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日前，正大天晴藥業集團的獨家新藥臨床申請獲CDE受理，20億大品種有望再創新高。米內網數據顯示，近年中國公立醫療機構終端化藥膠囊劑銷售額穩步攀升，2019年突破900億元。TOP20品牌中，諾華的纈沙坦膠囊、安斯泰來制藥的他克莫司膠囊、石藥恩必普藥業的丁苯酞軟膠囊、山東新時代藥業的替吉奧膠囊、正大天晴藥業集團的鹽酸安羅替尼膠囊銷售額均超過20億元。截至目前，膠囊劑有46個產品過評，其中26個僅1家過評，阿莫西林膠囊、頭孢氨芐膠囊、鹽酸克林霉素膠囊等5個產品最“搶手”，過評企業均在5家或以上，涉及石藥、揚子江、科倫、人福藥業、哈藥等。

近三年增長均超10%！化藥膠囊劑市場突破900億

 

近年中國公立醫療機構終端膠囊劑銷售情況（單位：萬元）

顯示，近年來中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端化學藥膠囊劑市場穩步攀升，2019年銷售額突破900億元規模，同比增長11.27%。

 

近年中國公立醫療機構終端化學藥膠囊劑銷售渠道格局

從渠道格局來看，城市公立醫院呈下滑趨勢，從2015年的65.54%下滑至2019年的61.96%；縣級公立醫院則穩步增長。

 

石藥、正大天晴……5個超20億品牌領軍，這兩個暴漲超100%

  

2019年中國公立醫療機構終端化學藥膠囊劑品牌TOP20（單位：億元）

在TOP20品牌中，諾華的纈沙坦膠囊、安斯泰來制藥的他克莫司膠囊、石藥恩必普藥業的丁苯酞軟膠囊、山東新時代藥業的替吉奧膠囊、正大天晴藥業集團的鹽酸安羅替尼膠囊銷售額均超過20億元。值得一提的是，正大天晴藥業集團的鹽酸安羅替尼膠囊和宜昌東陽光長江藥業的磷酸奧司他韋膠囊同比增長均超過100%。

 

中國公立醫療機構終端丁苯酞膠囊劑銷售情況（單位：萬元）

資料顯示，丁苯酞有注射劑和膠囊劑兩種劑型（商品名：恩必普），是石藥集團附屬公司石藥恩必普藥業的1類新藥，擁有專利保護的獨家產品，主要用于急性缺血性腦卒中的治療，兩種劑型均已納入國家醫保目錄，為注射液搶占腦卒中治療的急救期用藥和軟膠囊恢復期用藥的序貫治療推廣起到了積極的拉動作用。米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端丁苯酞膠囊劑銷售額高達24.77億元。

 

石藥集團在年報中指出，丁苯酞正在進行的研究項目共134項，其中，丁苯酞軟膠囊治療血管性癡呆獲準直接開展Ⅲ期臨床研究，預期可加快新適應癥的上市時間。此外，丁苯酞軟膠囊在美國的II期臨床試驗已入組112例等，而新適應癥及新市場的開發將為該產品帶來新的增長。

 

中國公立醫療機構終端安羅替尼膠囊劑季度銷售情況（單位：萬元）

2018年5月，正大天晴藥業集團研發的1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊（商品名：?？删S）獲批上市，用于治療晚期非小細胞肺癌。2019年6月和9月，先后獲批新增軟組織肉瘤和三線治療小細胞肺癌適應癥。中國生物制藥在年報中表示，安羅替尼兩個新適應癥獲批，使銷售取得極大的成功。米內網數據顯示，2019年鹽酸安羅替尼膠囊在中國公立醫療機構銷售額超過20億元，同比增長819.56%。

 

【獲批】浙江藥企攪局20億大品種，輝瑞六成市場岌岌可危？

精彩內容 6月17日，國家藥監局官網顯示，浙江杭康藥業的注射用帕瑞昔布鈉以仿制4類申報獲批上市，視同通過一致性評價，在此之前，成都百裕制藥是首家過評企業。米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端帕瑞昔布注射劑銷售額近20億元。 資料顯示，帕瑞昔布...

2019年12月，鹽酸安羅替尼膠囊的第四個適應癥的上市申請獲得CDE承辦，并被納入優先審評，目前正在審評審批中。此外，婦科腫瘤適應癥已獲臨床默示許可，本次獲得受理的臨床申請預計也是新的適應癥。

 

中國公立醫療機構終端奧司他韋膠囊劑銷售情況（單位：萬元）

近年來中國公立醫療機構終端奧司他韋膠囊劑銷售額快速增長，2019年已接近20億元，生產廠家有宜昌東陽光長江藥業、羅氏和上海中西三維藥業，其中，宜昌東陽光長江藥業市場份額超過80%，銷售額從2015年的1.22億元增長至2019年的15.75億元。目前，磷酸奧司他韋膠囊僅有宜昌東陽光長江藥業一家過評。

  

46個產品過評！26個僅1家過評，揚子江、人福……“扎堆”5大產品

膠囊劑過評情況

截至6月17日，膠囊劑有46個產品通過（包括視同通過）一致性評價，其中，替莫唑胺膠囊、磷酸奧司他韋膠囊、頭孢地尼膠囊等26個產品僅1家企業過評；此外，阿莫西林膠囊、頭孢氨芐膠囊、鹽酸克林霉素膠囊等5個產品最“搶手”，過評企業均在5家或以上，涉及石藥、揚子江、科倫、人福藥業、哈藥等。

 

資料來源：米內網數據庫、上市公司公告

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