何為CDMO？

生物制藥CDMO（Contract Design & Manufacture Organization）是生物制藥的合同研發生產外包組織，主要是為了滿足制藥企業對于研發階段或商業化階段將部分生產外包的需求。

由于創新藥領域不斷發展、研發成本和風險高企，越來越多生物制藥企業會選擇CDMO服務，從而節約成本、控制風險并提升研發效率。以獲得臨床批件（IND）為界，CDMO分為IND前服務及IND后服務。

圖1：CDMO的IND前服務及IND后服務

來源：藥明生物招股說明書

全球生物制藥CDMO行業發展，是建立在生物制藥行業高速增長的基礎之上的。根據三星生物年報中引用的EvaluatePharma報告數據：2019年，全球生物制藥市場規模2623億美元，占全球藥物市場比例為29.4%；預期2025年，全球生物制藥市場規模3987億美元，占全球藥物市場比例為32.1%。

而根據三星生物年報中引用的Frost&Sullivan報告數據，2019年，全球生物制藥CDMO市場規模119億美元；預期2025年將翻倍，達到253億美元。

圖2：全球生物制藥CDMO市場規模

驅動因素有哪些？

作為生物制藥的上游環節，CDMO行業的快速發展，與生物制藥行業的繁榮有關。我們認為，促進生物制藥企業研發投入增加的因素包括但不限于：

世界范圍內未滿足臨床需求持續促進創新藥物研發；

仿制藥物的激烈競爭及價格管制；

由于技術進步及監管發展，生物制藥市場占全球藥物比例上升，2016年20%左右已上升至2019年30%左右。

促進生物制藥研發生產提高外包比例的因素包括但不限于：

研發投入回報率下降；

獲批的創新藥中，來自于小型藥企研發的占比逐漸提升；

降低研發及生產成本；

減少固定資產投資及折舊；

研發進程的快速響應；

提高生產供應的穩定性；

藥品上市許可持有人制度（MAH）等創新制度。

促進生物制藥CDMO向中國轉移的因素包括但不限于：

中國人才水平的持續提高、工程師紅利、科學家紅利；

中國成本優勢（基建、人工、原材料等）；

中國廣闊的市場。

行業壁壘在哪里？

我們認為，生物制藥CDMO行業壁壘，主要在于：

客戶轉換成本高：因為涉及較為復雜的技術轉移，并且需要滿足監管要求，客戶在研發進程中一般不會更換CDMO服務商；

產能/資金：一定規模的廠房及設備投資一般過億元；

技術積累：細胞株構建、抗體或ADC或病毒載體等生產在提高效率、降低成本方面均需技術積累；

人才：有歐美成熟藥企生產經驗或CDMO經驗的高管為稀缺人才。

國際主要公司：占據先發優勢

CDMO模式最早應用于歐美市場。在先發優勢之下，歐美生物制藥CDMO需求占據了全球主要的市場份額。代表性企業如下：

1、瑞士龍沙（Lonza）

1897年成立，20世紀80年代年開始CDMO業務，90年代通過收購進入生物制藥CDMO業務，此后不斷通過收購及戰略合作擴大業務；中國方面，2010年在廣州南沙建廠，2018年在廣州建生物制藥廠。

2019年，生物制藥CDMO業務，產能大約26萬L，臨床前及臨床階段訂單超過380個，商業化階段訂單超過40個。制藥板塊實現收入約41.67億瑞士法郎（約300億人民幣），同比增長11%，該收入包含了CDMO、制藥及消費者健康產品。

2、德國勃林格殷格翰（BI）

1885年成立，全球制藥20強。早在上世紀60年代，公司就開展了生物藥物科研開發以及生產的相關工作。勃林格殷格翰中國生物藥物生產基地于2017年5月正式啟用，客戶包括百濟神州、再鼎醫藥、北海康成等。

2019年，勃林格殷格翰生物制藥CDMO業務，產能大約30萬L，收入約7.86億歐元（約60億人民幣），同比增長7%。

3、韓國三星生物

2011年成立，專注于生物制藥CDMO業務，2013年開始陸續承接BMS、羅氏等公司的業務。2019年實現收入7016億韓元（約40億人民幣），同比增長31%。產能達到36.4萬L，目前為全球第一。三星生物的策略較為激進，先建產能、再拓展業務，同時試圖從后往前布局CRO業務。

4、藥明生物

2010年成立，依靠藥明康德產業資源，實現了快速發展。現有產能4.2萬L，計劃拓展至28萬L。通過自建及收購已在愛爾蘭、德國、美國等地布局，實施全球雙廠戰略，方便客戶實施技術轉移。同時，已進入有潛力的疫苗CDMO業務，并和國際疫苗巨頭簽署長期合作訂單。

2019年實現收入39.8億，同比增長57%。截至2019年底，進行中項目共250個，其中臨床前項目121個，早期臨床項目112個，后期臨床項目16個，商業化生產項目1個；商業化階段訂單數量與國際領先企業相比仍有較大差距。

國內主要公司：群雄逐鹿

近年來，受環保、研發成本等因素制約，歐美醫藥外包服務產業逐步向新興市場轉移，我國成為承接產業轉移的重要市場。

目前，國內生物制藥CDMO行業呈現多元發展、群雄逐鹿的局面。代表性企業如下：

表：國內CDMO代表性企業

主要關注維度：

客戶獲取及留存；服務質量；團隊；產能；質量認證；知識產權管理體系；

關注新一代生物技術平臺：單抗、雙抗、ADC為基礎，預期領先平臺需布局基因治療、病毒載體、微生物發酵等新一代生物技術平臺；

潛在風險：訂單不足；產能過剩（幾年后可能有收購整合機會）；估值較高；知識產權糾紛；核心人員流失；新一代技術平臺下游需求不及預期。

受益于全球產業鏈向國內轉移，以及國內外創新藥行業蓬勃發展，國內生物制藥CDMO行業處于高景氣階段。從長期來看，伴隨著人類對健康、長壽的不懈追求，CDMO行業有望保持良好發展態勢，令其成為值得長期關注的優質賽道。

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