精彩內(nèi)容

近日，信立泰1類新藥SAL0104膠囊臨床申請獲得CDE承辦受理，以仿制4類報產(chǎn)的利伐沙班片進入行政審批階段。SAL0104膠囊是2021年信立泰首個申報臨床的1類新藥，利伐沙班片在2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)及中國城市實體藥店終端銷售額接近30億元。

 

來源：CDE官網(wǎng)

 

1月13-14日，信立泰1類新藥SAL0104膠囊臨床申請獲得CDE承辦受理，受理號為CXHL2100023/20/21，這是2021年信立泰首個申請臨床的1類新藥。

 

作為國內(nèi)心腦血管領域龍頭之一，信立泰近年來戰(zhàn)略性優(yōu)化在研管線，創(chuàng)新產(chǎn)品及專利產(chǎn)品或競爭不充分的高門檻仿制藥（如生物類似物）將成為公司未來的主打產(chǎn)品。

 

2020年信立泰申請臨床的創(chuàng)新藥

來源：米內(nèi)網(wǎng) MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

顯示，2020年信立泰共有4款創(chuàng)新藥申請臨床，均已獲得臨床試驗默示許可，其中2款為1類新藥。恩那司他片是一種口服活性低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI），擬開發(fā)的適應癥為腎性貧血，有望成為國內(nèi)腎性貧血領域第二個上市的HIF-PHI創(chuàng)新藥；重組人神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白1-抗HER3抗體融合蛋白注射液（SAL007）是一款具有全球知識產(chǎn)權(quán)的NRG-1（神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白-1）融合抗體藥物，擬開發(fā)適應癥為慢性心衰，是信立泰首個中美雙報的創(chuàng)新生物藥。

 

來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

 

日前，信立泰以仿制4類報產(chǎn)的利伐沙班片進入行政審批階段。利伐沙班片是拜耳研發(fā)的一款直接抑制凝血因子Xa的高選擇性口服抗凝藥物，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）及中國城市實體藥店終端銷售額接近30億元。

 

拜耳的利伐沙班片最早于2009年獲批進入國內(nèi)市場，正大天晴藥業(yè)的利伐沙班片于2019月8月獲批上市，為國內(nèi)首仿，目前已有8家國內(nèi)藥企擁有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文。

 

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、CDE官網(wǎng)等