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日前，揚子江4類仿制藥注射用蘭索拉唑獲批生產并視同過評。目前公司已有55個品種過評（20個首家），領跑注射劑過評榜；87個在審新品“緊盯”超700億市場，22個品種暫無首仿獲批，其中11個品種由揚子江獨家/首家以新分類報產；12款創新藥亮相，婦科1類新藥上市在即。

 

55個過評品種霸屏，領跑注射劑過評榜

 

截至3月3日，473個品種已有企業通過或視同通過一致性評價，從企業過評情況看，齊魯制藥以58個過評品種領跑，揚子江、中國生物制藥以55個過評品種并列第二。

 

圖：過評品種數TOP5企業

 

顯示，揚子江55個過評品種中，有20個品種為首家過評，其中注射用雷替曲塞、甲鈷胺注射液、注射用頭孢西丁鈉、恩替卡韋口服液、依帕司他片、枸櫞酸他莫昔芬片、鹽酸特拉唑嗪膠囊等品種為獨家過評。

 

表1：揚子江過評品種

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

從劑型看，揚子江已過評品種中，有20個為注射劑（7個為首家過評），領跑注射劑過評榜；從治療領域看，55個品種涵蓋11個治療大類，集中在全身用抗感染藥物（13個品種）、抗腫瘤和免疫調節劑（8個品種）兩大治療領域。

 

豐富的過評品種讓揚子江在國家集采中收獲頗豐。在日前開標的第四批集采中，揚子江有8個品種中選，其中丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液、鹽酸氨溴索注射液、左氧氟沙星片、多索茶堿注射液、玻璃酸鈉滴眼液為公司2020年后新獲批上市品種。在2020上半年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端競爭格局中，揚子江在這8大品種所占市場份額均較低或為0，如今順利中標，可借此迅速搶占市場。

 

揚子江憑借大企業的綜合優勢，積極布局仿制藥一致性評價，隨著帶量采購的常態化發展，尤其是未來注射劑的占比加大，公司在集采中的優勢將進一步顯現。

 

87個新品緊盯超700億市場，22個品種搶首仿

 

2月21日，揚子江首家以仿制3類提交布立西坦注射液上市申請，該產品暫無仿制藥獲批。目前，公司有107個品種以新注冊分類報產，涵蓋12個治療大類，集中在神經系統藥物（21個品種）、全身用抗感染藥物（21個品種）兩大治療領域。米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端全身用抗感染藥物、神經系統藥物市場規模分別突破2000億元、1000億元。

 

107個新分類報產品種中，20個已獲批生產并視同通過一致性評價，其中鹽酸右美托咪定注射液、左氧氟沙星滴眼液首家過評，恩替卡韋口服液、注射用雷替曲塞獨家過評。

 

在審的87個品種在2019年中國公立醫療機構終端銷售額合計銷售規模超過700億元，其中有22個在國內市場暫未有首仿（含劑型首仿）獲批上市。

 

表2：揚子江在審且暫無首仿獲批的品種

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

 

魯拉西酮、舒更葡糖均為超$10億重磅品種。魯拉西酮屬于非典型（第二代）抗精神病藥物，2020年全球銷售額為1942億日元，原研產品于2019年1月獲批進口；舒更葡糖鈉是全球首個特異性結合性神經肌肉阻滯拮抗藥物，2020年全球銷售額達11.98億美元，原研產品于2017年5月獲批進口，2020上半年在中國公立醫療機構終端的銷售額增速為117.5%。

 

11個品種由揚子江首家或獨家以新分類報產，包括布立西坦注射液、注射用磷酸特地唑胺、富馬酸盧帕他定口服液、鹽酸奈康唑乳膏、甲磺酸沙芬酰胺片、醋酸鈉林格葡萄糖注射液、硫酸鈉鉀鎂口服溶液等。

 

12款創新藥在研，婦科1類新藥上市在即

 

在研發創新方面，目前揚子江有12款創新藥申請臨床或開展臨床，研發進展最快的是1類新藥注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉，該產品于2019年8月申請上市，同年11月以“具有明顯治療優勢創新藥”為由納入優先審評，目前處于第一輪資料發補，上市在即。

 

注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉屬于硝基咪唑類抗生素，用于治療婦科盆腔炎癥性疾病，是奧硝唑左旋異構體磷酸酯衍生物的鈉鹽，為已上市左奧硝唑的前藥。米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端奧硝唑及左奧硝唑銷售額分別突破30億元、2億元。

 

表3：揚子江在研重點創新藥

來源：米內網中國藥品臨床試驗公示庫

 

鹽酸優克那非片是一款PDE-5抑制劑，由吉林大學研發，天士力申報臨床，揚子江開展臨床研究，用于治療勃起功能障礙，目前正在開展III期臨床。

 

YZJ-1139片是食欲素1和2型雙重受體的高效拮抗劑，通過抑制食欲素受體從而改善睡眠，目前已完成II期臨床。

 

4款1類新藥正在進行I期臨床試驗。YZJ-0673馬來酸鹽片是一種泛PI3K抑制劑，用于晚期惡性實體腫瘤，國內尚無同靶點藥物獲批上市；YZJ-0318馬來酸鹽片為第三代表皮生長因子(EGFR-TKI)受體抑制劑，能夠選擇性的抑制T790M耐藥突變。

 

來源：米內網數據庫

注：數據統計截至3月3日，如有疏漏，歡迎指正！

 

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