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2018-2020年是國產創新藥獲批成果最為卓著的三年，也是中國創新藥企布局全球臨床試驗、實現海外上市成果顯赫的三年。從米內網終端數據來看，多款創新藥上市次年甚至首年銷售額就破億，勢必成為今后國產創新藥市場化的標志性起點。

 

米內網根據創新藥投放市場后的銷售數據，梳理了2018-2020年國產1類創新藥在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端及中國城市實體藥店終端的銷售額，重點關注上市后迅速“起飛”的10款國產創新藥，包括三大PD-1單抗、已有四個適應癥上市的安羅替尼、豪森的阿美替尼等。

 

顯示，2018-2020年共有32個1類新藥（不含疫苗，以品種+企業計，含1類、1.3類、1.5類等）獲批上市（不含獲批新增適應癥）。其中，抗腫瘤藥物有14個品種，占總數的43.7%；全身抗病毒/細菌藥物有8個品種，占25%。麻醉劑、免疫抑制劑、抗高血壓、貧血、糖尿病等藥物共有10個品種，占總數的31.3%。

 

表1：2018-2020年獲批上市的1類新藥（不含疫苗）

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

表2：2018-2020年上市且銷售額增長迅速的10款1類創新藥

注：2020年銷售額為中國公立醫療機構H1數據+中國城市實體藥店全年預測數據

來源：米內網數據庫

 

2018-2020年新獲批上市且銷售額增長較快的1類新藥中，大多數新藥上市首年在中國城市實體藥店終端的銷售額高于中國公立醫療機構終端的銷售額，可見剛剛獲批上市的創新藥進入醫院招標尚需時間，其主要銷售渠道在零售藥店。但經過一年的市場布局，尤其是通過醫保談判打開院內市場后，創新藥在醫院終端的銷售額會強勢反超其在零售藥店的銷售額。

 

安羅替尼“爆發”后增速放緩，第四個適應癥已獲批

 

過去三年上市的創新藥中，銷售最亮眼的莫過于正大天晴的安羅替尼。安羅替尼于2018年5月首次獲批上市，同年10月通過談判納入國家醫保，在該年度迅速實現超6億元的銷售額。其醫保效應充分體現在2019年，該年度安羅替尼在中國公立醫療機構終端銷售額超過20億元，上市第二年就成為名副其實的大品種。

 

2020年上半年，在疫情影響下，安羅替尼增長勢頭略微放緩。根據米內網MED2.0中國藥品審評數據庫數據顯示，2月2日安羅替尼新適應癥的上市申請辦理狀態已變更為“審批完畢-待制證”，這意味著其第四個適應癥正式在中國獲批。根據公開資料，該藥本次獲批的適應癥為晚期或轉移性甲狀腺髓樣癌。

 

此前，安羅替尼已在國內獲批治療晚期非小細胞肺癌、軟組織肉瘤和小細胞肺癌。根據米內網中國藥品臨床試驗公示庫數據顯示，安羅替尼目前有超過20個臨床試驗狀態為“正在進行”，其中食管癌、宮頸癌、三陰性乳腺癌、頭頸部鱗癌、外周T細胞淋巴瘤等十多個適應癥的II期臨床試驗正在進行中。晚期腎細胞癌，三陰乳腺癌，晚期肝細胞癌（HCC），胃或胃食管結合部腺癌，廣泛期小細胞肺癌等適應癥的III期臨床實驗正在招募患者。

 

可以看到，安羅替尼已正式成為正大天晴的拳頭品種，為公司的創新研發持續注入新鮮血液，可以預見的是，未來該品種市場空間將被進一步打開，銷售前景不可估量。

 

四款PD-1“神仙競速”，合計或超100億元

 

在PD-1藥物“獲批潮”過后，幾款國產PD-1藥物的市場化成為業內關注的重點。其中，恒瑞的卡瑞利珠單抗、信達的信迪利單抗、君實的特瑞普利單抗2019年國內銷售額分別達到10.80億元、9.97億元、8.74億元，2020年銷售額（中國公立醫療機構H1銷售額+中國城市實體藥店全年預測銷售額）分別超過23億元、19億元、11億元，三款PD-1合計銷售額或達到百億規模。

 

根據百濟神州2020年Q3財報，替雷利珠單抗Q3在全球實現4994萬美元的銷售額（約合3.3億元），銷售增長可觀。

 

替雷利珠單抗2021年1月12日的動作也值得關注，這一日，百濟神州宣布，與全球制藥巨頭諾華就替雷利珠單抗在多個國家的開發、生產與商業化達成合作與授權協議，首付款為6.5億美元，里程碑付款為15.5億美元，總交易金額超過22億美元，這是迄今為止國內藥物出售海外權益的最大交易金額。并且，預計隨著已經申報上市的三項新適應癥陸續獲批，其競爭力還將大大提升。

 

在2020年尾聲，君實生物特瑞普利單抗、恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗、百濟神州替雷利珠單抗3家中國本土企業的PD-1一同進入2020年國家醫保藥品目錄，至此4家本土企業的PD-1齊齊亮相醫保目錄，國產PD-1的“神仙之爭”進入新的篇章。

 

腫瘤藥增勢強勁，其他創新藥或難入院內市場

 

除安羅替尼和四款PD-1外，上市首年銷售額迅速破億的只有豪森的阿美替尼。阿美替尼是全球第二個三代EGFR-TKI創新藥，也是首個國產三代EGFR-TKI藥物，于2020年3月31日在國內獲批上市，用于治療EGFR突變非小細胞肺癌，主要銷售渠道在零售藥店終端，2020年全年預測銷售額超過1.3億元。

 

豪森另一款創新藥聚乙二醇洛塞那肽，在上市后的第二年銷售額超過7000萬。值得注意的是，其在2020年上半年中國公立醫療機構終端的銷售額僅約450萬元，而在中國城市實體藥店終端的全年預測銷售額接近7000萬，可見即使是豪森這樣的業界巨頭，在糖尿病管線中打開院內市場亦面臨挑戰。

 

琺博進的抗貧血藥物羅沙司他膠囊于2018年12月21日獲批上市，2020年上半年在中國公立醫療機構終端的銷售額超過1.2億元。羅沙司他于2020年11月29日獲得日本厚生勞動省批準，用于非透析依賴患者，治療慢性腎臟病相關貧血。

 

歌禮制藥的口服丙肝藥物達諾瑞韋的銷售陷入困境。米內網數據顯示，其2019全年銷售額約1.1億元，其中約90%在中國公立醫療機構終端售出。2020年上半年達諾瑞韋在中國公立醫療機構終端的銷售額僅約2500萬元，下滑嚴重。據稱，銷售額滑坡的主要原因是2020年全口服治療方案已成為丙肝治療標準，許多丙肝病人不再選擇達諾瑞韋加注射干擾素的治療方案，且在2019年11月的國家醫保談判中，達諾瑞韋遺憾出局，失去了醫保的支持，未來市場化前景令人擔憂。

 

再鼎醫藥的對甲苯磺酸尼拉帕利是首款本土PARP抑制劑，于2019年12月底獲批上市，用于對含鉑化療完全或部分緩解的復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜卵巢癌成人患者維持治療。2020年上半年，其在中國公立醫療機構終端的銷售額約1600萬元。值得一提的是，該藥物于2017年3月在美國首次獲批，同年11月在歐洲獲批，基于在美國和歐洲的獲批，尼拉帕利已于2018年10月和2019年6月相繼在中國香港和澳門獲批上市。

 

新藥市場預測成難題，華爾街近15年過半預測失真

 

在國內生物醫藥創新如火如荼、獲批藥物如雨后春筍的當下，評估新藥的市場化潛力、預測銷售額曲線，將逐步成為中國藥企與投資人共同矚目的課題。

 

然而，預測新藥的銷售額，即使對于成熟的歐美市場來說，也向來不是一件容易事。據西方醫藥媒體Fierce Pharma報道，美國自2004年以來推出的藥品中，有一半比華爾街的預期銷售額低20%以上。其中，超過一半的心血管藥物、免疫學藥物和48%的抗感染類藥物未能達到分析師預期，腫瘤藥則只有38%未達分析師預測的目標。

 

業內人士稱，分析師和小型生物技術公司往往會低估對臨床醫生開具全新處方進行教育和培訓的成本，高估了產品的臨床試驗數據在醫生中的接受程度。然而從另一個角度來看，與其說是新藥銷售額未達預期，不如說是預測模型方面出現了與市場現狀的錯離。

 

此外，報道指出，與小型生物技術公司相比，BigPharma具有更好的資源配置和商業化能力，平均峰值銷售量比小企業高出50％。這一趨勢在中國創新藥獲批上市后的銷售額中也有所體現，恒瑞、正大天晴、百濟神州、豪森等企業不僅在創新投入方面領先業界，其專業化的市場團隊也極大地推動了新藥市場化，穩健增長的銷售額也為創新再投入源源不斷地注入血液。

 

總之，在國內市場，不僅創新藥剛剛起步，圍繞創新藥的市場化策略研究，包括醫院推廣與市場營銷、參與國家醫保談判和集采等，頭部企業也正在積極探索。而對于關注市場動向的醫藥人或投資人，如何更加精準地預測市場，判斷創新藥銷售額潛力空間，則是未來幾年值得業界不斷摸索的問題。

 

來源：米內網數據庫

注：數據統計截至2021年2月17日，如有疏漏，歡迎指正！