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【聚焦】信立泰又有1類新藥來襲,沖擊拜耳30億大品種

精彩內(nèi)容 近日,信立泰1類新藥SAL0104膠囊臨床申請獲得CDE承辦受理,以仿制4類報產(chǎn)的利伐沙班片進入行政審批階段。SAL0104膠囊是2021年信立泰首個申報臨床的1類新藥,利伐沙班片在2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)及中國城市實體藥店終端銷售額接近30億元。 來源:CDE

精彩內(nèi)容

近日,信立泰1類新藥SAL0104膠囊臨床申請獲得CDE承辦受理,以仿制4類報產(chǎn)的利伐沙班片進入行政審批階段。SAL0104膠囊是2021年信立泰首個申報臨床的1類新藥,利伐沙班片在2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)及中國城市實體藥店終端銷售額接近30億元。

 

來源:CDE官網(wǎng)

 

1月13-14日,信立泰1類新藥SAL0104膠囊臨床申請獲得CDE承辦受理,受理號為CXHL2100023/20/21,這是2021年信立泰首個申請臨床的1類新藥。

 

作為國內(nèi)心腦血管領域龍頭之一,信立泰近年來戰(zhàn)略性優(yōu)化在研管線,創(chuàng)新產(chǎn)品及專利產(chǎn)品或競爭不充分的高門檻仿制藥(如生物類似物)將成為公司未來的主打產(chǎn)品。

 

2020年信立泰申請臨床的創(chuàng)新藥

來源:米內(nèi)網(wǎng) MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

顯示,2020年信立泰共有4款創(chuàng)新藥申請臨床,均已獲得臨床試驗默示許可,其中2款為1類新藥。恩那司他片是一種口服活性低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑(HIF-PHI),擬開發(fā)的適應癥為腎性貧血,有望成為國內(nèi)腎性貧血領域第二個上市的HIF-PHI創(chuàng)新藥;重組人神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白1-抗HER3抗體融合蛋白注射液(SAL007)是一款具有全球知識產(chǎn)權(quán)的NRG-1(神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白-1)融合抗體藥物,擬開發(fā)適應癥為慢性心衰,是信立泰首個中美雙報的創(chuàng)新生物藥。

 

來源:國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

 

日前,信立泰以仿制4類報產(chǎn)的利伐沙班片進入行政審批階段。利伐沙班片是拜耳研發(fā)的一款直接抑制凝血因子Xa的高選擇性口服抗凝藥物,2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))及中國城市實體藥店終端銷售額接近30億元。

 

拜耳的利伐沙班片最早于2009年獲批進入國內(nèi)市場,正大天晴藥業(yè)的利伐沙班片于2019月8月獲批上市,為國內(nèi)首仿,目前已有8家國內(nèi)藥企擁有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文。

 

來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、CDE官網(wǎng)等

 

本文來源:米內(nèi)網(wǎng) 作者:君臣佐使
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