隨著第一批三類證的出現(xiàn)，醫(yī)療AI行業(yè)正迎來(lái)里程碑式的轉(zhuǎn)機(jī)和前所未有的分化。

提交注冊(cè)申請(qǐng)兩年多，反復(fù)補(bǔ)充多次數(shù)據(jù)后，去年初，醫(yī)療影像AI企業(yè)科亞醫(yī)療終于拿到了產(chǎn)品商業(yè)化的首張“入場(chǎng)券”：其產(chǎn)品深脈分?jǐn)?shù)?獲批三類證，被NMPA認(rèn)定為“可用于早期診斷，具有顯著的經(jīng)濟(jì)社會(huì)效益”。

這張醫(yī)療AI三類證，不僅是企業(yè)本身期待已久，對(duì)于整個(gè)醫(yī)療影像AI行業(yè)來(lái)說(shuō)，也不啻為一道“春雷”。

2016年3月，世界圍棋冠軍李世石與谷歌AI系統(tǒng)AlphaGo的世紀(jì)巔峰對(duì)決以1：4收?qǐng)觯て鹆岁P(guān)于人工智能的全民大討論。AI之風(fēng)也就此吹向醫(yī)療領(lǐng)域，一些技術(shù)狂人甚至認(rèn)為深度學(xué)習(xí)將很快取代放射科醫(yī)生的工作。

基于這樣的論斷，加上影像數(shù)據(jù)的相對(duì)易獲取性和易處理性，那幾年，醫(yī)療影像AI成為了絕對(duì)的風(fēng)口，人和錢拼命涌入。僅2017年，醫(yī)療影像AI領(lǐng)域涌入資金超過(guò)40億元，到巔峰時(shí)期，共120余家企業(yè)在做醫(yī)學(xué)影像業(yè)務(wù)。

然而，熱錢涌入、創(chuàng)業(yè)者蜂擁而至的另一面，是嚴(yán)重同質(zhì)化的產(chǎn)品——近120家AI醫(yī)學(xué)影像企業(yè)中，有約百家企業(yè)布局于肺結(jié)節(jié)影像產(chǎn)品。有投資人曾將這些企業(yè)的產(chǎn)能做過(guò)累加，最后得到的結(jié)論令人吃驚，“中國(guó)人的肺結(jié)節(jié)可能不夠用了”。

除了過(guò)于同質(zhì)化的布局，彼時(shí)，遲遲不見(jiàn)產(chǎn)品過(guò)審使得所有企業(yè)均無(wú)成熟的商業(yè)模式，影像AI被認(rèn)為是“只燒錢不賺錢”的空中樓閣。

青桐資本投資總監(jiān)周毅慧告訴億歐EqualOcean，AI企業(yè)產(chǎn)品推廣路徑一般分為確定科室方向、拿到影像數(shù)據(jù)完成標(biāo)注、科研合作醫(yī)院打磨產(chǎn)品、注冊(cè)審批、進(jìn)一步商業(yè)推廣等幾大階段，“在沒(méi)有拿到證之前是沒(méi)有辦法賣給醫(yī)院的，只能以科研合作的名義進(jìn)去，小規(guī)模收費(fèi)”。

這一商業(yè)化僵局，直到深脈分?jǐn)?shù)?獲批三類證才被真正破解。緊隨其后，“首張肺結(jié)節(jié)AIII類證”、“首張AI+CTA III類證”、“首張AI影像輔助決策III類證”接踵而至。

自2016年AI開(kāi)始滲透到醫(yī)療領(lǐng)域，經(jīng)歷過(guò)最初的憧憬和熱潮，也遭遇了失望和低谷。終于，隨著2020年第一批AI醫(yī)療三類證的出現(xiàn)，這個(gè)行業(yè)的發(fā)展又迎來(lái)里程碑式的轉(zhuǎn)機(jī)，也開(kāi)始浮現(xiàn)出前所未有的分化。

01、2020年是醫(yī)療AI拿證元年

早在2018年初，便有醫(yī)療AI投資方在一場(chǎng)沙龍上聊起自家項(xiàng)目的商業(yè)化問(wèn)題。當(dāng)時(shí)大家態(tài)度都很樂(lè)觀，一年，是他們給醫(yī)療影像步入商業(yè)正軌的時(shí)間。孰料兜兜轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)，直到去年，醫(yī)學(xué)影像AI才邁向商業(yè)化的第一道門檻——持證上崗。

新版《醫(yī)療器械分類目錄》明確規(guī)定：若診斷軟件通過(guò)算法，提供診斷建議，僅有輔助診斷功能，不直接給出診斷結(jié)論，則申報(bào)第二類醫(yī)療器械；若對(duì)病變部位進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別，并提供明確診斷提示，則按照第三類醫(yī)療器械管理。

能不能拿到三類證，對(duì)醫(yī)療AI創(chuàng)業(yè)公司關(guān)系重大。如果審評(píng)審批受阻，就意味著前期的投入與后期的現(xiàn)金回流被割裂；沒(méi)有三類器械認(rèn)證的產(chǎn)品，只能供醫(yī)院科研使用，無(wú)法進(jìn)入醫(yī)院的收費(fèi)目錄，這直接意味著難以打通商業(yè)閉環(huán)。

根據(jù)億歐EqualOcean統(tǒng)計(jì)，2020年共有10個(gè)醫(yī)療AI產(chǎn)品獲批NMPA三類證，涉及科亞醫(yī)療、安德醫(yī)智、硅基智能、數(shù)坤科技、深睿醫(yī)療等9家企業(yè)，除樂(lè)普醫(yī)療的兩個(gè)心電產(chǎn)品外，其它均為AI影像輔助檢測(cè)類產(chǎn)品。

在深睿醫(yī)療CEO、聯(lián)合創(chuàng)始人喬昕看來(lái)，三類證的集中式爆發(fā)離不開(kāi)政策的支持，“包括藥監(jiān)局、中檢院在前期做了大量的工作，推出了審評(píng)指導(dǎo)原則，確立了注冊(cè)規(guī)則和制度”。

2019年7月1日，CMDE發(fā)布了《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審批要點(diǎn)》，明確了深度學(xué)習(xí)輔助決策軟件審批細(xì)則，包括適用范圍、審批關(guān)注要點(diǎn)、軟件更新、相關(guān)技術(shù)考量、注冊(cè)申報(bào)資料說(shuō)明五個(gè)部分。

作為首個(gè)拿到醫(yī)療AI三類證的企業(yè)，科亞醫(yī)療研發(fā)總裁曹坤琳在接受億歐EqualOcean采訪時(shí)，介紹了深脈分?jǐn)?shù)?的研發(fā)及獲證過(guò)程。

“2016年開(kāi)始研發(fā)，取得注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告；2017年完成了前瞻臨床實(shí)驗(yàn)、提交注冊(cè)；2018年初進(jìn)入審批綠色通道，同年獲得歐盟CE認(rèn)證；2019年完成了回溯臨床實(shí)驗(yàn)；2020年1月獲得NMPA首張人工智能三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。”

作為第一個(gè)“吃螃蟹”的企業(yè)，科亞醫(yī)療的經(jīng)驗(yàn)具有路徑探索的價(jià)值。“各個(gè)企業(yè)雖然切入的場(chǎng)景不一樣，但AI醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)合規(guī)需要注重的方面是類似的，包括需求分析、數(shù)據(jù)收集、算法設(shè)計(jì)、驗(yàn)證與確認(rèn)等。”曹坤琳具體說(shuō)道。

科亞醫(yī)療產(chǎn)品深脈分?jǐn)?shù)?注冊(cè)進(jìn)程

明日醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基金管理合伙人王曉岑在最近的一場(chǎng)直播活動(dòng)中表示，AI產(chǎn)品的過(guò)審，最重要的一點(diǎn)是要有第三方權(quán)威數(shù)據(jù)庫(kù)的認(rèn)證；另一個(gè)關(guān)鍵在于，企業(yè)的相應(yīng)產(chǎn)品到底有多大的應(yīng)用場(chǎng)景。

細(xì)究這10款持證的產(chǎn)品，其中既包含肺結(jié)節(jié)、眼底、心電這樣的大通量場(chǎng)景，又包含CTA、CT-FFR、腦MR這樣的特異性需求、潛在市場(chǎng)豐富的場(chǎng)景。

“應(yīng)該說(shuō)2020年是醫(yī)療AI拿證元年，三類證至少標(biāo)志著我們產(chǎn)品的成熟度，它經(jīng)過(guò)了大規(guī)模的臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證了安全性、有效性，使得這個(gè)產(chǎn)品能夠更加放心地應(yīng)用于臨床，這是所有醫(yī)療AI企業(yè)的必經(jīng)一步。”安德醫(yī)智大中華區(qū)CEO李晶玨表示。

02、臨床價(jià)值才是產(chǎn)品生命力

三類證敲開(kāi)了商業(yè)化的大門，但行業(yè)的共識(shí)是，拿證只是商業(yè)化的第一步。

李晶玨直言：“這個(gè)產(chǎn)品將來(lái)能否進(jìn)行商業(yè)模式上的快速落地，后續(xù)還有很多內(nèi)容，包括后續(xù)臨床的應(yīng)用、大隊(duì)列的研究，甚至是寫(xiě)入指南，這時(shí)才能夠真正地、成熟地在市場(chǎng)上推廣。”

曹坤琳也指出，隨著商業(yè)化節(jié)點(diǎn)的出現(xiàn)，這個(gè)時(shí)候產(chǎn)品效益才可能更得到重視。但并不是每款產(chǎn)品都能大規(guī)模在市場(chǎng)推廣，“商業(yè)化落地直接靠市場(chǎng)反饋，哪個(gè)產(chǎn)品是有用的，哪個(gè)產(chǎn)品用處不大，最后到醫(yī)生的反饋很重要”。

實(shí)際上，關(guān)于產(chǎn)品價(jià)值的討論一直貫穿醫(yī)療影像AI發(fā)展的始終。而隨著第一批持證產(chǎn)品的出現(xiàn)，這一問(wèn)題更重要的關(guān)鍵在于，產(chǎn)品價(jià)值直接決定了是否有買單方為之付費(fèi)。

曹坤琳認(rèn)為，AI對(duì)于臨床的價(jià)值主要可以分為兩類：一是提速，醫(yī)生過(guò)去也能看的，通過(guò)AI來(lái)幫助提升閱片效率；二是更為重要的增效，醫(yī)生以前不能看的，通過(guò)AI來(lái)增加新型的臨床檢測(cè)手段，提供臨床所需定量評(píng)估指標(biāo)，幫助醫(yī)生制定針對(duì)病人個(gè)體的治療方案。

深脈分?jǐn)?shù)?屬于后者。

研究表明，心肌缺血是決定冠心病治療策略的重要因素。心內(nèi)科醫(yī)生診斷冠心病患者是否存在心肌缺血，傳統(tǒng)要基于有創(chuàng)的冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（fractional flow reserve，F(xiàn)FR）測(cè)量，即在導(dǎo)管室里用壓力導(dǎo)絲測(cè)量冠脈狹窄遠(yuǎn)端平均壓與主動(dòng)脈平均壓的比值。

這種傳統(tǒng)有創(chuàng)的檢查方法會(huì)對(duì)病人帶來(lái)一定的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和痛苦，同時(shí)將近2萬(wàn)元的檢查費(fèi)用（上萬(wàn)元一根的壓力導(dǎo)絲，加上7000多元的造影手術(shù)費(fèi)用），對(duì)于國(guó)內(nèi)龐大的心血管病人群，顯得并不經(jīng)濟(jì)，也不適合用于篩查和復(fù)查病人。

深脈分?jǐn)?shù)?基于冠脈CT影像，通過(guò)智能建模重建冠脈血管，再依靠獨(dú)有的深度學(xué)習(xí)算法快速計(jì)算出FFR值，提供了一種新的無(wú)創(chuàng)檢測(cè)方法。“在有創(chuàng)冠脈造影術(shù)前提供臨床定量評(píng)估指標(biāo)，幫助確定不能從介入治療獲益而只需要藥物治療的病人，是導(dǎo)管室的看門人。”曹坤琳介紹。

深睿醫(yī)療獲批的肺結(jié)節(jié)產(chǎn)品則是提速類產(chǎn)品的典型代表，這款產(chǎn)品于2017年5月正式發(fā)布。

“很多疾病同征異病，也有同病異征，比如癌癥，它可能表現(xiàn)為磨玻璃結(jié)節(jié)，也可能是實(shí)性半實(shí)性結(jié)節(jié)，不同階段、生長(zhǎng)過(guò)程、成因，對(duì)其性質(zhì)的鑒別不同。肺結(jié)節(jié)是一個(gè)征象，對(duì)這種征象的檢出和進(jìn)一步分析能拓展它的應(yīng)用領(lǐng)域。”喬昕說(shuō)道。

不過(guò)，在胸部CT檢查中，肺結(jié)節(jié)只是征象之一，“不同的胸部疾病其實(shí)表現(xiàn)出來(lái)的征象并不止肺結(jié)節(jié)一種”，在醫(yī)生看病的過(guò)程中，往往要綜合考慮胸部CT檢出的各種異常癥狀，做出最終診斷。這對(duì)于醫(yī)生的能力、效率都是挑戰(zhàn)。

為了更加接近臨床真實(shí)場(chǎng)景，深睿醫(yī)療在肺結(jié)節(jié)的工作基礎(chǔ)上拓展開(kāi)發(fā)了全肺的AI診斷系統(tǒng)。

“你可以把它理解成一種升級(jí)，也可以說(shuō)是，真正把某項(xiàng)單一的應(yīng)用擴(kuò)展到一個(gè)更加接近于臨床的基礎(chǔ)。在真正的臨床過(guò)程中，很少有單獨(dú)做肺結(jié)節(jié)檢出的，醫(yī)生大部分還是綜合整個(gè)胸部CT檢查中對(duì)肺窗、骨窗、縱隔窗一次檢出的各種征象進(jìn)行診斷。”喬昕解釋道。

各家企業(yè)都奔著臨床價(jià)值而去。

作為真正使用產(chǎn)品的醫(yī)生，長(zhǎng)征醫(yī)院影像醫(yī)學(xué)與核醫(yī)學(xué)科主任劉士遠(yuǎn)將醫(yī)療AI產(chǎn)品的價(jià)值總結(jié)為三點(diǎn)：第一，提高效率，替代重復(fù)性勞動(dòng)；第二，推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)；第三，減少漏診，提高準(zhǔn)確性。

03、找付費(fèi)方、搶落地、爭(zhēng)頭部

回答完產(chǎn)品臨床價(jià)值，各家企業(yè)直面市場(chǎng)準(zhǔn)入的問(wèn)題。

過(guò)往，為了獲取數(shù)據(jù)、打磨和驗(yàn)證產(chǎn)品，企業(yè)往往選擇與頭部三甲醫(yī)院進(jìn)行科研合作。“沒(méi)有拿證前，產(chǎn)品沒(méi)有辦法賣給醫(yī)院，只能以科研合作形式輔助醫(yī)生診斷，或者以其他名義收費(fèi)，但規(guī)模都比較小，拿到證之后才能大規(guī)模推到醫(yī)院做集中性收費(fèi)。”周毅慧說(shuō)道。

根據(jù)各家企業(yè)公布的數(shù)據(jù)，合作上百家醫(yī)院幾乎成為了行業(yè)標(biāo)配，但正如一從業(yè)者所言，“把產(chǎn)品提供給醫(yī)院使用”與“醫(yī)院花錢使用產(chǎn)品”其實(shí)是兩碼事。

周毅慧認(rèn)為，醫(yī)院對(duì)于是否付費(fèi)，要從幾個(gè)方面考慮。“第一，使用產(chǎn)品能不能提升效率，有沒(méi)有必要采購(gòu)；第二，采購(gòu)后，醫(yī)院能增長(zhǎng)多少收入，或者節(jié)省了醫(yī)生、醫(yī)院多少時(shí)間；有些醫(yī)院還會(huì)進(jìn)一步考量，企業(yè)是否對(duì)醫(yī)院的數(shù)據(jù)做到了足夠的保密。”

聯(lián)想創(chuàng)投董事總經(jīng)理梁穎從市場(chǎng)流程指出了另外的問(wèn)題：“第一個(gè)具體問(wèn)題就是收費(fèi)問(wèn)題，比如說(shuō)糖尿病視網(wǎng)膜病變，拍一張眼底的片子，除了AI還涉及醫(yī)生診斷，如何收費(fèi)？其次定價(jià)，醫(yī)院怎么定出這個(gè)價(jià)格？這是一項(xiàng)新技術(shù)剛投入使用，很難有標(biāo)準(zhǔn)可參考。”

科亞醫(yī)療就面臨這一狀況，深脈分?jǐn)?shù)?屬于CT-FFR，以往臨床上并沒(méi)有這一檢測(cè)手段，必須為此新增一個(gè)醫(yī)療服務(wù)并單獨(dú)批物價(jià)。目前，科亞醫(yī)療正把工作重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到市場(chǎng)推廣方面，明確產(chǎn)品收費(fèi)模式及來(lái)源，同時(shí)得到醫(yī)院、物價(jià)、醫(yī)保、監(jiān)管部門等多個(gè)方面的支持。

為此，過(guò)去一年，科亞醫(yī)療原本150人的團(tuán)隊(duì)規(guī)模已經(jīng)擴(kuò)充了近一倍，其中65%的增量在銷售團(tuán)隊(duì)；市場(chǎng)規(guī)模也從去年初的近120家合作醫(yī)院、共建中心70余家，增長(zhǎng)到目前的合作醫(yī)院650余家、共建中心近400家，實(shí)現(xiàn)全國(guó)30多個(gè)省份的產(chǎn)品應(yīng)用落地，其中已完成了多個(gè)省市的新增醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目?jī)r(jià)格申請(qǐng)工作。

雖然進(jìn)醫(yī)院是決勝的關(guān)鍵，但多數(shù)行業(yè)人士認(rèn)為，對(duì)于醫(yī)療影像AI產(chǎn)品，需求最為迫切的場(chǎng)景是在基層。

劉士遠(yuǎn)指出：“基層醫(yī)生少，醫(yī)生水平相對(duì)差，又缺少設(shè)備、規(guī)范化，整體醫(yī)療水平更加參差不齊。基于大醫(yī)院經(jīng)驗(yàn)做成的AI產(chǎn)品、質(zhì)控產(chǎn)品，對(duì)于提升全國(guó)基層醫(yī)療的質(zhì)量、準(zhǔn)確性而言，這個(gè)貢獻(xiàn)不是一點(diǎn)點(diǎn)，會(huì)有很大推動(dòng)作用。”

硅基智能自始至終瞄準(zhǔn)基層市場(chǎng)。去年12月，拿到眼底AI產(chǎn)品三類證僅4個(gè)月，硅基智能就中標(biāo)了海南省政府的基層篩查項(xiàng)目，使用眼科AI診斷系統(tǒng)對(duì)海南省進(jìn)行廣覆蓋的糖尿病視網(wǎng)膜病變進(jìn)行篩查。

“海南的這次中標(biāo)是我們最理想的標(biāo)的。”硅基智能CEO胡志鋼指出，硅基智能的眼底AI產(chǎn)品在最初設(shè)計(jì)時(shí)，考慮的就是把眼科醫(yī)生能力進(jìn)行復(fù)制，在最需要眼科醫(yī)生的地方，通過(guò)AI來(lái)幫助解決問(wèn)題，“但怎么運(yùn)營(yíng)起來(lái)是另外一回事”。

隨著各家商業(yè)化布局真正展開(kāi)，周毅慧的判斷是，拿到證和沒(méi)拿到證的企業(yè)之間的差距會(huì)逐漸拉開(kāi)。

早期階段，沒(méi)有企業(yè)拿到三類證，這意味著，所有企業(yè)都站在同一起跑線上，以科研服務(wù)的形式進(jìn)入醫(yī)院，“基本上整個(gè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)處在一個(gè)非公開(kāi)透明的狀態(tài)，難知道每家企業(yè)具體進(jìn)入了多少家醫(yī)院、覆蓋了多少病例”。

但在2020年拿到證之后，有些企業(yè)就擁有了準(zhǔn)入的門票，“這意味著它們可以進(jìn)入收費(fèi)目錄、直接與醫(yī)院談，不像是以前那樣作為科研的支出了，而是實(shí)實(shí)在在的公司收入了”。

早年間，企業(yè)們各自相安無(wú)事鋪醫(yī)院的狀況被打破，市場(chǎng)將開(kāi)始進(jìn)入跑馬圈地的狀態(tài)，“誰(shuí)先拿到證，誰(shuí)就先進(jìn)入了這家醫(yī)院，因?yàn)橥粋€(gè)科室不可能去采購(gòu)多家同類別的AI產(chǎn)品”。

周毅慧認(rèn)為，優(yōu)先拿到證的企業(yè)具備了優(yōu)先跑馬圈地的資本，倘若它們優(yōu)先把市面上的一些大三甲或基層醫(yī)院鋪開(kāi)，晚幾年再拿到證的企業(yè)，就只能面臨著一個(gè)已經(jīng)被瓜分了的市場(chǎng)，“頭部效應(yīng)已經(jīng)在這個(gè)行業(yè)內(nèi)逐步體現(xiàn)出來(lái)了”。

04、從診斷到治療，從單病種到多病種

一邊是如火如荼開(kāi)展的商業(yè)化落地?fù)屛毁悾贿厔t是爭(zhēng)分奪秒的研發(fā)之戰(zhàn)。行業(yè)內(nèi)另一個(gè)共識(shí)是，三類證只是產(chǎn)品研發(fā)之路的一個(gè)新起點(diǎn)。

“從已獲證企業(yè)的情況也能看到，這幾個(gè)三類醫(yī)療器械證書(shū)其實(shí)并不能反映每家企業(yè)背后的技術(shù)，這些證書(shū)基本都是針對(duì)單一的病變、軟件化的東西。”希氏異構(gòu)創(chuàng)始人宋捷指出。

在宋捷看來(lái)，過(guò)往醫(yī)療AI企業(yè)從影像輔助診斷、篩查這一細(xì)分領(lǐng)域入手，主要是因?yàn)檫@是一個(gè)單維的東西、指向性比較強(qiáng)。“就像是一個(gè)一元一次方程，解起來(lái)比較容易，但真正的醫(yī)學(xué)問(wèn)題其實(shí)是多元向的。”

曹坤琳也提到，篩查、診斷是目前大部分企業(yè)都在做的。但跳出這一塊來(lái)看，影像診斷其實(shí)最終都是為臨床負(fù)責(zé)的，是為臨床醫(yī)生提供一個(gè)指標(biāo)，為其做病情診斷、治療意見(jiàn)提供參考。

基于此，科亞醫(yī)療已經(jīng)從診斷往治療后端延伸。

“比如說(shuō)，治療用藥的推薦；比如虛擬支架的規(guī)劃，機(jī)器人幫助來(lái)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化的操作，幫醫(yī)生減少輻射等，這都是我們?cè)谥委熈鞒绦枰紤]的點(diǎn)。”曹坤琳具體舉了幾個(gè)例子。

隨著深脈分?jǐn)?shù)?獲批及商業(yè)化的開(kāi)展，科亞醫(yī)療圍繞心血管方面的全流程診療服務(wù)正在做透，覆蓋術(shù)前規(guī)劃、術(shù)中導(dǎo)航、術(shù)中干預(yù)、術(shù)中治療、術(shù)后隨訪、健康管理整個(gè)全流程。

深睿醫(yī)療也在進(jìn)行同樣的部署，從深度和廣度上拓展對(duì)疾病診療過(guò)程的覆蓋。

在深度上，喬昕指出，從疾病的早期到治療期、康復(fù)期，均有AI一展身手的地方。去年3月，深睿醫(yī)療中標(biāo)科技部國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“數(shù)字診療裝備研發(fā)”重點(diǎn)專項(xiàng)，研究方向?yàn)樾滦腿斯ぶ悄芩惴捌湓诟伟┚珳?zhǔn)介入治療規(guī)劃的應(yīng)用研究。“這正是我們?cè)谥委燁I(lǐng)域相關(guān)的一些前期部署。”喬昕說(shuō)。

在廣度上，喬昕表示底層的技術(shù)是存在共性的。“針對(duì)不同的疾病、不同的特點(diǎn)，我們橫向去拓展不同的部位，再縱向去拓展流程，從篩查到診斷、治療，從某一種疾病的早期治療到康復(fù)這整個(gè)過(guò)程。”

這種策略已是目前眾多企業(yè)采用的研發(fā)路徑。曹坤琳也表示，除了心血管疾病精準(zhǔn)診療產(chǎn)品管線，科亞醫(yī)療也在研發(fā)腦血管疾病精準(zhǔn)診療、腫瘤疾病精準(zhǔn)診療、影像科智慧診療等多條產(chǎn)品管線。

周毅慧也觀察到了這種變化，她建議：“先從簡(jiǎn)單的單個(gè)識(shí)別類型的產(chǎn)品開(kāi)始，慢慢加上一些診療建議，或者豐富自己的病種，從投資機(jī)構(gòu)角度來(lái)說(shuō)是愿意見(jiàn)到的，這樣產(chǎn)品才能越來(lái)越被臨床接受，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。”

05、資本追頭部，熱門賽道洗牌

春江水暖鴨先知。

隨著審評(píng)審批突破，以及各家企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、業(yè)務(wù)開(kāi)拓的思路逐漸清晰，投資人也開(kāi)始重新審視中國(guó)醫(yī)療影像AI行業(yè)格局和未來(lái)方向。

以往，AI醫(yī)療影像最熱門的莫過(guò)于肺結(jié)節(jié)篩查和眼底篩查兩個(gè)賽道。此前有媒體統(tǒng)計(jì)，截至2019年1月底，140余家從事醫(yī)療AI的企業(yè)中，近120家在做醫(yī)學(xué)影像業(yè)務(wù)；其中，約百家企業(yè)布局于肺結(jié)節(jié)影像產(chǎn)品；其次為眼底篩查賽道，布局企業(yè)也有10多家。

周毅慧經(jīng)歷過(guò)醫(yī)療影像AI投資爆發(fā)的那個(gè)時(shí)期，她回憶道：“2015、2016、2017年，大部分的AI+醫(yī)療企業(yè)，投資機(jī)構(gòu)都比較青睞，給的估值也相對(duì)較高。但現(xiàn)在可能差別會(huì)比較大，在整個(gè)投融資市場(chǎng)上，頭部的企業(yè)會(huì)拿到更多的錢，投資現(xiàn)象可能會(huì)比較集中。”

數(shù)坤科技聯(lián)合創(chuàng)始人、CEO馬春娥對(duì)此變化感受深刻。數(shù)坤心血管AI于2019年11月進(jìn)入三類證創(chuàng)新通道，一年后正式獲批。去年，數(shù)坤科技一共完成3輪融資，從原本的B輪走到了D輪，累計(jì)融資金額接近10億元。

“去年4、5月份的時(shí)候，一批投資人戴著口罩來(lái)了我辦公室。到五一勞動(dòng)節(jié)的時(shí)候，一些投資人還在我辦公室現(xiàn)場(chǎng)對(duì)合同寫(xiě)報(bào)告。”馬春娥在接受媒體采訪時(shí)回憶。她透露，當(dāng)時(shí)投資人太多，公司沒(méi)有那么多的融資額度，就先交割了一輪，后面估值又漲了很多，才又交割了一輪。

同樣受到資本青睞的還有科亞醫(yī)療，拿到三類證僅一個(gè)月后便完成了1億元戰(zhàn)略融資，隨后又分別在8月、11月、12月各完成一輪融資——融資之密集令行業(yè)咋舌。

根據(jù)億歐EqualOcean不完全統(tǒng)計(jì)，2020年在一級(jí)市場(chǎng)，中國(guó)醫(yī)療影像AI行業(yè)共發(fā)生了25起融資事件，累計(jì)融資金額接近30億元。

除了頭部效應(yīng)凸顯，資本對(duì)具體細(xì)分領(lǐng)域的偏愛(ài)也開(kāi)始出現(xiàn)分化。

獲得多輪融資的科亞醫(yī)療和數(shù)坤科技，均屬于心血管領(lǐng)域。根據(jù)億歐EqualOcean統(tǒng)計(jì)，骨科、影像超聲、病理等領(lǐng)域的AI應(yīng)用也是資本青睞的賽道，AI醫(yī)療所布局的領(lǐng)域更加多元，在差異化競(jìng)爭(zhēng)上更加明顯。

在周毅慧看來(lái)，圍繞一些相對(duì)非熱門賽道進(jìn)行AI研發(fā)的企業(yè)，依舊能夠獲得資本市場(chǎng)的認(rèn)可，“但獲得投資的前提還是要看具體的產(chǎn)品，第一，是否能夠?qū)嶋H解決臨床需求，第二，是否有商業(yè)化的潛力”。

06、尾聲

隨著審評(píng)審批的推進(jìn)、企業(yè)研發(fā)的深入、資本的愈加理性，那股發(fā)端于人機(jī)大戰(zhàn)的醫(yī)療AI創(chuàng)業(yè)大潮正漸趨于冷靜，并朝著積極的方向發(fā)展。

在“商業(yè)化”成為醫(yī)療AI核心關(guān)鍵詞的2021年，這一行業(yè)曾面對(duì)的所有價(jià)值質(zhì)疑開(kāi)始得到驗(yàn)證。產(chǎn)品質(zhì)量是商業(yè)化的基石，之后在對(duì)齊的狀態(tài)下比拼的就是企業(yè)能力。

按各家企業(yè)目前的推進(jìn)狀況，真正看到商業(yè)化的實(shí)際效果也許還要“讓子彈再飛一會(huì)”。但在周毅慧看來(lái)，這是一個(gè)很快就能得到驗(yàn)證的事情。

“未來(lái)一年，我們可以觀察一下，會(huì)不會(huì)出現(xiàn)大規(guī)模的招標(biāo)采購(gòu)？這些公司是不是都能進(jìn)入醫(yī)院的招標(biāo)？產(chǎn)品實(shí)際能賣多少錢？經(jīng)過(guò)市場(chǎng)很直白的評(píng)估，這些都會(huì)很快反應(yīng)出來(lái)。”

致謝

因篇幅限制未能將所有內(nèi)容附上，但感謝多位專業(yè)人士在本文寫(xiě)作過(guò)程中提供了非常有價(jià)值的觀點(diǎn)及豐富案例，特別致謝（排名不分先后）：

科亞醫(yī)療研發(fā)總裁曹坤琳，深睿醫(yī)療CEO、聯(lián)合創(chuàng)始人喬昕，硅基智能CEO胡志鋼，深透醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人龔南杰，青桐資本投資總監(jiān)周毅慧，凱泰資本投資經(jīng)理李忠寶，聯(lián)想創(chuàng)投董事總經(jīng)理梁穎，某獨(dú)立醫(yī)學(xué)影像中心匿名人士。

【本文作者漆葉青，由投資界合作伙伴微信公眾號(hào)：億歐網(wǎng)授權(quán)發(fā)布，文章版權(quán)歸原作者及原出處所有，轉(zhuǎn)載請(qǐng)聯(lián)系原出處。文章系作者個(gè)人觀點(diǎn)，不代表投資界立場(chǎng)。如內(nèi)容、圖片有任何版權(quán)問(wèn)題，請(qǐng)聯(lián)系（editor@zero2ipo.com.cn）投資界處理。】