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1月29日，NMPA官網顯示，科倫藥業的復方氨基酸（15AA-I）/葡萄糖電解質注射液、ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液獲批上市。復方氨基酸（15AA-I）/葡萄糖電解質注射液為國內首仿，ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液為國產第2家。兩款產品均為腸外營養藥，目前科倫藥業獲批上市的腸外營養藥有10個。

 

 

復方氨基酸（15AA-I）/葡萄糖電解質注射液為百特開發的氨基酸葡萄糖即用型腸外營養雙室袋，適用于腸內營養不可行、不足或禁忌時，為需要腸外營養的患者提供能量、蛋白質和電解質。科倫藥業的復方氨基酸（15AA-I）/葡萄糖電解質注射液為國內首仿。

 

ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液為單瓶脂肪乳品種，用于功能不全或不能經口/腸道攝取營養患者的脂肪補充。該產品原研廠家為德國Braun，健康元于2020年12月拿下國內首仿，科倫藥業為國產第二家。

 

腸外營養在危重、嚴重創傷等患者的救治中具有重要作用，可快速提供機體所需營養物質、促進患者康復、改善疾病預后。隨著這兩款產品的獲批，目前科倫藥業獲批上市的腸外營養藥有10個，覆蓋單袋（瓶）、雙室袋、三腔袋包裝形式，進一步增強公司在腸外營養領域的市場競爭力。

 

 

顯示，科倫藥業已有6款腸外營養藥通過/視同通過一致性評價，包括脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液、脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液、復方氨基酸（16AA-Ⅱ）/葡萄糖（48%）電解質注射液、中/長鏈脂肪乳注射液(C8~24Ve)、復方氨基酸（15AA-I）/葡萄糖電解質注射液、ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液等。

 

值得一提的是，科倫藥業還有4款腸外營養藥的上市申請在審評審批中，分別為ω-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、ω-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液、中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液。

 

科倫藥業在審評審批中的腸外營養藥

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

4個品種均以仿制3類報產，獲批后將視同過評。此外，這4個品種在國內市場均未有企業獲批上市，且為科倫藥業獨家報產，有望首家獲批上市。

 

來源：米內網數據庫、公司公告