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6月23日，信立泰發布公告稱，收到國家藥監局核準簽發的鹽酸樂卡地平片《藥品注冊批件》。米內網數據顯示，該產品為中國公立醫療機構終端心血管系統藥物鈣通道阻滯劑TOP10品種，也是目前第二個過評的鈣通道阻滯劑。

表1：藥品基本信息

來源：公司公告

據悉，鹽酸樂卡地平適用于治療輕、中度原發性高血壓，為第三代二氫吡啶類鈣通道阻滯劑，對血管平滑肌具有較強選擇性，較少影響心臟，具有降壓作用持久、不良反應發生率低等優勢。，目前國內市場上有1家進口，2家國產，共有批文3個。

圖1：鹽酸樂卡地平片的銷售情況（單位：萬元）

來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0

在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端，鹽酸樂卡地平片的銷售額在2018年已經上漲至2.2億元，2019年漲至2.5億元。領軍企業為意大利利康市場份額超過50%，重慶圣華曦藥業的6類仿制在2010年獲批，2019年市場份額漲至41.62%。

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信立泰的鹽酸樂卡地平片為國內首家按照一致性評價要求完成生物等效性試驗，并視同通過一致性評價的產品，此外，安徽宏業藥業的4類仿制上市申請正在審評審批中。

表2：截至目前信立泰過評產品的情況

來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0

信立泰在公告中提到，鹽酸樂卡地平片上市后，將進一步豐富公司在心腦血管領域的產品線，截至目前，信立泰已過的產品數量達11個，其中涉及心血管系統藥物有4個，鹽酸樂卡地平片、鹽酸貝那普利片、奧美沙坦酯片以及匹伐他汀鈣片，鹽酸樂卡地平片與鹽酸貝那普利片目前過評企業僅有信立泰1家。

來源：米內網數據庫、公司公告

審評數據統計截至2020年6月24日

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