《基業常青》的作者吉姆.柯林斯曾有一句名言：“無論最終結局有多么激動人心，從優秀到卓越從來都不是一蹴而就的。在這一過程中，根本沒有單一明確的行動、宏偉的計劃和一勞永逸的創新，也絕對不存在僥幸的突破和從天而降的奇跡。”

在近年的藥創新賽道上，基因檢測行業成為資本高度關注的重要細分領域，而癌癥早篩又是焦點中的焦點。

這個賽道的投資動作頻繁、參與競爭企業甚多，就在人們猜測何時才能破局的背景下，2020年11月9日，諾輝健康的結直腸癌早篩產品“常衛清”正式獲得國家藥品監督管理局頒發的創新三類醫療器械注冊證，實現了癌癥基因檢測早篩領域的“第一證”。

隨后，諾輝成功上市并發布了上市后的第一次財報，而這也意味著，這一賽道的競爭重點已經不僅僅是研發，而是在合規化、市場化背景下的迅速商業化推進。

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資本的新寵兒

3月15日，不久前剛剛上市的諾輝健康迎來了上市后第一次財報發布。

財報顯示，諾輝健康截至2020年12月31日的收入為人民幣70.6百萬元，較2019年同期的58.3百萬元增加21.1%。

此前，港交所農歷辛丑年的第一家上市企業花落生物醫藥行業，諾輝健康正式在港交所掛牌上市。諾輝健康此次上市發行價為26.66港元，共計募得資金超20億港元。

而這次財報的重點之一，是其王牌產品常衛清的出貨量于2020年第三季度及第四季度迅速恢復，較2019年同期，同比分別增加17.6%及60.7%。顯示了這一國內首先取證的基因早篩產品的市場推廣度正在迅速增加。

事實上，諾輝健康上市的意義，遠非港交所增加了一支硬核的生物科技股那么簡單。

在基因檢測早篩領域，人們一直期待中國本土企業有所突破。

某種程度上，這是正在不斷強調創新是核心競爭力的新政策環境下，對中國本土基因科研的期待。

在海外，早已經有一批基因檢測早篩產品獲批上市。其中，比較標志性的事件是，2014年美國FDA批準了Cologuard用于結直腸癌早篩，并將其納入了CMS支付范圍內。

這件事很大程度地刺激了中國的基因檢測創投領域。但即便如此，時隔六年之后，諾輝健康拿下的中國癌癥早篩第一證，才終于填補了國內在這一領域的空白。

這股熱度甚至在“兩會”上也有所體現，今年兩會，“腫瘤早篩”成熱點話題。多名代表、委員呼吁將腫瘤早篩納入醫保，人大代表于金明院士和全國政協委員王貴齊主任均提到癌癥早篩的必要性。與此同時，人民網發布關于超9成大腸癌源于息肉癌變也上了微博熱搜。

事實上，在國家層面，2019年，癌癥早篩被寫進了政府工作報告中，《2019政府工作報告》中提到：要實施癌癥防治行動，推動預防篩查。可見癌癥早篩早已被提到了非常重要的戰略高度；而2019年國家頒布的《健康中國2030規劃綱要》更首次明確了癌癥診治和篩查的目標。

天時、地利具備，但這條路依然艱難。

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從常衛清看

諾輝健康的核心競爭力

《基業常青》的作者吉姆.柯林斯曾有一句名言：“無論最終結局有多么激動人心，從優秀到卓越從來都不是一蹴而就的。在這一過程中，根本沒有單一明確的行動、宏偉的計劃和一勞永逸的創新，也絕對不存在僥幸的突破和從天而降的奇跡。”

用這句話來觀察諾輝健康的創業之路，可謂再合適不過。

首先，諾輝健康把高遠的目標和踏實的行動有效地融合了起來。

事實上，諾輝健康當初作為一家剛剛完成A輪融資的初創企業，就開始著手申報國內第一張癌癥基因檢測早篩三類證，其難度和壓力不言而喻，更為行業內外的一些觀察者不看好。

有趣的悖論是，一方面，在液體活檢領域，目前大多數基因檢測企業開發的單癌種早篩產品，都將目光鎖定在肺癌、肝癌，針對結直腸癌的早篩產品很少。

而另一方面，中國是全球結直腸癌發病率最高的國家，新發病例已經從2015年的38.8萬宗增加到了2019年的44萬宗，年復合增長率達到3.2%。

根據弗若斯特沙利文的相關報告，中國結直腸癌患者五年生存率為56.9%。但如果將患者群體聚焦到早期患者（原位癌尚未發生擴散和轉移的患者），五年生存率可以達到90%。

巨大的市場需求和不足的市場供給之間的差異，是諾輝健康決心死磕常衛清的重要背景。

而諾輝健康和市場上所有類似企業的差異化優勢在于，其研發的腸癌早篩產品常衛清正式獲得國家藥品監督管理局頒發的創新三類醫療器械注冊證，實現了癌癥基因檢測早篩領域的“第一證”。

但這個過程并非一帆風順，其中頗能體現諾輝健康的拼搏精神的是，2020年1月10日，諾輝健康向國家藥監局提交了注冊申報的臨床資料集。

10天之后，武漢封城，全國抗疫開展。

就在這種極其艱難的背景下，諾輝人為了能盡快完成注冊報證工作，成為另一個戰場上的“逆行者”——盡管數字化辦公已經非常發達，但在具體的科研領域，諾輝健康的工作者們依然必須親自去往各地的臨床中心，溝通補充相關臨床數據。

在疫情期間，諾輝人沒有浪費一天時間，這或許就是他們能夠第一個成功“撞線”的重要原因。

困難遠非上面說的這一點。

疫情期間，「子彈財經」曾和某位從事新冠疫苗開發的科研工作者交流，為什么疫苗三期臨床的結果那么難以獲得？他的回答是，三期臨床的有效率，必須是接種者在不做防護的情況下進行評估出的有效率，這就意味著有些人要冒著感染的風險，健康人很少愿意響應這樣的需求。

與之類似，對于早篩產品來說，入組的受試者都是沒有任何癥狀的，也就是說，從臨床角度，他們并不需要接受侵入式的腸鏡檢查。而諾輝健康則不但需要他們提供樣本，還要說服他們接受本可避免的腸鏡檢查，這其中的組織工作之難之細，難以想象。

然而，就是在這一系列“非科研”因素的困擾下，常衛清仍然保證了研發效率，隨后，這些則轉為諾輝健康的巨大產品優勢。

具體來說，這些產品優勢中最核心的，是從“輔助診斷”變為“直接篩查”。

此前，行業內獲批的類似產品被批準的預期用途均是“輔助診斷”，但常衛清則可直接用于40-74歲高風險人群的篩查，其中包含具備腸癌高風險但是沒有臨床癥狀的人群。

換言之，常衛清用最簡單、最易操作的方式，實現從高危人群中直接且沒有任何痛苦的篩查健康人和可能患腸癌以及進展期腺瘤的個體，而“做不做腸鏡”恰好是既往腸癌早期篩查中的痛點。

能夠不僅僅用于“輔助診斷”，常衛清靠得是實打實的數據——諾輝健康公布了癌癥早篩前瞻性大規模多中心注冊臨床試驗（Clear-C）的重要數據結果，數據結果表明，常衛清對結直腸癌的檢測靈敏度為95.5%，FIT的檢測靈敏度為69.8%。

此外，常衛清具有的優勢還包括，由于國內人群與歐美人群在部分基因位點的出現頻率上有一定差異，所以常衛清的設計，一開始就針對國人的基因位點。套用一句話就是常衛清“更懂中國人”。

另外，常衛清在研發中采用了有專利的樣本保存技術，以及標準化的檢驗流程，這都顯示，諾輝健康通過不斷地打磨自己的SOP體系的高起點和戰略定力，為常衛清最終的取證問世，打下了堅實的基礎。

早篩是塊巨大的蛋糕，數以億計的高風險人群讓這個市場與只面向幾百萬癌癥患者的伴隨診斷市場，拉開了巨大的差距。也讓這塊市場成為了基因檢測企業的兵家必爭之地。

諾輝健康此次獲批的創新三類證，是首個在預期用途中明確說明用于癌癥早篩的基因檢測產品。首個產品獲批，代表著監管機制的建立，也代表著合規性的明確，更照亮了諾輝健康此后的發展道路。

諾輝健康負責人朱葉青因此指出：“我們11月9日拿到注冊證之后，熟悉我們產品的專家就能夠在公開場合去介紹我們的技術和產品，而不用考慮合規性方面的風險。因為他們能夠看到我們非常詳細的審批報告，能夠非常準確地理解我們的產品用于癌癥早篩的價值和優勢。”

3

行業快速進展，諾輝健康如何保持頭部優勢？

2020年，癌癥早篩市場迎來了飛躍式發展。

我們可以看這樣一些例子：

——除了諾輝健康、鹍遠基因等多家企業單筆融資額過億；

——重點布局癌癥早篩賽道的燃石醫學在納斯達克成功上市；

——因美納以80億美元收購Grail，進一步激發行業熱情；

從這些大事件密集在2020年發生，不難看出，癌癥早篩賽道已經從初創期進入成熟期，相關企業成為行業熱點，而行業競爭的焦點，也從技術道路探索階段，發展至產品商業化推廣階段，以諾輝健康為代表的頭部企業邁入收獲期，為行業發展照亮了前程。

而對于暴風眼中的諾輝健康，取證和成功推出產品、上市的一系列過程，對其未來發展也起到了重要作用。

首先，諾輝健康將引發資本的虹吸效應。根據行業資料顯示，2020年1月到2020年12月期間，癌癥早篩市場有16家有明確早篩業務布局的企業完成了17筆融資，累積融資金額約為63億人民幣。但由于諾輝健康的商業模式得到確證，有很大概率是早篩賽道可能躍過“紅海混戰”的階段，投資的集中度會進一步提高，諾輝健康這樣產品優勢明顯，商業路徑明確的企業會進一步產生虹吸效應，從一級、二級市場的融資都將更加順暢。

其次，諾輝健康的收入路徑清晰，投資者易于理解其核心價值和發展空間。

在國內，由于成功取證和上市，諾輝健康依然成為第一家以癌癥早篩為核心收入來源的基因檢測癌癥早篩上市企業。

相對來說，燃石醫學和泛生子，兩家企業均是腫瘤精準醫療企業，業務線覆蓋腫瘤早篩早診、治療和全周期，癌癥早篩尚未成為公司的核心收入來源。

在這種情況下，有了癌癥早篩第一證的背書之后，常衛清下一步的市場拓展工作將更加順暢；而諾輝健康的產品矩陣中，除了常衛清的核心地位，另一款產品噗噗管此前已經拿下了二類證，是一款居家使用的檢測產品；同時，諾輝健康目前還在研發一款融合了腸道菌群檢測的高端檢測產品，為有更深度檢測需求的用戶提供產品。從很長一個階段，這種由復合矩陣組成、定位各自差異化的產品矩陣讓諾輝健康可以為不同需求的用戶提供有差異性的產品服務，也進一步分散了風險。

在「子彈財經」看來，諾輝健康的下一步重點，是常衛清的市場化推廣。

癌癥早篩產品前瞻性多中心研究隊列規模大、隨訪時間長且成本高，對癌癥早篩企業的現金儲備和融資能力提出了很高的要求，常衛清的商業化推廣將為諾輝健康帶來豐厚回報，用于下一步研發。

顯然，推廣不能僅僅依靠諾輝健康資深的力量，開展戰略合作是必然的。顯然不是巧合的是，同在3月15日諾輝健康與阿斯利康中國簽訂戰略合作備忘錄的消息傳來，這一協議的主角就是常衛清，雙方在中國大陸市場啟動深度戰略合作。

據了解，雙方將共同在中國大陸地區公立醫院及藥店和互聯網醫院推廣常衛清，在市場覆蓋和渠道拓展等方面深度整合雙方優勢資源，充分發揮阿斯利康強大的商業推廣能力、全面的市場網絡及專業團隊和消化領域的領先優勢，加速推動常衛清在中國大陸地區的市場覆蓋，推動其在腸癌高風險人群中的應用與普及，普及結直腸癌的早診早治，為消化道疾病高危人群提供從預防、診斷、治療到康復的一體化解決方案。

這也意味著三年內，常衛清將成為阿斯利康在中國大陸市場提供推廣服務的唯一腸癌基因檢測試劑，作為老牌的醫療健康頭部企業，這樣的獨家合作就算不能獨一無二，也是相當罕見的。

這從某種程度上證明了常衛清獨一無二的市場價值。

而從雙方簽訂的進一步意向來說，阿斯利康對諾輝健康可謂寄望深遠。除了常衛清的市場推廣，雙方還將在目前已有的商業化合作基礎上，在中國及其他國際市場開展常衛清的商業合作，這意味著常衛清的“出海”道路已然明確；同時，在腫瘤領域，雙方將探討如何聯合各自優勢，整合研發平臺，共同在早期篩查領域展開進一步地探索和研究，不斷地探索新的合作模式。

可以說，和阿斯利康的合作，完成了常衛清從研發到推廣的市場路線圖上的最重要的一塊拼圖，接下來將由真正的市場環境來檢驗常衛清的價值。

“早篩是個千億甚至萬億級的市場。過去我們一直在一團迷霧中摸索著前行。但是現在，我們終于可以穿破迷霧，看到這個市場真正走到我們眼前。我覺得這是諾輝健康能夠為行業提供的最大價值。”朱葉青說。

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