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近日，FDA批準輝瑞Lorbrena (lorlatinib，勞拉替尼)擴大適應癥的補充新藥申請(sNDA)，用于一線治療間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。勞拉替尼曾于2018年獲FDA加速批準用于二線治療ALK陽性轉移性NSCLC患者，目前已獲得FDA全面批準。 勞拉替
近日，FDA批準輝瑞Lorbrena (lorlatinib，勞拉替尼)擴大適應癥的補充新藥申請(sNDA)，用于一線治療間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。勞拉替尼曾于2018年獲FDA加速批準用于二線治療ALK陽性轉移性NSCLC患者，目前已獲得FDA全面批準。
勞拉替尼是一款三代ALK抑制劑，專門設計以用于抑制最常見可導致對當前藥物耐藥的腫瘤突變和腫瘤腦轉移問題，并且可以透過血腦屏障發揮作用。腦轉移是ALK陽性NSCLC疾病進展的常見部位。在ALK陽性轉移性NSCLC患者中，高達40%的患者在最初確診時就存在腦轉移。
勞拉替尼適應癥的擴大批準是基于關鍵III期CROWN研究積極結果，該研究顯示，在之前未接受過治療的患者群體中，與Xalkori (克唑替尼)相比，勞拉替尼可使疾病進展或死亡風險降低72% (HR 0.28，P≤0.0001)。預先指定的探索性分析結果顯示，勞拉替尼組的顱內客觀緩解率(IC-ORR)為82%，克唑替尼組為23%。勞拉替尼組患者顱內反應持續時間達(IC-DOR)為1年患者比例為79%(n=11)，而克唑替尼組這一比例為0%(0)。
來源：醫藥魔方NextMed數據庫
安全性方面，勞拉替尼組發生的最常見不良事件是高脂血癥、水腫、體重增加、周圍神經病變和認知影響。勞拉替尼組3級或4級不良事件(主要是血脂水平改變)發生率高于克唑替尼組，分別為72%和56%。兩組因不良事件而終止治療患者比例分別為7%和9%。
輝瑞腫瘤業務全球總裁Andy Schmeltz表示，十多年來，輝瑞一直是生物標記物驅動療法的先驅，并解決了非小細胞肺癌患者多樣化和不斷變化的需求。對于ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者來說，LORBRENA是一種革命性的藥物，FDA一線治療適應癥的批準意味著我們可以把希望傳遞給更多的人。
本文來源：醫藥魔方Plus 作者：小編 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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