精彩內(nèi)容

6月15日，天士力發(fā)布公告稱，擬不超過14.89億元出售天士營銷，剝離醫(yī)藥商業(yè)資產(chǎn)，集中優(yōu)勢資源聚焦醫(yī)藥工業(yè)；無獨(dú)有偶，貝達(dá)藥業(yè)也于6月15日發(fā)布公告稱，為實(shí)現(xiàn)建設(shè)資金的快速回籠，加大支持創(chuàng)新藥開發(fā)業(yè)務(wù)，擬作價(jià)2.51億元出售貝達(dá)醫(yī)藥科技全部股權(quán)……近一年來，受國家集采影響，仿制藥頻現(xiàn)降價(jià)潮，新藥研發(fā)成為了藥企新出路。

天士力15億賣掉批發(fā)龍頭，貝達(dá)2.5億轉(zhuǎn)讓科技公司

 

表1：2019年天士營銷的業(yè)績情況（單位：萬元）

來源：公司公告

據(jù)天士力重大資產(chǎn)出售報(bào)告書（草案）資料顯示，天士營銷是上市公司的控股子公司，主營業(yè)務(wù)為第三方醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)藥品、醫(yī)療器械、保健品等產(chǎn)品的分銷配送，2019年天士營銷的營業(yè)收入為134億元，占上市公司總營收的70.71%，資產(chǎn)總額達(dá)91.7億元，占上市公司總資產(chǎn)的38.20%。天士營銷于2017年8月15日至2020年1月3日在新三板掛牌，曾被譽(yù)為“新三板一哥”，在2019年全國藥品批發(fā)主營業(yè)務(wù)收入排名第20位。天士力表示，通過本次資產(chǎn)出售，集中優(yōu)勢資源聚焦醫(yī)藥工業(yè)，繼續(xù)推進(jìn)現(xiàn)代中藥、生物藥和化學(xué)藥的協(xié)同發(fā)展，構(gòu)筑創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)集群。同時(shí)，公司通過出售天士營銷資產(chǎn)將有效降低資產(chǎn)負(fù)債率，改善公司經(jīng)營性現(xiàn)金流，提高股東投資回報(bào)，進(jìn)一步提升經(jīng)營質(zhì)量和運(yùn)營效率。

“接盤俠”重藥控股子公司重藥股份將以不高于每股9.41元，收購天士營銷不低于1.58億股的股份，股份價(jià)款合計(jì)不超過14.89億元，收購?fù)瓿珊筇焓繝I銷將合并報(bào)表。未來，重藥股份主營業(yè)務(wù)將新增5個(gè)空白省與直轄市覆蓋，在全國藥品批發(fā)企業(yè)排名預(yù)計(jì)進(jìn)入前六名以內(nèi)。

6月15日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布關(guān)于出售全資子公司股權(quán)暨關(guān)聯(lián)交易的公告，擬向?qū)幉▌P銘創(chuàng)新科技有限公司出售持有的浙江貝達(dá)醫(yī)藥科技有限公司全部股權(quán)，交易對價(jià)為2.51億元。貝達(dá)藥業(yè)表示，標(biāo)的公司的主要項(xiàng)目是海創(chuàng)園孵化基地的建設(shè)，現(xiàn)已建設(shè)完成，作為以創(chuàng)新藥為主的上市公司，公司研發(fā)投入資金量大、變現(xiàn)周期長，通過出售標(biāo)的公司股權(quán)，可以實(shí)現(xiàn)資金的快速回籠用于支持創(chuàng)新藥開發(fā)業(yè)務(wù)，以提升公司的核心競爭力。

天士力研發(fā)投入超過8億，3大首仿值得期待

 

據(jù)天士力年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2019年公司研發(fā)投入8.10億元，占公司營業(yè)收入比例為4.26%，占醫(yī)藥工業(yè)收入比例為13.03%。

表2：2019年至今天士力獲批的產(chǎn)品情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0

據(jù)，2019年至今，天士力共6大產(chǎn)品順利獲批，其中成為近五年來唯一獲批的兒科中成藥新藥。芍麻止痙顆粒為公司獨(dú)家品種，適應(yīng)癥為Tourette綜合征（抽動(dòng)-穢語綜合征）及慢性抽動(dòng)障礙，具有平抑肝陽，息風(fēng)止痙，清火豁痰的功效。

他達(dá)拉非片4類仿制獲批并視同過評，截至目前過評企業(yè)達(dá)6家。2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端化學(xué)藥泌尿系統(tǒng)藥物產(chǎn)品TOP20，他達(dá)拉非片排名第六，銷售額超過1.3億元。在第二批國家集采階段，天士力帝益藥業(yè)與長春海悅藥業(yè)中標(biāo)，天士力拿下了北京、天津等16個(gè)城市，預(yù)計(jì)2020年將迎來放量。

在一致性評價(jià)方面，替莫唑胺膠囊、右佐匹克隆片、吲達(dá)帕胺片、鹽酸苯海索片相繼過評，連同他達(dá)拉非片，截至目前天士力過評或視同過評的產(chǎn)品有5個(gè)。替莫唑胺膠囊是天士力的重磅產(chǎn)品，2019年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額破13億元，目前僅有天士力一家過評；右佐匹克隆片2019年銷售額也過億，目前過評企業(yè)已達(dá)3家；吲達(dá)帕胺片已有7家企業(yè)過評，第二批國家集采時(shí)天士力中標(biāo)拿下天津、廣東等6個(gè)城市；鹽酸苯海索片目前僅有天士力過評。

表3：2019年至今天士力在審的上市申請及一致性評價(jià)情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0

2019年至今，天士力在審的上市申請涉及5個(gè)產(chǎn)品，其中左舒必利片、苯扎貝特緩釋片、鹽酸美金剛緩釋膠囊有望奪下首仿：左舒必利片目前僅有天士力申報(bào)仿制并在審；陜西步長高新制藥的苯扎貝特緩釋片6類仿制于2016年獲批臨床后暫無最新消息，也無其他企業(yè)的受理號在審；鹽酸美金剛緩釋膠囊首仿之爭相當(dāng)激烈，目前已有8家藥企申報(bào)3類仿制，均在審評審批中。

此外，注射用替莫唑胺目前僅有恒瑞于2019年獲得生產(chǎn)批文，上市后銷售額一路飆漲，目前四川匯宇制藥、奧賽康藥業(yè)、天士力的3類仿制上市申請均在審評審批中，最終誰能跟隨恒瑞之后上市，我們拭目以待。

【關(guān)注】1.1類生物新藥成功“出海”，康柏西普蒙古國獲批上市

精彩內(nèi)容 中國醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、市場化的能力正快速發(fā)展，多層次參與國際化分工合作，“走出去”步伐明顯加快。在國際醫(yī)藥市場，以往中國醫(yī)藥企業(yè)多處在價(jià)值鏈的最低端的原料藥和仿制藥，利潤非常微薄，環(huán)保壓力大。但這些年來，這種現(xiàn)象正在發(fā)生扭轉(zhuǎn)。 ...

舒必利片2019年的銷售額為6800萬元左右，領(lǐng)軍企業(yè)恩華藥業(yè)的市場份額超過50%，天士力排在第二位，市場份額在11%左右，該產(chǎn)品目前暫無企業(yè)過評，僅有天士力的一致性評價(jià)補(bǔ)充申請?jiān)趯徳u審批中，拿下首家過評指日可待。

貝達(dá)藥業(yè)研發(fā)投入占營收超四成，1類新藥恩沙替尼上市在即

貝達(dá)藥業(yè)是典型的創(chuàng)新型藥企，公司主打產(chǎn)品為2011年自主研發(fā)的1.1類新藥埃克替尼，截至2019年年底，該產(chǎn)品累計(jì)銷售突破70億元。一品獨(dú)大一直令貝達(dá)藥業(yè)的業(yè)績備受壓力，尤其是在埃克替尼進(jìn)入醫(yī)保以價(jià)換量后，公司整體業(yè)績增速放緩。近年來，公司堅(jiān)持新藥研發(fā)，通過自主研發(fā)和戰(zhàn)略合作，逐步充實(shí)了公司的研發(fā)管線，2019年公司的研發(fā)投入達(dá)到6.75億元，占營業(yè)收入比例43.41%，較2018年同期增長14.33%。

1類新藥鹽酸恩沙替尼膠囊上市在即，用于此前接受過克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，目前處于CDE審評階段，已遞交發(fā)補(bǔ)資料，獲批上市進(jìn)入倒計(jì)時(shí)。

表4：貝達(dá)藥業(yè)2019年至今獲批臨床的1類新藥情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0

BPI-28592片是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的原肌球蛋白受體激酶（TRK）（又名神經(jīng)營養(yǎng)受體酪氨酸激酶（NTRK））二代口服小分子抑制劑，可覆蓋多種癌種，擬用于攜帶NTRK基因變異的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的治療。據(jù)悉，全球僅有2款TRK抑制劑實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，其中Larotrectinib（拉羅替尼）在美國上市，Entrectinib（恩曲替尼）在美國和日本上市，中國市場上尚未有TRK抑制劑上市。

BPI-27336片是一種新型強(qiáng)效、選擇性的細(xì)胞外調(diào)節(jié)激酶1/2（ERK1/2）口服小分子抑制劑，用于RAS/RAF/MEK激活變異的結(jié)直腸癌、胰腺癌、肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤等實(shí)體瘤治療，全球范圍內(nèi)尚無ERK1/2抑制劑上市。

BPI-23314片是一種強(qiáng)效、高選擇性溴結(jié)構(gòu)域和末端外結(jié)構(gòu)域（BET）口服小分子抑制劑，能通過特異性抑制BET家族蛋白的功能，調(diào)控癌癥相關(guān)基因的轉(zhuǎn)錄表達(dá)，進(jìn)而影響細(xì)胞生長、增殖、凋亡等多個(gè)生理過程，最終達(dá)到抑制腫瘤生長的，獲批單藥用于惡性血液系統(tǒng)腫瘤（急性髓系白血病、非霍奇金淋巴瘤和多發(fā)性骨髓瘤）的臨床試驗(yàn)，國內(nèi)外尚無藥物上市。

6月15日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱，貝伐珠單抗注射液（MIL60）上市申請獲得CDE受理。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)市場上有羅氏獲批進(jìn)口，齊魯制藥于2019年12月獲批生產(chǎn)，山東綠葉制藥、蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥（恒瑞子公司）、信達(dá)生物制藥的上市申請正在審評審批中。

結(jié)語

最近幾年，醫(yī)改新政層出不窮，醫(yī)藥行業(yè)遭遇了大洗牌。天士力作為傳統(tǒng)的中藥企業(yè)，也在向生物藥、化學(xué)藥協(xié)同發(fā)展之路轉(zhuǎn)型，創(chuàng)新之路最燒錢，這次15億賣了天士營銷，可見其為創(chuàng)新下了重本。貝達(dá)藥業(yè)以創(chuàng)新藥打響名堂，近幾年也有不少1類新藥獲批臨床，要化解一品獨(dú)大的風(fēng)險(xiǎn)，只有不斷推進(jìn)研發(fā)，加速產(chǎn)品上市。近日，信邦制藥也要出售兩家子公司，股權(quán)轉(zhuǎn)讓款合計(jì)為7.50億，目的也是為了聚焦主業(yè)，可以預(yù)見類似的“割肉”事件將繼續(xù)發(fā)生，然而對于醫(yī)藥行業(yè)而言將是去粗取精的必要選擇。

來源：公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2020年6月16日

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