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摘要：應(yīng)用利益相關(guān)者理論，分析患者、醫(yī)保方、醫(yī)療方、藥品生產(chǎn)商在創(chuàng)新藥物籌資領(lǐng)域的關(guān)系與各自面臨的困境，借鑒國際經(jīng)驗，提出構(gòu)建我國創(chuàng)新藥物多元籌資體系的建議：協(xié)調(diào)各方利益訴求，以醫(yī)保為切入口，構(gòu)建多層次醫(yī)療保障體系，同時豐富醫(yī)療保險產(chǎn)品、開源節(jié)流醫(yī)保基金、設(shè)立藥物研發(fā)激勵與補(bǔ)償機(jī)制、鼓勵開展早期談話和試點項目，逐步破解創(chuàng)新藥物的籌資支付難題。

思維導(dǎo)圖

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正文

創(chuàng)新藥物是指“以臨床應(yīng)用為導(dǎo)向，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新化學(xué)實體，并具有新靶點或新機(jī)制產(chǎn)生新療效的新藥；或在尚無有效治療手段疾病方面具有突出的臨床治療優(yōu)勢的藥物，即新分子實體”[1]，通常具有制劑技術(shù)先進(jìn)、治療手段創(chuàng)新、治療效果顯著等優(yōu)勢，其突破性進(jìn)展為疾病治療帶來新的曙光。但創(chuàng)新藥物研發(fā)投入和零售價格高昂，存在效益與風(fēng)險的不確定性，對個人和醫(yī)療系統(tǒng)的可負(fù)擔(dān)性帶來挑戰(zhàn)。本文從利益相關(guān)者視角切入，系統(tǒng)分析我國創(chuàng)新藥物籌資支付中各利益相關(guān)者面臨的挑戰(zhàn)與困境，并結(jié)合國際經(jīng)驗與我國國情提出改進(jìn)思路，以提升創(chuàng)新藥物的可及性與可負(fù)擔(dān)性。

理論基礎(chǔ)

針對創(chuàng)新藥物的研究既是前沿也是熱點，已有文獻(xiàn)主要涉及創(chuàng)新藥物“產(chǎn)學(xué)研用”全流程，如聚焦創(chuàng)新藥物研發(fā)能力和研發(fā)激勵機(jī)制[2,3]、關(guān)注創(chuàng)新藥物市場準(zhǔn)入環(huán)境[4]、提出創(chuàng)新藥物的風(fēng)險投資策略等[5]，但對籌資支付環(huán)節(jié)的研究相對較少，且多數(shù)從醫(yī)保視角探討[6]，缺乏對創(chuàng)新藥物全產(chǎn)業(yè)鏈條中各利益相關(guān)者的系統(tǒng)梳理。

利益相關(guān)者是指“能夠影響一個組織目標(biāo)的實現(xiàn)，或者受到一個組織實現(xiàn)其目標(biāo)過程影響的人”[7]。擁有相關(guān)利益、影響或受組織活動的影響，既是界定利益相關(guān)者的兩個重要角度，也是對其予以關(guān)注的原因所在。創(chuàng)新藥品籌資支付過程的利益相關(guān)者主要涉及患者、保險方、醫(yī)療方、藥品生產(chǎn)商四類，彼此之間的利益博弈與平衡會對藥品籌資支付產(chǎn)生顯著影響（見圖1）。因此，不少國家從利益相關(guān)者角度進(jìn)行考量，探討創(chuàng)新藥物的多元籌資與創(chuàng)新支付機(jī)制。例如，比利時的國家健康和殘疾保險機(jī)構(gòu)（NIHDI）于2018—2019年舉行了四輪多方圓桌會議，促成各利益方對創(chuàng)新藥物的支付和籌資方式達(dá)成一致意見；2016年美國麻省理工大學(xué)創(chuàng)立美國治療方法籌資和報銷項目，希望在提高創(chuàng)新藥物可及性的同時，平衡各利益方需求。

利益相關(guān)者視角下

創(chuàng)新藥物籌資支付的現(xiàn)實困境

患者

患者參保情況及醫(yī)保藥品目錄準(zhǔn)入會直接影響創(chuàng)新藥物的可及性。近年來，盡管國家通過談判，將急需的創(chuàng)新藥品納入醫(yī)保藥品目錄，但創(chuàng)新藥物層出不窮，目前基本醫(yī)療保險和商業(yè)健康保險對創(chuàng)新藥物的報銷范圍和額度仍十分有限。以罕見病治療為例，大部分罕見病患者需要終生用藥，每年治療費用20萬~500萬元不等，自費壓力巨大，難以維持長期足量治療[8]。同時，疾病還會帶來患者及其家庭的勞動力損失、精神壓力以及生活質(zhì)量下降等困境，造成惡性循環(huán)。另外，我國大多數(shù)患者保險意識不足，商業(yè)健康保險參保率較低（國際上很多創(chuàng)新藥物先由商業(yè)健康保險提供保障[9]），未能建立起“多方共付機(jī)制”。從公平性角度考量，創(chuàng)新藥物的先行墊付費用以及經(jīng)醫(yī)保報銷后的自費部分并非所有家庭都能承受，貧困家庭通常不會選擇創(chuàng)新藥物治療，導(dǎo)致醫(yī)保基金在對創(chuàng)新藥物償付時反而出現(xiàn)“劫貧濟(jì)富”的現(xiàn)象[10]。

保險方

由于缺乏相關(guān)證據(jù)以及對有些創(chuàng)新治療的理解有限，創(chuàng)新藥物在真實世界療效、長期療效、不良反應(yīng)等方面具有不確定性，將創(chuàng)新藥物納入醫(yī)保統(tǒng)籌支付會加大醫(yī)保機(jī)構(gòu)的精算風(fēng)險。創(chuàng)新藥物對應(yīng)的患者規(guī)模還會顯著影響醫(yī)保基金的收支結(jié)余，如糖尿病創(chuàng)新藥物Dorzagliatin在修復(fù)2型糖尿病患者血糖傳感器功能、重塑血糖穩(wěn)態(tài)方面具有良好前景[11]，但2018年我國糖尿病患者高達(dá)1.1億人[12]，如果該藥上市后被納入醫(yī)保藥品目錄，龐大的糖尿病患者數(shù)量將使醫(yī)保基金面臨極大的支付壓力。因此，出于可持續(xù)性考慮，無論是社會醫(yī)療保險還是商業(yè)健康保險都會慎重考慮將創(chuàng)新藥物納入目錄。此外，醫(yī)保對創(chuàng)新藥物使用的監(jiān)管難度較大，需警惕醫(yī)患共謀產(chǎn)生的道德風(fēng)險，防止醫(yī)保基金流失。

醫(yī)療方

作為創(chuàng)新藥物治療的提供者，醫(yī)療機(jī)構(gòu)會充分考量使用創(chuàng)新藥物的成本收益，并受到治療效果與收益的雙重驅(qū)動。當(dāng)創(chuàng)新藥物進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄后，受談判議價與“零差率”銷售的影響，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將無法從藥品中獲利。如果財政支持不足，醫(yī)療機(jī)構(gòu)會不希望創(chuàng)新藥物進(jìn)入醫(yī)保，且傾向多開高值處方以獲取高額利潤[4]。另外，由于對創(chuàng)新藥物長期治療的管理較為復(fù)雜，醫(yī)保方和藥企會對醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)療人員的服務(wù)資質(zhì)進(jìn)行認(rèn)證，如吉利德和諾華要求CAR-T治療必須在經(jīng)認(rèn)證的治療中心進(jìn)行，還有一些利益相關(guān)方建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)滿足相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求[13]。為了盡快取得資格認(rèn)證，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需花費資金購買設(shè)備或改造基礎(chǔ)設(shè)施，加大了藥品管理成本，且資金成本和風(fēng)險會隨著藥品價格提高和支付時間延遲而增加。

藥品生產(chǎn)商

藥企傾向通過高零售價來保證在創(chuàng)新藥物專利到期前收回巨額研發(fā)投入，由于藥品在生產(chǎn)、定價、流通過程中存在嚴(yán)重的信息不對稱，藥企會利用自身信息優(yōu)勢進(jìn)一步抬高價格。同時，藥企與醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為創(chuàng)新藥物的直接和間接供應(yīng)方，在本質(zhì)上擁有共同的利益訴求，極易通過合謀來爭取利潤最大化，給患者和醫(yī)保方帶來極大的資金壓力。但隨著醫(yī)保支付方式的多元化，藥企也會面臨一定的支付挑戰(zhàn)，如分期支付或者按績效支付會加重企業(yè)的資金周轉(zhuǎn)壓力，尤其在按績效支付模式下，藥品的臨床績效低于預(yù)期會給藥品生產(chǎn)商帶來退款風(fēng)險。此外，隨著醫(yī)保藥品目錄準(zhǔn)入談判、藥品集中帶量采購等措施的常態(tài)化，藥企對創(chuàng)新藥物的定價也會面臨更大壓力。

創(chuàng)新藥物多元籌資的國際經(jīng)驗

創(chuàng)新藥物的籌資支付困境嚴(yán)重影響患者的可及性、醫(yī)保基金償付的可持續(xù)性、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用的積極性以及藥企的持續(xù)投入。隨著越來越多的創(chuàng)新藥物獲批生產(chǎn)上市，建立兼容多方利益的多元籌資渠道迫在眉睫。從國際經(jīng)驗看，在綜合考量各利益相關(guān)者的籌資難點后，再保險、風(fēng)險共擔(dān)團(tuán)體（風(fēng)險池）、供方信貸、患者援助/補(bǔ)貼成為應(yīng)對創(chuàng)新藥物籌資困境的有效措施（見表1）。出于可行性和科學(xué)性考量，應(yīng)用以上籌資措施需要遵循四個原則：一是提高可及性的同時，最大限度減少患者/照護(hù)者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)；二是確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)/藥品供應(yīng)商不會因為前期費用而取消藥品供給；三是可以在現(xiàn)行制度內(nèi)實施（對既有制度進(jìn)行有限修正）；四是可以體現(xiàn)藥物創(chuàng)新的價值。

患者的籌資改進(jìn)路徑

為減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，患者方通常采用消費貸款和分期支付來分?jǐn)傖t(yī)療自付費用壓力，但實際效果欠佳，且籌資模式將疾病治療與患者收入、個人征信掛鉤，可能會引發(fā)道德風(fēng)險。在美國，患者援助項目能更好地幫助患者減輕高額自付費用帶來的負(fù)擔(dān)[13]，如藥品生產(chǎn)商對患者提供資金方面的幫助或免費的藥品；同時，患者可以利用RxAssit數(shù)據(jù)平臺搜索由藥企管理的患者援助項目，選擇合適的項目，提交申請，通過批準(zhǔn)后便能獲取免費、低價的藥品或分?jǐn)偣哺督痤~的資金支持。

保險方的籌資改進(jìn)路徑

保險方通常采用合并籌資、成立國家專項基金、再保險機(jī)制等方式應(yīng)對高額藥品對醫(yī)保基金的沖擊，同時將上述籌資路徑與按績效支付模式相結(jié)合，減輕藥品療效不確定性帶來的影響。目前，不少西方國家為特定疾病成立了國家專項基金，如澳大利亞在藥品福利組合（Pharmaceutical Benefits Scheme，PBS）下創(chuàng)立了復(fù)雜權(quán)威需求特效藥項目[14]，資助34種特效藥物，如阿達(dá)木單抗、伊馬替尼等。符合資助條件的病人需要證明現(xiàn)有的低價藥品不足以控制病情，并呈現(xiàn)臨床需求證據(jù)，如確診病理報告。如果病人希望繼續(xù)獲得這些藥品，需依據(jù)提前約定的標(biāo)準(zhǔn)來評估臨床結(jié)局，證明病情得以充分改善。同時，為減輕罕見病藥品費用對醫(yī)保基金的沖擊，美國治療方法籌資和報銷項目建議成立專門的罕見病再保險和效益管理處(Orphan Reinsurer and Benefit Manager, ORBM)[13]，通過藥企的承擔(dān)能力、保險公司強(qiáng)大的醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)和醫(yī)療管理能力，甚至專業(yè)藥房的配送能力，加強(qiáng)自身的風(fēng)險分擔(dān)能力（見圖2）。另外，ORBM可以減輕醫(yī)保精算風(fēng)險，擴(kuò)大合同和報銷規(guī)模，幫助醫(yī)療管理和保健協(xié)調(diào)，特別適用于極為罕見的疾病。

醫(yī)療方的籌資改進(jìn)路徑

為降低創(chuàng)新藥品的管理費用和取得資質(zhì)認(rèn)可產(chǎn)生的費用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過聯(lián)合增強(qiáng)議價能力，如美國ORBM能夠分擔(dān)包括醫(yī)療方在內(nèi)的各利益方風(fēng)險，籌資并支付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)護(hù)人員必要的款項，醫(yī)療方可以通過加入ORBM 減輕存貨風(fēng)險，提升醫(yī)療服務(wù)效率[13]。

藥企的籌資改進(jìn)路徑

隨著創(chuàng)新藥物的醫(yī)保支付方式多元化，藥品生產(chǎn)商可能會由于藥物療效低于預(yù)期而延遲支付、減少款額甚至不付款，造成現(xiàn)金流負(fù)擔(dān)，不利于對研發(fā)的持續(xù)投資。簡單的到期保付工具和套期保值工具可以幫助藥品生產(chǎn)商減輕現(xiàn)金流負(fù)擔(dān)。還有一些公司提供相關(guān)金融服務(wù)，購買一攬子應(yīng)收賬款，例如Royalty Pharma 提供生物制藥版權(quán)付款，將藥品生產(chǎn)商的預(yù)期付款轉(zhuǎn)化為預(yù)付款項，2014年出資33億美元購買了囊包性纖維化基金和奧羅拉生命科學(xué)公司合作研發(fā)的治療囊胞性纖維化的藥品版權(quán)[15]，保障藥品生產(chǎn)商能夠持續(xù)投資新的治療方案。

我國創(chuàng)新藥物多元籌資路徑思路

總體思路

“拓展籌資渠道、創(chuàng)新籌資方式、多元主體共同參與”已成為平衡各方利益并破解創(chuàng)新藥物籌資難題的國際共識。我國政策環(huán)境下，醫(yī)保基金發(fā)揮著基礎(chǔ)的保障作用，是銜接醫(yī)療、醫(yī)藥、患者各籌資方利益的核心樞紐。因此，我國創(chuàng)新藥物多元籌資路徑的總體思路為：協(xié)調(diào)各利益方訴求，以醫(yī)保領(lǐng)域為切入口，構(gòu)建多層次醫(yī)療保障體系，采取豐富醫(yī)療保險產(chǎn)品、保障醫(yī)保基金可負(fù)擔(dān)性、設(shè)立藥物研發(fā)激勵與補(bǔ)償機(jī)制、鼓勵開展創(chuàng)新籌資早期談話和試點項目等措施，破解各利益相關(guān)者在創(chuàng)新藥物研發(fā)、流通、應(yīng)用全過程中存在的籌資難題。

具體路徑

1.布局多層次醫(yī)療保障體系

為加強(qiáng)醫(yī)療保障力度，緩解患者支付壓力，依照《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，打造“多方共付”籌資渠道（見圖3）。

第一層次是由社保基金承擔(dān)和財政兜底的國家醫(yī)療保障，包括社會醫(yī)療保險和醫(yī)療救助，面向全體國民平等提供基本的醫(yī)療保障。

第二層次是強(qiáng)調(diào)集體責(zé)任的補(bǔ)充型醫(yī)療保險，在特定政策扶持下，由用人單位與職工共同供款籌資，是基本醫(yī)療保險的重要補(bǔ)充。

第三層次是商業(yè)健康保險，包括特藥險、重疾險、城市普惠險、大病保險、相互健康保險等保險產(chǎn)品，個人與保險機(jī)構(gòu)簽訂保險合同，鼓勵并規(guī)范適合創(chuàng)新藥物特色的商業(yè)保險產(chǎn)品成為當(dāng)下提升患者籌資水平的重點項目。

第四層次是社會慈善公益和醫(yī)療互助，借鑒國際經(jīng)驗嘗試慈善贈藥、患者會員、專項基金、病人援助等多種幫扶形式，依托社會力量解決極端困難群體的用藥難題[16]。

2.多管齊下提升醫(yī)保基金可負(fù)擔(dān)性

醫(yī)保基金籌資應(yīng)做到“開源節(jié)流”，一方面是劃轉(zhuǎn)部分國有資本充實社保基金，同時依據(jù)地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平適度調(diào)高繳費標(biāo)準(zhǔn)；另一方面應(yīng)推動特藥談判、醫(yī)保藥品目錄準(zhǔn)入、藥品集中采購等工作的常態(tài)化，提高官方談判議價能力，促使醫(yī)藥企業(yè)降價，以此提升醫(yī)保基金對創(chuàng)新藥物支付的可負(fù)擔(dān)性。在創(chuàng)新藥物醫(yī)保準(zhǔn)入中，參考國際經(jīng)驗嘗試風(fēng)險分擔(dān)協(xié)議、按績效支付、衛(wèi)生技術(shù)評估等途徑，規(guī)避由于證據(jù)與臨床療效不確定帶來的預(yù)算支出風(fēng)險，進(jìn)而減輕支付方財務(wù)負(fù)擔(dān)，提高患者的藥品可及性。此外，為防范創(chuàng)新藥物應(yīng)用過程的合謀行為與道德風(fēng)險，依據(jù)《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理條例》，明確相關(guān)主體職責(zé)、規(guī)范基金使用行為、嚴(yán)格落實基金監(jiān)管，切實保障醫(yī)保基金安全。

3.設(shè)立藥物研發(fā)激勵與補(bǔ)償機(jī)制

建立用于激勵醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展的專項基金，一是在籌資方式不變的情況下，從現(xiàn)有的醫(yī)保基金中按比例劃撥設(shè)立；二是由參保人自愿繳費以及財政部門的部分資金補(bǔ)助形成一個獨立的創(chuàng)新藥物報銷基金；三是參考國際經(jīng)驗，通過對特定交易征稅、爭取相關(guān)國際基金組織支持等途徑充實基金[17]。通過設(shè)立醫(yī)保創(chuàng)新藥物發(fā)展基金來支持臨床效果突出的創(chuàng)新藥物償付，使其在有限的專利期內(nèi)迅速打開市場，回收研發(fā)成本，并進(jìn)行二次研發(fā)，進(jìn)而引導(dǎo)藥品生產(chǎn)商的研發(fā)方向。同時，積極扶持國產(chǎn)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥品進(jìn)行海外授權(quán)，通過“首付款+里程金+銷售提成”等多種形式獲得利潤，收回研發(fā)成本。此外，進(jìn)一步優(yōu)化創(chuàng)新藥物優(yōu)先審批制度，暢通注冊審批綠色通道，加大產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度，助推臨床價值高的創(chuàng)新藥物早日進(jìn)入市場。

4.鼓勵開展創(chuàng)新藥物籌資早期談話和試點項目

創(chuàng)新藥物籌資的國際經(jīng)驗?zāi)芊裨谖覈鴩橄掳l(fā)揮最大效用，仍需進(jìn)一步討論和驗證。因此，應(yīng)鼓勵各利益相關(guān)者開展早期談話，探索影響創(chuàng)新藥物籌資方式落地的重要因素，達(dá)成構(gòu)建最佳籌資路徑框架的共識。早期對話能使各利益相關(guān)者更早洞察產(chǎn)品的不確定性，盡早采取相關(guān)措施以減少風(fēng)險，如藥品生產(chǎn)商能在創(chuàng)新藥物進(jìn)入III期臨床試驗前了解其他利益相關(guān)者的籌資挑戰(zhàn)，確保臨床試驗設(shè)計涵蓋其他相關(guān)者的考慮因素，提高證據(jù)收集計劃的合理性，使藥品進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄的機(jī)會最大化。同時，鼓勵開展創(chuàng)新藥物籌資試點項目，探尋不同類別創(chuàng)新藥物適用的最佳籌資模式。在條件允許的情況下，及時分享試點項目的結(jié)果和經(jīng)驗，進(jìn)一步優(yōu)化創(chuàng)新藥物籌資路徑。

參考文獻(xiàn)

向上滑動閱覽

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文章來源于健康國策2050，新康界已獲取授權(quán)

本文來源：新康界作者：孫志成王舒琦等
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