急速洗牌，勝者為王。

2020年，中國醫療器械經歷了難得一遇的時刻，熱烈的浪潮摻雜著冰冷的預警。這是最為機遇的一年，新冠疫情下，國內醫療器械企業業績高長。這是最為挑戰的一年，醫療器械首次集采，價格跳水跌幅超過行業預期。

這一年的冰火兩極，加速著“剩”者為王的洗牌。

2021年，劇烈震蕩的高值耗材賽道，價格跳水還會上演。醫保集采聲勢浩大，迫使著綜合實力弱的企業退出歷史舞臺，行業變革鼓勵創新。

2021年，急速迸發的體外診斷賽道，高速增長將要持續。疫情刺激讓新冠病毒體外診斷產品獲得了爆發式的增長，行業龍頭凈利潤同比增長9至12倍，更有數家企業拿到上市的入場券，未來基于精準醫療的長線邏輯，體外診斷的黃金賽道還有十年。

2021年，異軍突起的醫療機器人賽道，國產替代加速前行。科創板出現首家骨科手術機器人企業，它印證了資本退出的可能性，海外品牌高價壟斷的局面正在被加速改寫。

高值耗材不再“高值”

掀起醫藥行業變革浪潮后，2020年，國家醫保集采終于在器械領域展開局面。首個被“靈魂砍價”的器械是冠脈支架。

2021年，“剩”者為王。醫保集采加速行業變革，正在迫使著綜合實力弱的企業退出歷史舞臺，也在倒逼著技術實力強的企業更上一層樓。

盡管已有藥品集采“靈魂砍價”的經驗，但2020年11月的這輪冠脈支架集采，仍然遠超市場預期。均價1.3萬元的冠脈支架，下降至中位價格700元，最低中標價低至469元。

行業洗牌的號角剛剛開始。

此前，地方性的集采已為全國性集采試水。在2020年的省市級集采中，冠脈支架、骨科耗材、人工晶體、冠脈介入球囊，都是被集采“高頻相中”的品類。

在耗材領域，心血管科、骨科與眼科產品，占據醫療器械耗材的前三大市場。老齡化的進程讓相關心血管疾病與骨科疾病的潛在用戶群保持增長，與老齡化相關的白內障人群、與糖尿病相關的眼底黃斑病變患者、與長期使用電子產品用眼過度相關的近視人群，皆使上述耗材的需求量攀升。

已經落地的首輪器械集采降價幅度驚人，冠脈支架從萬元級產品直接跌入百元俱樂部。而從省市級的器械集采狀況來看，這種大幅下調很有可能再次上演。

2019年7月，在安徽省骨科植入脊柱類集采中，最高降幅達95%；2020年11月，山東淄博、青島等七市的骨科創傷類集采中，最高降幅達94%；2020年，吻合器在地方集采中從數千元跌入數百元，渝貴云豫四省聯盟集采的最高降幅為97.76%，江蘇省集采的最高降幅達96.29%。

國家集采是大勢所趨。今年，耗材將獲得一個全國統一的“身份證”。自今年元旦起，按照國家藥監局發布的公告，醫療器械唯一標識將在全國推進，屆時，有了統一編碼的耗材，將更利于推進全國集采。

2020年，國家集采在器械領域的靴子落地，恰恰是新一輪競爭的開篇。如今，器械耗材的“游戲規則”徹底改變，唯有以技術稱王。

國家集采“價格優先”，面向成熟品類，產品先進性不是首要考慮的因素。對于集采范圍內的產品而言，策略是以低價獲得高市占率。而對于整個企業生存而言，一個全新的行業邏輯已加開啟。

這輪洗牌之后，這幾類公司更容易活下來：第一，以創新見長、具備技術核心壁壘的企業，例如TAVR領域的沛嘉醫療、啟明醫療、蘇州杰成等等；第二，綜合實力強的平臺型企業，這類企業既有能進入醫保集采的成熟產品，又有創新力抗打的前沿技術產品，產品組合之間能達成平衡，現金流或融資所得能夠支撐新產品的研發；第三，海外市場渠道完善的企業。

可以明顯感到資本對創新技術的青睞。在2020年醫療器械領域發生的96筆投融資事件中，共有26家高值耗材研發商獲得了超億元融資，產品組合皆為技術創新型。

舉例來說，2020年，完成5億元融資、擬科創板IPO的捍宇醫療，自主研發了世界首個經心尖二尖瓣夾合器；由微創醫療拆分出來的微創心通，在2020年完成了1.3億美元戰略融資，即將于近日登陸港股，它研發出了瓣膜性心臟病相關的高技術產品，VitaFlow等三個產品已上市；獲得5.8億元戰略融資的微創骨科學也是由微創醫療拆分而來，開發骨科創新產品，該公司2019年在國內研發投入830萬美金，占總營業收入21%；獲得7000萬美元融資的以心醫療，從事“全球新”的心血管創新醫療器械的研發，在研的介入二尖瓣置換產品是全球唯一的同一瓣膜同時可匹配經心尖及經股靜脈輸送路徑的產品；從事心血管類高端醫療器械研發的歸創醫療，去年完成了7000萬美元的融資。

集采倒逼企業思考技術創新之術，核心邏輯是在鼓勵創新和促進國產替代。

體外診斷：疫情帶來的刺激是暫時的，產業的黃金時刻起碼還有十年

市場規模高達723億、年復合增長率高達19%，體外診斷（IVD）是醫療器械中蓬勃發展的核心板塊。

2020年，在疫情的刺激下，以核酸檢測為代表的新冠病毒體外診斷產品獲得了爆發式的增長，數家企業在這個節點獲得了大額融資，甚至是拿到了上市的入場券：圣湘生物、東方基因在2020年登陸股市，之江生物在今年1月進入科創板，這三家企業的核酸檢測產品已通過國家食藥監局的審批；上海仁度于2020年11月在上海證監局備案，擬科創板掛牌上市；卡尤迪則是在2020年拿到了近6億元的D輪融資，領投方是高瓴創投。

疫情伊始，IVD企業加速研發新冠檢測產品，到2020年3月初，華大生物、之江生物、捷諾生物、達安基因、圣湘生物、伯杰醫療、博奧晶芯、邁克生物、卓誠惠生就已經通過藥監局審批，拿到了國內前十個核酸檢測試劑資質。為配合疫情發展，國家藥監局開啟了新冠檢測產品的應急審批機制，以加速研發進度，不少企業也基于社會責任感向高風險地區捐贈大批檢測物資。截至目前，已批準的新冠病毒RT-PCR法檢測試劑達21個。

新冠病毒核酸檢測試劑、儀器與耗材的市場需求猛增，帶來了業績快速增長。行業龍頭華大基因2020年3月、6月、9月披露的凈利潤分別為1.4億、16.51億、27.05億，同比增長率分別為43%、734%、902%，而這個增長率在2019年的季報中皆為負數。達安基因披露的旗下公司2020年半年度業績快報顯示，“預計2020年1-6月歸屬于上市公司股東的凈利潤為6.2億元-8億元，同比上升924.57%-1222.03%”，業績猛增主要是達安基因研發的新冠病毒核酸檢測試劑盒與相關產品的需求量大幅增長所致。

事實上，除了國內知曉率較高的核酸檢測，新冠檢測的其他產品也別有一番天地。新冠檢測共有兩個技術類別，核酸檢測在疫情爆發初期首先被認定為確診的“金標準”，其二是抗體檢測，它的采樣難度低，可用于居家自檢，在衛建委推出的第七版治療指南中，被列入陽性確診的標準。

萬孚生物、英諾特生物、博奧賽斯、萬泰凱瑞等企業研發的新冠抗體檢測產品，在2020年3月初首先獲得了國家藥監局的批準。疫情發展到當年3月份，核酸檢測和抗體檢測均在海外呈現出增長需求，彼時以華大基因、圣湘生物、達安基因、邁克生物、萬孚生物等企業率先邁開了申請歐盟CE認證的步伐，進入歐盟市場。向歐洲銷售新冠抗體試劑盒的棒米科技透露，該公司疫情初期銷售額激增5倍之多。據首創證券測算，2020年新冠檢測試劑盒出口收入保守估算在50-100億美元。

36氪認為，盡管疫情帶來的刺激是暫時的，但IVD行業能享受的黃金時刻起碼還有十年之久，這是基于精準用藥趨勢給分子診斷市場，尤其是基因測序市場帶來的機遇。

基因測序是分子診斷技術的一種關鍵應用，在過去七年間，國內基因測序市場年復合增長率超過30%，處于全球前列，根據智研咨詢的預測，該市場到2024年將突破410億元。基因測序的成本自2007年左右斷崖式下降，2000年測一個人的基因組要花近1億美元，隨著技術進步，如今成本已將近1千美元，這為基因測序的商業化帶來了基礎。

基因測序商業化的第一個高峰是無創產前診斷，已經造就了華大基因、貝瑞和康等龍頭企業。經過數年的摸索時期，近兩年，基因測序找到了另一條康莊大道，那便是精準醫療，為患者個體化匹配用藥時需要基因測序來做指導，近年臨床與科研需求激增。

2020年，基因測序賽道共完成49筆投融資，其中超億元的投資高達25筆超過半數，且不乏超大規模投資：華大智造以10億美元B輪融資，刷新基因測序單輪融資的紀錄；思路迪診斷從思路迪集團分拆后，在2020年連續完成了兩輪大額融資，分別是2.8億元的戰略融資、15億元的股權融資；卡尤迪生物、華銀健康，分別完成了高達6億元的單輪融資；邁杰轉化醫學、金匙基因、海爾施基因、諾輝健康、新格元生物、微遠基因、宜明昂科的單輪融資皆超過2億元，禮來亞洲基金、軟銀中國、中金資本、高瓴創投、啟明創投等諸多一線機構皆有出手。

與此同時，IPO搶灘潮順勢展開，2020年共有7家分子診斷技術企業敲鐘上市，另有2家企業注冊生效在今年1月登陸股市。

這一年，玩家們的動作有兩個共性：拓展銷售面將產品加速推入醫院、拓展業務線將癌癥早篩納入范圍，這與精準醫療的趨勢相吻合。

舉幾個例子，諾輝健康在去年完成了癌癥早篩產品大規模前瞻性多中心臨床試驗，思路迪集團將診療業務單獨拆分出來成立公司，重點開發現有技術平臺與基于外泌體平臺的腫瘤早診產品；金匙醫學重點在推動“金識原”病原宏基因組檢測項目入院；處于產業鏈利潤最豐厚的上游，華大智造在研發測序儀產品，憑借產業中日臻成熟的半導體加工技術，以及精密控制設備的國產替代趨勢，尋求達成國產替代。

企業的擴張動作、資本的高頻投資，都指向同一個方向：看好體外診斷，尤其是看好精準用藥趨勢帶給分子診斷市場的上升空間。伴隨著政策對藥物創新的鼓勵、藥品集采對仿制藥價格的調整、科創板與港股為創新藥企提供上市渠道、優質創業者在國內新藥領域的聚集，創新藥行業的大爆發已經逐漸走到收獲階段，以PD-1為典型的國產創新藥從實驗室走到病床前，而此類創新藥的應用大多偏向先進行體外診斷，因此，增長的創新藥市場，帶來增長的體外診斷市場。精準醫療已經上升為“國家戰略”，計劃在2030年前對精準醫療領域投入600億元，將產業推入快車道，因此體外診斷的黃金時刻起碼還有十年。

醫療機器人，異軍突起

醫療設備是成熟賽道，X射線、超聲成像、CT、MRI、核醫學等醫學影像設備占據主要市場，海外傳統巨頭GE、飛利浦、西門子占據主流市場，國產品牌東軟、聯影、新華等在國產替代趨勢中力求突圍，因此，相比其他細分賽道，醫療設備的投融資并不高頻。2020年，在這個成熟行業中，醫療機器人賽道在2020年異軍突起。

骨科手術機器人天智航在這一年登陸科創板，上市當月股價曾抬升60%至141元，雖然此后因銷量下降、虧損擴大等導致股價長期下挫，但作為國內首家成功上市的手術機器人企業，它仍然印證了資本退出的可能性，一定程度上注入了行業信心。

2020年，手術機器人成為熱門領域，微創醫療高調入局手術機器人，旗下微創醫療機器人宣布完成30億元的戰略融資，引入了包括高瓴資本、CPE、貝霖資本、遠翼投資、易方達資本在內的多家知名戰略投資者，成為國內整個機器人行業2020年規模最大的融資事件。值得注意的是，除了主流的腹腔鏡手術機器人，微創醫療還將業務擴展到了骨科手術機器人、肺部活檢機器人等領域。

國內醫療機器人的市場規模約為63億元，其中投融資勢頭最盛的手術機器人市場體量為6.2億元（2019年數據），根據頭豹研究院的分析，預計未來五年將保持20%的年復合增長率。

之所以說手術機器人賽道異軍突起，是因為國內手術機器人長期以來都處于早期階段，海外品牌一度占據著全球市場，造富神話“達芬奇”在2006年第一次進入中國后，長期高價壟斷著中國的手術機器人市場，國內產業的攻堅追趕之路并不快捷，直到近幾年柏惠維康的睿米神經外科導航定位機器人、天智航的天璣骨科手術機器人的出現，國產機器人從高校和實驗室開始走向試驗、獲批，海外品牌壟斷的市場局面才有所改變。

醫療機器人在國內市場的滲透率僅5%，廣泛的市場空間、技術水平的進步、國產替代的推進讓市場看到了希望。2020年，天智航上市，微創醫療高調入局，國內醫療機器人在奮起直追的道路上加速前進。

展望未來十年：創新化與國際化

2020年發生了太多不同尋常的事件：肆虐的新冠疫情摻拌著劇烈的價格跳水，熱烈的出海趨勢夾雜著迅猛的數字變革，激烈的IPO浪潮配合著資本的饕餮盛宴。

站在新十年的開局，行業里程碑已然顯現。

這一年，國家帶量采購終于在器械賽道靴子落地，全新市場邏輯就此開啟。毋庸置疑，高值耗材只是國家集采的第一站，相信未來十年，集采趨勢必然在醫械領域加速推進。

集采給市場帶來的是天翻地覆的徹底重構。處于二級市場的高值耗材企業，在去年十月支架集采消息披露之時，遭遇數年難見的集體大幅暴跌，整個器械行業一日間市值蒸發605億元，資本市場一度信心大挫，無論是中標企業還是未中標企業都未能幸免：樂普醫療的集采成績單算得上優異，憑借雷帕霉素洗脫支架成功爭得集采份額、集采首年預估銷售額排名第二，這家公司當日重挫8.83%，到如今股價仍然沒有恢復集采前的水平；產品線集中于骨科和心血管微創的凱利泰，即使沒有支架產品也深受牽連，因市場猜測其主要產品球囊導管、骨科耗材皆是下一次器械集采的熱門領域，當日暴跌9.54%，至今股價還沒緩過勁兒來一路震蕩下行。

這是一場巨變，也是一個分水嶺。以往，資本邏輯還會強調市占比、高利潤，如今第一要義只能是創新技術。

產品組合更豐富、創新型產品比重高的企業，在這場震蕩中，顯然更快回暖。微創醫療盡管集采消息披露當日大跌11.93%，但因為微創醫療是覆蓋領域廣泛的平臺型企業，現金流能夠支撐創新產品的持續研發，集采中選兩個雷帕霉素冠脈洗脫支架系統，仍有高技術含量的電生理與心率管理、大動脈及外周血管產品等等加持，因此仍然受資本青睞，集采短期震蕩后震蕩上升。藍帆醫療也是在集采震蕩后得到回暖，此前藍帆醫療在江蘇省內的支架集采中，因選擇觀望而失標，產品在江蘇市場接近20%的份額拱手讓人，而后國家集采中，藍帆醫療也是報出了降幅96%的超低價，挽回市場份額。藍帆醫療是所有中選企業中，冠脈支架產品數量最多的企業，還有4項未入集采范圍的技術型產品支撐。2020年，國家冠脈支架集采劃出一道分水嶺，創新技術能力成為首要評價標準。

資本對創新技術的青睞，在一級市場表現得更加明顯。梳理2020年高值耗材領域的投融資事件，唯有技術創新型企業才有獲得大額融資的機會，如獲得5億元融資、擬科創板IPO的捍宇醫療，自主研發了世界首個經心尖二尖瓣夾合器；獲得7000萬美元融資的以心醫療，從事“全球新”的心血管創新醫療器械的研發，在研的介入二尖瓣置換產品是全球唯一的同一瓣膜同時可匹配經心尖及經股靜脈輸送路徑的產品；獲得7000萬美元融資的歸創醫療，正是從事心血管類高端醫療器械研發。

新的一年，伴隨著冠脈支架集采的價格在今年落地實施，預期將有一場經銷商的整合潮。集采讓價格跳水，也把經銷渠道的利潤大幅壓低。原先部分渠道利潤高至終端售價的75%，今年起這種局面不會再出現，冠脈支架等產品的手術實施要求高，往往從大型醫院開始普及，這是存量市場的競爭，生產企業唯有進行成本管理，經銷商整合勢不可擋。

鼓勵創新的政策搭配帶量采購的價格戰，正在支持國產器械全面追趕海外品牌；優先審批上市的國產品類持續擴大、數量持續增多，超過60%的國產品類步入綠色通道，創新產品審批最快僅29天，“列入國家重點研發計劃”是支持產品加速上市的主要理由。國產替代進口，創新淘汰守舊，這是國家帶量采購帶來的時代趨勢。

這一年，醫療器械注冊人制在全國的推廣迎來關鍵時刻，這是醫療器械監管制度的里程碑，產學研醫的合作生態正重新改寫。

2020年7月國務院發布通知，將自貿區的注冊人制經驗推廣向全國。注冊人制度下，注冊人可以委托一家或多家符合條件的醫療器械，生產已獲證產品；注冊人制度下，生產企業只要具備研發能力都可以大膽創新，不必考慮生產力能否跟上；注冊人制度下，具備生產力的企業可以與注冊人合作，從而彌補創新技術的不足。

國產醫療器械與國際標準接軌的道路就此展開。醫療器械注冊人制度與歐盟、美國醫藥行業普遍實行上市許可持有人/注冊人制度相同，幫助加速融入全球市場。戰疫時期，全球抗疫物資告急，國產呼吸機、監護儀、口罩、防護服等醫療器械加速出口，在原本海外品牌主導的國際市場，提高了“中國創造”的市占率，為出海趨勢按下了加速鍵。

展望2021，我們的預判是，疫情仍帶動部分產業增長，但高增長難復制，強需求是常態。

對于高值耗材，老齡化趨勢加劇、生活習慣的變化，使得心腦血管、骨科與眼科疾病患者人群增長，相應耗材的社會剛需增強；醫美的社會接受度提高，促使醫美原料與耗材市場增長；對于體外檢測，不僅有新冠病毒檢測的市場需求，更有搭配腫瘤用藥的精準醫療需求。

上述市場需求，預期在2021年，會超越疫情刺激，成為影響醫療器械行業需求的主要因素。未來，在這種常態化的強需求下，中國醫療器械賽道會持續保持高速發展，一種超越全球平均水平的高增速。根據弗若斯特沙利文的分析，未來三年中國醫療器械市場規模仍將保持14.5%的增速，從2020年的7295億元增長到2024年的12995億元。同一時期，全球醫療器械市場的增速僅為5.7%，相比而言，國內市場增速仍然保持超高水平。

后疫情時代，未來中國醫療器械市場的高增速，得益于國內市場大量為滿足的臨床需求，也得益于國產替代的產業趨勢。國家集采良藥苦口，短期或帶來陣痛，但長遠有利于行業結構優化。

強需求伴隨穩增長，創新化疊加國際化，未來十年，醫療器械還是百分百好賽道。

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