán)隊使用華為可穿戴設(shè)備將設(shè)備的光電容積脈搏波技術(shù)（PPG）應(yīng)用于房顫篩查，可為用戶提供長期舒適的心律監(jiān)測。基于多學(xué)科團(tuán)隊支持的房顫管理平臺則可以為篩查出的房顫人群提供整合管理策略，從而實現(xiàn)房顫管理一級、二級預(yù)防及患者參與的自我管理。

這兩項研究成果先后于2020年4月和5月發(fā)表在全球心臟和心血管系統(tǒng)領(lǐng)域的頂級期刊《美國心臟病學(xué)會雜志》（JACC）和國際頂級醫(yī)學(xué)期刊《歐洲心臟病雜志》（EHJ）上，獲得了國際醫(yī)學(xué)界的認(rèn)可。

華為Watch GT2 Pro ECG醫(yī)療器械注冊證信息（截圖來自NMPA官網(wǎng)）

如果稍有留意便會發(fā)現(xiàn)，華為Watch GT2 Pro ECG的NMPA二類證中清楚地標(biāo)記了“受托人：歌爾股份有限公司”的信息。這意味著，這款產(chǎn)品是由代工巨頭歌爾股份代工。事實上，歌爾股份自己也有一款具備ECG功能的智能手表通過了獲得了NMPA認(rèn)證。

歌爾股份在聲光及微傳感器領(lǐng)域有著突出的行業(yè)地位，蘋果AirPods有逾三成由其代工。最新發(fā)布的蘋果AirPods Max更是有很大概率由其獨(dú)家代工。

歌爾股份的ECG手表也通過了NMPA認(rèn)證（圖片來自歌爾股份官網(wǎng)）

事實上，歌爾股份對醫(yī)療健康領(lǐng)域早有想法。早在2017年，歌爾股份就通過了ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。2020年拿到NMPA證書則代表其完成了旗下可穿戴產(chǎn)品從消費(fèi)電子到醫(yī)療器械產(chǎn)品的跨越。同時，這也是山東省第一張ECG智能手表NMPA器械證。

VIVO和OPPO推出可穿戴設(shè)備意味著手機(jī)市場排名前列的品牌都已經(jīng)進(jìn)入這一領(lǐng)域，凸顯了可穿戴健康設(shè)備市場的火熱。同時，消費(fèi)電子代工巨頭歌爾股份也拿到了NMPA認(rèn)證，加上華為和OPPO也通過了NMPA認(rèn)證，以醫(yī)療級ECG為賣點的可穿戴設(shè)備市場競爭將會逐漸被通過了NMPA認(rèn)證的消費(fèi)電子廠商占據(jù)。

2020新增18款醫(yī)療認(rèn)證，我國可穿戴醫(yī)療設(shè)備審批發(fā)力

在2019年9月初我們有關(guān)可穿戴設(shè)備的文章中（鏈接直達(dá)：《蘋果、華米、華為下重注！半年14起投資，健康可穿戴設(shè)備重回快車道》），曾對截至當(dāng)時的NMPA認(rèn)證和FDA認(rèn)證進(jìn)行了盤點。一年多時間后，這一列表又發(fā)生了較為明顯的變化。

需要指出的是，在一些“可穿戴設(shè)備”的定義上業(yè)界至今都有不同的看法。國家藥監(jiān)局（NMPA）在2020年9月22日《關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第三次會議第1219號（醫(yī)療體育類139號）提案答復(fù)的函》中對此也做出了解釋。

《提案答復(fù)的函》指出可穿戴醫(yī)療產(chǎn)品實際上是采用穿戴技術(shù)對日常設(shè)備進(jìn)行智能化設(shè)計，以特定的算法技術(shù)，運(yùn)行時由患者穿著或附加在患者身上的一類產(chǎn)品的統(tǒng)稱，其涵蓋范圍較廣，其功能包括運(yùn)動數(shù)據(jù)監(jiān)測、環(huán)境數(shù)據(jù)監(jiān)測、生理信息監(jiān)測處理、醫(yī)療信息收集等等，其產(chǎn)品形式有軟件、硬件和軟硬件結(jié)合等。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定，根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途，只有明確以疾病的診斷、監(jiān)測等目的的產(chǎn)品，才作為醫(yī)療器械管理，其他一些普通電子產(chǎn)品并不作為醫(yī)療器械管理（如按摩器、脂肪運(yùn)動機(jī)、運(yùn)動心律儀等）。

與此同時，由于相關(guān)審批極少以“可穿戴”關(guān)鍵詞進(jìn)行定義，也給相應(yīng)統(tǒng)計造成了一些困難。在2019年關(guān)鍵詞的基礎(chǔ)上，我們本次進(jìn)一步增加了可能的審批關(guān)鍵詞，結(jié)果僅有細(xì)小區(qū)別。但無論如何，本文所列出的NMPA及FDA認(rèn)證并不能保證包含所有通過認(rèn)證的可穿戴設(shè)備。若其中有所遺漏，也歡迎相關(guān)人員與我們聯(lián)系。

NMPA近年可穿戴設(shè)備認(rèn)證情況列表

首先來看一下NMPA認(rèn)證。我們2019年僅錄得一款通過NMPA認(rèn)證的可穿戴產(chǎn)品，于2019年6月獲批。在本文的回顧性研究中重新對數(shù)據(jù)進(jìn)行更新，共錄得2019年6款可穿戴醫(yī)療設(shè)備獲批。其中，除了一款屬于遺漏以外，其他4款注冊日期均在2019年文章發(fā)布之后。

如果說2019年NMPA的審批數(shù)據(jù)與往年尚處于同一水平，2020年這一情況發(fā)生了明顯改變，全年共有18款可穿戴醫(yī)療設(shè)備獲得NMPA認(rèn)證。這一數(shù)量幾乎相當(dāng)于2017-2019年三年獲批產(chǎn)品的總和，可穿戴設(shè)備的熱度由此可見一斑。

除了華為、歌爾、OPPO（中科明望）等知名廠商之外，索思醫(yī)療共有6張可穿戴設(shè)備NMPA證書在2020年獲批，另有2張NMPA證書則是在2019年獲批。在2019年之前，索思醫(yī)療也是獲批NMPA證書最多的企業(yè)之一，共有5張NMPA證書獲批。此外，從2017年首次獲批至今，索思醫(yī)療每年都會有新的NMPA證書獲批。這顯示了該企業(yè)在研發(fā)上的投入力度。

在產(chǎn)品種類上，2020年獲得NMPA認(rèn)證的可穿戴設(shè)備也有不少突破之處。除了較為常規(guī)的心電傳感、血氧等產(chǎn)品，也有持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)、自動體外除顫設(shè)備及腫瘤電場治療設(shè)備獲批。

這其中，蘇州維偉思醫(yī)療科技有限公司的穿戴式自動體外除顫器和深圳硅基傳感科技有限公司的持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)是通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通道獲批。除此以外，另有兩款持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)也在2020年獲批。

我們認(rèn)為繼心電監(jiān)控后，持續(xù)葡萄糖監(jiān)測有可能會成為未來可穿戴設(shè)備的一個發(fā)展方向。不過，目前的持續(xù)葡萄糖監(jiān)測只能實現(xiàn)微創(chuàng)采血，用戶體驗仍然不夠完美。這一領(lǐng)域未來的進(jìn)一步發(fā)展將取決于無創(chuàng)生物傳感技術(shù)的成熟。

FDA近年可穿戴設(shè)備認(rèn)證情況列表

相比NMPA在可穿戴設(shè)備審批上的突飛猛進(jìn)，F(xiàn)DA則相對平穩(wěn)，保持了一貫的節(jié)奏。2019年我們查詢共有10款產(chǎn)品通過了FDA審批。其中，有7款在去年我們撰寫文章時已經(jīng)通過認(rèn)證。

2020年有14款產(chǎn)品通過了FDA審批，比去年的10款有所增加。不過，這并不是近年審批的高峰——2017年FDA全年審批了17款可穿戴設(shè)備，創(chuàng)造了紀(jì)錄。

有意思的是，與NMPA認(rèn)證一樣，在今年通過審批的名單中，赫然出現(xiàn)了幾個可穿戴設(shè)備的巨頭。2018年，蘋果Apple Watch的ECG App以創(chuàng)新醫(yī)療器械的方式獲批。在2020年，除了升級后的Apple ECG 2.0，F(xiàn)itbit和三星的可穿戴ECG手表也通過了審批。

Dexcom和飛利浦兩大傳統(tǒng)醫(yī)療器械廠商也在列表中榜上有名——前者以可穿戴血糖監(jiān)測及注射貼片獲批，后者則獲批了可與多款設(shè)備搭配的可穿戴無線生物傳感器。

值得一提的是，2020年，杭州維靈信息的柔性可穿戴貼片通過了FDA審批。在NMPA審批中，維靈信息也有兩張NMPA證書均是基于柔性可穿戴技術(shù)。由于可以更加貼合皮膚，提高舒適度和監(jiān)測準(zhǔn)確性，柔性技術(shù)將對可穿戴設(shè)備未來的發(fā)展起到?jīng)Q定性作用。

曾在CES上引起關(guān)注的RelifeBand Technology手環(huán)也獲得了FDA審批。這款手環(huán)配合低過敏源導(dǎo)電凝膠可幫助用戶預(yù)防或緩解包括焦慮、宿醉、偏頭痛、暈車、化療和晨吐等癥狀。

此外，Ectosense NV的可穿戴睡眠監(jiān)測貼片也頗有新意——這款產(chǎn)品可用于睡眠呼吸暫停（俗稱：睡覺打鼾）的監(jiān)測。相比傳統(tǒng)的監(jiān)測方式，利用可穿戴設(shè)備的心電持續(xù)監(jiān)測功能監(jiān)測睡眠呼吸暫停的效果顯然更為舒適，且更為精準(zhǔn)可靠。

一年金額高達(dá)24億美元，市場規(guī)模提升35%，可穿戴“錢”景看好

自2020年8月以來，可穿戴設(shè)備領(lǐng)域發(fā)生了20起收購及融資事件，經(jīng)換算后金額接近24億美元。其中，谷歌對Fitbit的收購金額高達(dá)21億美元，是近年來這一領(lǐng)域涉及金額最大的融資及并購事件。

可穿戴設(shè)備融資情況

從新增融資及并購事件中，我們可以明顯地看出可穿戴設(shè)備正在逐漸向更多更實用的功能進(jìn)化。以最近融資額較大的Element Science為例，這家在2020年融資額高達(dá)1.456億美元的可穿戴設(shè)備公司正計劃借助融資完成旗下可穿戴心臟復(fù)律除顫器（P-WCD）的臨床研究，這款低調(diào)的個人除顫器不僅可以檢測，也可以對房顫有一定治療作用，比起以往的房顫檢測有了實質(zhì)性的進(jìn)步。

在已有的可穿戴醫(yī)療健康設(shè)備中，頭戴式是較為少見的一種類型。EyeControl的可穿戴眼部追蹤頭帶是一款A(yù)I賦能的遙控通信設(shè)備。只需要簡單的AI學(xué)習(xí)過程，它就可以幫助用戶通過轉(zhuǎn)動眼球選擇菜單，從而實現(xiàn)輔助通訊。這對于一些特定的患者有很好的幫助，比如需要在家全天照看的患者、ICU患者以及護(hù)士站的醫(yī)護(hù)人員。

此外，一些頗有想象力的初創(chuàng)企業(yè)還將適用對象擴(kuò)展到了寵物上。Dinbeat的融資雖然不多，但旗下的寵物可穿戴外套可以實時無線監(jiān)控寵物的健康狀況，收集寵物的心電圖、心率、每分鐘呼吸和溫度等指標(biāo)信息，幫助獸醫(yī)更好地治療寵物。考慮到寵物市場巨大的潛在規(guī)模以及短期內(nèi)供不應(yīng)求的現(xiàn)狀，這或許會是一個有想象力的發(fā)展方向。

與融資并購相對應(yīng)的則是可穿戴設(shè)備的市場規(guī)模正在迅速擴(kuò)大。根據(jù)IDC發(fā)布的可穿戴設(shè)備的全球2020年Q3市場報告，第三季度全球可穿戴設(shè)備的出貨量達(dá)到了1.25億，相比去年同期出貨量增加了35.1%。IDC預(yù)計2020年全年可穿戴設(shè)備出貨量將達(dá)到3.96億，2024年將達(dá)到6.317億，2020-2024五年復(fù)合增長率將達(dá)到12.4%。

2020Q3全球可穿戴設(shè)備出貨量排名及占比（截圖來自IDC官網(wǎng)）

根據(jù)IDC發(fā)布的數(shù)據(jù)，2019年Q1排名前五的可穿戴廠商依次為蘋果、小米、華為、三星和Fitbit。2020年Q3全球前五的格局變化并不大，只是排名上略有變化，排名前四的可穿戴設(shè)備廠商依次為蘋果、小米、華為、三星，F(xiàn)itbit和印度廠商BoAt則都以2.6%的市占率并列第五。

除了Fitbit出貨量相比2019年同期下滑6.2%，排名前五的廠商相較2019年同期出貨量均有大幅增長。印度品牌BoAt暴漲316.9%，使其市場占有率從2019年同期的0.9%大幅提升到了2.6%的水平。即使增長最少的小米相比2019年同期也有高達(dá)26.4%的增長率。

寫在最后

隨著技術(shù)的發(fā)展，可穿戴設(shè)備逐漸在努力進(jìn)一步提升產(chǎn)品性能和功能，從單純的體溫、心率、血壓和呼吸頻率監(jiān)控逐漸向血糖、心電、腦電及血氧監(jiān)控進(jìn)化。不僅如此，一些可穿戴設(shè)備還逐漸開始介入治療領(lǐng)域。

在新冠疫情中，醫(yī)療健康物聯(lián)網(wǎng)發(fā)揮了重要作用，無論是在直接參與疫情防控上，還是輔助如互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的其他方面。作為物聯(lián)網(wǎng)的重要組成部分，可穿戴設(shè)備自然也功不可沒。比如，F(xiàn)itbit就在驗證通過可穿戴設(shè)備提前發(fā)現(xiàn)并篩查新冠肺炎患者的可能性，美國國防部與飛利浦也在做類似的研究。

我國相關(guān)機(jī)構(gòu)也看到了可穿戴設(shè)備的巨大潛力，并加大了審批力度。此外，在可穿戴醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)方面，市場監(jiān)管總局（國家標(biāo)準(zhǔn)化委員會）和國家藥監(jiān)局還積極推進(jìn)可穿戴產(chǎn)品領(lǐng)域相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。目前，我國已發(fā)布相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)9項、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)17項，已覆蓋血壓計、心電記錄儀、血糖儀、心臟超聲、外周血管超聲、呼吸機(jī)、腦電圖機(jī)等領(lǐng)域。

以可穿戴醫(yī)療器械產(chǎn)品基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)方面，我國就發(fā)布了《可穿戴產(chǎn)品應(yīng)用服務(wù)框架》（GB/T37344）、《可穿戴產(chǎn)品數(shù)據(jù)規(guī)范》（GB/T37037）、《可穿戴產(chǎn)品分類與標(biāo)識》（GB/T37035）等3項國家標(biāo)準(zhǔn)，積極推動《信息技術(shù) 穿戴式設(shè)備術(shù)語》國家標(biāo)準(zhǔn)制定，為可穿戴設(shè)備建立了標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)。

未來，相關(guān)審批機(jī)構(gòu)還將加快推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)體系、監(jiān)管技術(shù)支撐體系和檢驗檢測能力的建設(shè)，并制定指導(dǎo)原則制修訂5年規(guī)劃。不出意外，未來幾年我們將迎來可穿戴醫(yī)療健康設(shè)備的一個暴發(fā)期。動脈網(wǎng)也將持續(xù)關(guān)注該領(lǐng)域的發(fā)展并帶來第一手的動態(tài)。

參考資料：

NMPA：關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第三次會議第1219號（醫(yī)療體育類139號）提案答復(fù)的函

IDC：Shipments of Wearable Devices Leap to 125 Million Units, Up 35.1% in the Third Quarter, According to IDC

IDC：Worldwide Wearables Market Forecast to Maintain Double-Digit Growth in 2020 and Through 2024, According to IDC

mhealthintelligence.com：Philips, Defense Department Expand mHealth Project for Infection Tracking

mhealthintelligence.com：Fitbit Study Uses mHealth Wearables to Detect COVID-19 Symptoms