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受集采沖擊，“抗血栓一哥”氯吡格雷市場規模已下滑。而據流傳的第三批集采名單，替格瑞洛、阿哌沙班赫然在列，抗血栓形成藥市場進一步承壓！米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端抗血栓形成藥銷售額為343.37億元，增速首次低于10%。目前，抗血栓形成藥已有7個品種（25個品規）過評，正大天晴涉及5個，石藥歐意3個，信立泰、齊魯制藥各有2個。隨著帶量采購常態化，仿制藥盈利能力下降，多家藥企已著手研發抗血栓新藥，恒瑞、上藥、華潤等5家企業的抗血栓1類新藥已提交臨床試驗申請。

正大天晴拿下百億重磅品種，兩大抗血栓藥將集采

近日，中國生物制藥附屬公司南京正大天晴的硫酸氫氯吡格雷片（75mg）獲國家藥監局批準上市，成為該品種第4家獲批上市的國內企業。隨著南京正大天晴的加入，目前國內硫酸氫氯吡格雷片生產廠家總共有6家，形成4家國產+3家外企的競爭格局。

 

硫酸氫氯吡格雷片為抗血栓形成藥市場的領軍品種，已納入第一批集采。米內網數據顯示，受“4+7”集采降價影響，2019年中國公立醫療機構終端硫酸氫氯吡格雷片銷售額下滑至115.72億元，同比下滑5.45%。

 

值得一提的是，隨著氯吡格雷的獲批并視同過評，中國生物制藥已有5個抗血栓形成藥通過一致性評價。顯示，目前抗血栓形成藥已有7個品種（25個品規）過評。其中，中國生物制藥集團以5個品種領跑，石藥歐意有3個品種過評，信立泰、齊魯制藥均有2個品種過評。

 

抗血栓形成藥一致性評價通過情況

心腦血管用藥是國內醫院用藥市場的一大重要品類，其中又以抗血栓形成藥居首。第一批集采品種將“抗血栓一哥”氯吡格雷納入，第二批集采品種沒有抗血栓形成藥被納入，第三批集采品種即將官宣，據流傳的名單，替格瑞洛片（90mg）、阿哌沙班片（2.5mg）赫然在列。目前替格瑞洛片過評企業達7家，阿哌沙班過評企業達4家，一場激烈的價格戰不可避免。

340億抗血栓藥市場，賽諾菲、信立泰、樂普……TOP10揭曉

米內網數據顯示，2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端抗血栓形成藥銷售額為343.37億元，同比增長9%。受醫?？刭M、合理用藥及帶量采購等政策影響，2019年抗血栓形成藥銷售額增速首次低于10%。

 

中國公立醫療機構終端抗血栓形成藥銷售情況（單位：萬元）

在抗血栓形成藥產品TOP10中，7個產品銷售額超過10億元，硫酸氫氯吡格雷片以115.72億元的銷售額位居首位，排位第二的利伐沙班片銷售額為25.06億元，仍有巨大增長空間。從銷售增長率看，硫酸氫氯吡格雷片、低分子量肝素鈣注射液首現下滑，氯吡格雷銷售增速逐年放緩，增長率從2014年的19.5%下滑至2019年的-5.45%；替格瑞洛片、利伐沙班片銷售增速均超40%。

 

2019年中國公立醫療機構終端抗血栓形成藥產品TOP10

【關注】這家山東藥企厲害！拿下第7個過評品種

精彩內容 6月29日，新華制藥發布公告稱，公司克拉霉素片（0.25g）通過一致性評價。米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構克拉霉素銷售額為13.40億元。截至目前，新華制藥通過一致性評價的品種已達7個。 克拉霉素是由紅霉素6位羥基選擇性甲基化制得的一種新...

抗血栓形成藥品牌TOP10中，8個品牌的銷售額超過10億元，賽諾菲、信立泰、樂普藥業3家藥企的硫酸氫氯吡格雷片均上榜。賽諾菲共有2個品牌上榜，分別為波立維（硫酸氫氯吡格雷片）和克賽（依諾肝素鈉注射液）。阿斯利康的替格瑞洛片銷售增長45.36%，拜耳的利伐沙班片銷售增長41.52%。盡管正大天晴藥業集團、石藥歐意已先后拿下利伐沙班片生產批文，但國內利伐沙班片仍由原研拜耳獨占，其原研化合物專利將于2020年12月到期。這也是利伐沙班片未被納入第三批集采的主要原因。

 

2019年中國公立醫療機構終端抗血栓形成藥品牌TOP10

恒瑞、上藥、華潤……“圍攻”抗血栓新藥

隨著國家藥品帶量采購常態化，越來越多的抗血栓藥品種將被納入采購范圍。仿制藥盈利能力下降，多家藥企搶先布局研發抗血栓新藥。

 

6月23日，上海醫藥發布公告稱，公司的注射用LT3001臨床試驗申請獲得國家藥監局受理，受理號為JXHL2000142；6月25日，CDE官網顯示，注射用LT3001臨床試驗申請獲得承辦。注射用LT3001屬于全球首創結合靶向溶栓和腦神經保護功能的急性腦卒中治療創新藥項目，目前該項目已在美國和臺灣啟動Ⅱ期臨床試驗。

 

無獨有偶，恒瑞醫藥的抗血栓新藥也有新進展。6月24日，恒瑞醫藥發布公告稱，國家藥監局同意公司SHR2285片藥學變更，并按照提交的方案開展I期臨床試驗。SHR2285片擬適用于預防或治療動靜脈血栓，以及降低介入治療或體外循環引起的血栓栓塞風險。目前有同類產品處于臨床試驗階段，國內外未有同類產品獲批上市。

 

米內網數據顯示，目前國內有5個抗血栓1類新藥提交了臨床試驗申請。西安楊森的JNJ-70033093膠囊、恒瑞醫藥的SHR2285片已獲得臨床試驗默示許可。

 

華潤昂德生物的注射用重組人組織型纖溶酶原激酶衍生物（瑞通立）早前已獲批治療急性心肌梗塞，2019年進入國家醫保談判目錄；急性腦卒中和急性肺栓塞的新適應癥正處于臨床Ⅱ期研究階段，今年5月6日獲承辦的臨床試驗申請或為治療下肢深靜脈血栓的新適應癥。該藥品的市場規模有望隨著新適應癥的獲批而水漲船高。

 

抗血栓1類新藥研發情況

來源：米內網數據庫、公司公告

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